Evaluering av sikkerhet og effekt av deoksycholsyreinjeksjon (ATX-101) i reduksjon av submentalt fett

Inklusjonskriterier:

1. Submentalt fett gradert av etterforskeren som 2 eller 3 ved å bruke Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) som bestemt på besøk 2.
2. Misnøye med det submentale området vurdert av forsøkspersonen til 0, 1, 2 eller 3 ved å bruke Subject Self Rating Scale (SSRS).
3. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 18 og 65 år, inkludert på randomiseringsdagen. Kvinner i fertil alder må ha et negativt testresultat for humant koriongonadotropin (hCG) innen 28 dager før randomisering og samtykke i å praktisere medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studien. Medisinsk akseptabel prevensjon inkluderer: kirurgisk sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler, barrieremetoder eller en intrauterin enhet (IUD).
4. Historie med stabil kroppsvekt, etter etterforskerens vurdering, i minst 6 måneder før randomisering. Ingen vesentlig endring, etter etterforskerens vurdering, i kosthold eller treningspraksis i minst 6 måneder før randomisering og avtale om ikke å endre kosthold eller treningspraksis i løpet av studien.
5. Forventes å overholde og forstå besøksplanen og alle protokollspesifiserte tester og prosedyrer.
6. Medisinsk i stand til å gjennomgå administrasjon av studiemateriale bestemt av kliniske evalueringer gjort innen 56 dager før og laboratorietester oppnådd innen 28 dager før randomisering der etterforskeren ikke identifiserte noen klinisk signifikant abnormitet.
7. Signert informert samtykke innhentet før en studiespesifikk prosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om intervensjon for å behandle submentalt fett (f.eks. fettsuging, kirurgi eller lipolytiske midler) eller traumer forbundet med hake- eller nakkeområdene, som etter utforskerens vurdering kan påvirke evalueringen av sikkerhet eller effektivitet av behandlingen.
2. Løs hud i nakke- eller hakeområdet der reduksjon i submentalt fett kan, etter etterforskerens vurdering, resultere i et estetisk uakseptabelt resultat eller en score på 4 på Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
3. Fremtredende platysmale bånd i hvile eller andre anatomiske trekk som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre evalueringen av submentalt fett eller resultere i et estetisk uakseptabelt resultat.
4. Bevis på enhver årsak til forstørrelse i det submentale området (f.eks. skjoldbruskkjertelforstørrelse eller cervikal adenopati) bortsett fra lokalisert submentalt fett.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30.
6. Er for tiden på eller vurderer å starte et vektreduksjonsprogram.
7. Enhver medisinsk tilstand (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk sykdom, ukontrollert hypertensjon eller skjoldbruskkjerteldysfunksjon) som ville forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke.
8. Behandling med radiofrekvens, laserprosedyrer, kjemisk peeling eller hudfyllstoffer i nakke- eller hakeområdet innen 12 måneder før randomisering, eller botulinumtoksininjeksjoner i nakken eller hakeområdet innen 6 måneder før randomisering.
9. Anamnese med følsomhet for noen komponenter i studiematerialet eller for aktuelle eller lokale anestetika (f.eks. lidokain, benzokain eller novokain).
10. Tidligere randomisering til denne studien eller tidligere behandling med ATX-101.
11. Behandling med undersøkelsesutstyr eller middel innen 30 dager etter randomisering.