Evaluación de la seguridad y eficacia de la inyección de ácido desoxicólico (ATX-101) en la reducción de la grasa submentoniana
28 de mayo de 2015 actualizado por: Kythera Biopharmaceuticals
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ATX-101 (inyección de desoxicolato de sodio) versus placebo para la reducción de la grasa subcutánea localizada en el área submentoniana
Evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de ácido desoxicólico en la reducción de la grasa submentoniana (grasa debajo del mentón).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10827
- Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13705
- Investigational Site
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Bochum, Alemania, 44791
- Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01067
- Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01097
- Investigational Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Investigational Site
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Freiburg, Alemania, 79104
- Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20146
- Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Investigational Site
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Kassel, Alemania, 34121
- Investigational Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Investigational Site
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Mahlow, Alemania, 15831
- Investigational Site
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Monchengladbach, Alemania, 41236
- Investigational Site
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Münster, Alemania, 48159
- Investigational Site
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Regensburg, Alemania, 93042
- Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45657
- Investigational Site
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Geel, Bélgica, 2440
- Investigational Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Investigational Site
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Madrid, España, 28043
- Investigational Site
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Besançon, Francia, 25030
- Investigational Site
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Nice, Francia, 06000
- Investigational Site
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Paris, Francia, 75007
- Investigational Site
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Paris, Francia, 75116
- Investigational Site
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Rouen, Francia, 76100
- Investigational Site
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Roma, Italia, 00185
- Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B74 2UG
- Investigational Site
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Cardiff, Reino Unido, CF10 2GF
- Investigational Site
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London, Reino Unido, W1G 8SF
- Investigational Site
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Loughborough, Reino Unido, LE11 1TZ
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grasa submentoniana calificada por el investigador como 2 o 3 utilizando la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS) según lo determinado en la visita 2.
- Insatisfacción con el área submentoniana calificada por el sujeto como 0, 1, 2 o 3 utilizando la Escala de autoevaluación del sujeto (SSRS).
- Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes entre 18 y 65 años de edad, inclusive el día de la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización y aceptar practicar un control de la natalidad médicamente aceptable durante el transcurso del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen: esterilización quirúrgica, anticonceptivos hormonales, métodos de barrera o un dispositivo intrauterino (DIU).
- Antecedentes de peso corporal estable, a juicio del investigador, durante al menos 6 meses antes de la aleatorización. Ningún cambio significativo, a juicio del investigador, en la dieta o las prácticas de ejercicio durante al menos 6 meses antes de la aleatorización y el acuerdo de no cambiar la dieta o las prácticas de ejercicio durante el curso del estudio.
- Se espera que cumpla y comprenda el programa de visitas y todas las pruebas y procedimientos especificados en el protocolo.
- Médicamente capaz de someterse a la administración de material de estudio determinado por evaluaciones clínicas realizadas dentro de los 56 días anteriores y pruebas de laboratorio obtenidas dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización para las cuales el investigador no identificó anomalías clínicamente significativas.
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier intervención para tratar la grasa submentoniana (p. ej., liposucción, cirugía o agentes lipolíticos) o trauma asociado con las áreas del mentón o el cuello, que a juicio del investigador puede afectar la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento.
- Piel floja en el área del cuello o la barbilla para la cual la reducción de la grasa submentoniana puede, a juicio del investigador, dar como resultado un resultado estéticamente inaceptable o una puntuación de 4 en la escala de calificación de laxitud de la piel (SLRS).
- Bandas platismales prominentes en reposo u otras características anatómicas que, a juicio del investigador, pueden interferir con la evaluación de la grasa submentoniana o resultar en un resultado estéticamente inaceptable.
- Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área submentoniana (p. ej., agrandamiento de la tiroides o adenopatía cervical) distinta de la grasa submentoniana localizada.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30.
- Actualmente en o considerando comenzar un régimen de reducción de peso.
- Cualquier condición médica (p. ej., enfermedad respiratoria, cardiovascular, hepática, neurológica, hipertensión no controlada o disfunción tiroidea) que podría interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia o comprometer la capacidad del sujeto para someterse a los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado.
- Tratamiento con radiofrecuencia, procedimientos con láser, exfoliaciones químicas o rellenos dérmicos en el área del cuello o la barbilla dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización, o inyecciones de toxina botulínica en el área del cuello o la barbilla dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los componentes del material de estudio o a los anestésicos tópicos o locales (p. ej., lidocaína, benzocaína o novocaína).
