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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Desoxycholsäure-Injektion (ATX-101) bei der Reduktion von submentalem Fett

28. Mai 2015 aktualisiert von: Kythera Biopharmaceuticals

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie von ATX-101 (Natriumdesoxycholat-Injektion) im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung von lokalisiertem subkutanem Fett im submentalen Bereich

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von Desoxycholsäure bei der Reduktion von submentalem Fett (Fett unter dem Kinn).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Geel, Belgien, 2440
        • Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10827
        • Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13705
        • Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01097
        • Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Investigational Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Investigational Site
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Investigational Site
      • Monchengladbach, Deutschland, 41236
        • Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48159
        • Investigational Site
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45657
        • Investigational Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75116
        • Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00185
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B74 2UG
        • Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF10 2GF
        • Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8SF
        • Investigational Site
      • Loughborough, Vereinigtes Königreich, LE11 1TZ
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Submentales Fett, vom Prüfarzt mit 2 oder 3 unter Verwendung der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) eingestuft, wie bei Besuch 2 bestimmt.
  2. Unzufriedenheit mit dem submentalen Bereich, der von der Testperson mit 0, 1, 2 oder 3 unter Verwendung der Subjekt-Selbstbewertungsskala (SSRS) bewertet wurde.
  3. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich am Tag der Randomisierung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung ein negatives Testergebnis für humanes Choriongonadotropin (hCG) haben und sich bereit erklären, während des Studienverlaufs eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung zu praktizieren. Medizinisch akzeptable Geburtenkontrolle umfasst: chirurgische Sterilisation, hormonelle Verhütungsmittel, Barrieremethoden oder ein Intrauterinpessar (IUP).
  4. Geschichte eines stabilen Körpergewichts nach Einschätzung des Prüfarztes für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung. Nach Einschätzung des Prüfarztes keine signifikante Änderung der Ernährungs- oder Trainingspraktiken für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung und Vereinbarung, die Ernährungs- oder Trainingspraktiken während des Studienverlaufs nicht zu ändern.
  5. Es wird erwartet, dass der Besuchsplan und alle protokollspezifischen Tests und Verfahren eingehalten und verstanden werden.
  6. Medizinisch in der Lage, sich der Verabreichung von Studienmaterial zu unterziehen, das durch innerhalb von 56 Tagen vor der Randomisierung durchgeführte klinische Bewertungen und innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführte Labortests bestimmt wurde, für die der Prüfer keine klinisch signifikanten Anomalien festgestellt hat.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte jeglicher Eingriffe zur Behandlung von submentalem Fett (z. B. Fettabsaugung, Operation oder lipolytische Mittel) oder Traumata im Zusammenhang mit den Kinn- oder Halsbereichen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen können.
  2. Lockere Haut im Hals- oder Kinnbereich, bei der die Reduktion des submentalen Fettgewebes nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem ästhetisch inakzeptablen Ergebnis oder einer Bewertung von 4 auf der Skin Laxity Rating Scale (SLRS) führen kann.
  3. Hervorstehende Platysmabänder in Ruhe oder andere anatomische Merkmale, die nach Einschätzung des Untersuchers die Beurteilung des submentalen Fettgewebes beeinträchtigen oder zu einem ästhetisch inakzeptablen Ergebnis führen können.
  4. Nachweis