- Aleatorización previa en este estudio o tratamiento previo con ATX-101.
- Tratamiento con un dispositivo o agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado en inyecciones de 0,2 ml, hasta 10 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 4 tratamientos.
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Placebo de solución salina tamponada con fosfato para inyección
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Experimental: Inyección de ácido desoxicólico 1 mg/cm²
Los participantes recibieron 1 mg/cm² de ácido desoxicólico administrado en inyecciones de 0,2 ml, hasta 10 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 4 tratamientos.
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Otros nombres:
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Experimental: Inyección de ácido desoxicólico 2 mg/cm²
Los participantes recibieron 2 mg/cm² de ácido desoxicólico administrados en inyecciones de 0,2 ml, hasta 10 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 4 tratamientos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta de 1 grado en la escala de calificación de grasa submentoniana informada por un médico (CR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Una respuesta CR-SMFRS se define como una mejora de al menos 1 punto (es decir, reducción de 1 punto) desde el inicio 12 semanas después del último tratamiento. El puntaje CR-SMFRS se basa en la evaluación clínica del participante por parte del investigador, donde la plenitud submentoniana se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, y 4 = extremo. |
Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Porcentaje de participantes con una respuesta de la escala de autoevaluación del sujeto (SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Una respuesta SSRS se define como una puntuación SSRS de 4 o más 12 semanas después del último tratamiento. El SSRS evalúa la satisfacción del participante con su apariencia en asociación con la cara y el mentón en una escala de 7 puntos de 0 a 6: donde 0 = Extremadamente insatisfecho, 1 = Insatisfecho, 2 = Ligeramente insatisfecho, 3 = Ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = Ligeramente satisfecho, 5 = Satisfecho y 6 = Muy satisfecho. |
Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta de grado 2 CR-SMFRS
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Una respuesta de 2 grados de CR-SMFRS se define como una mejora de al menos 2 puntos (es decir, reducción de 2 puntos) desde el inicio 12 semanas después del último tratamiento. El puntaje CR-SMFRS se basa en la evaluación clínica del participante por parte del investigador, donde la plenitud submentoniana se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, y 4 = extremo. |
Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio en la puntuación CR-SMFRS
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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El puntaje CR-SMFRS se basa en la evaluación clínica del participante por parte del investigador, donde la plenitud submentoniana se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, y 4 = extremo. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de SSRS
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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El SSRS evalúa la satisfacción del participante con su apariencia en asociación con la cara y el mentón en una escala de 7 puntos de 0 a 6: donde 0 = Extremadamente insatisfecho, 1 = Insatisfecho, 2 = Ligeramente insatisfecho, 3 = Ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = Ligeramente satisfecho, 5 = Satisfecho y 6 = Muy satisfecho. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio en el grosor de la grasa submentoniana
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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El grosor submentoniano se midió utilizando dispositivos de calibre.
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Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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El PR-SMFRS se basa en la respuesta del participante a la pregunta "¿Cuánta grasa tienes actualmente debajo de la barbilla?" respondido en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = nada de grasa en la barbilla, 1 = una pequeña cantidad de grasa en la barbilla, 2 = una cantidad moderada de grasa en la barbilla, 3 = una gran cantidad de grasa en la barbilla y 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla.
La mejora se define como cualquier disminución en la puntuación y el empeoramiento como cualquier aumento en la puntuación.
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Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio en la escala de impacto de la grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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El PR-SMFIS evalúa el impacto de la grasa submentoniana en la autopercepción de 6 características relacionadas con la apariencia de plenitud submentoniana evaluadas por el participante.
Cada elemento se califica en una escala numérica de 11 puntos de 0 a 10.
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Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el punto de partida en la autoevaluación del atractivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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La autoevaluación del atractivo evalúa aspectos de la apariencia desde la perspectiva del participante mediante una serie de 6 preguntas: ¿Qué tan atractiva cree que es su apariencia general (mentón/cuello, ojos, nariz, boca, toda la cara)?" Cada pregunta se respondió en una escala del 1 al 9 donde 1 = Nada atractivo, 5 = Ni atractivo ni poco atractivo y 9 = Extremadamente atractivo. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio en la escala de apariencia de Derriford 24 (DAS24)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Calidad de Vida de la Imagen Corporal (BIQLI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATX-101-10-17
- 2010-020691-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .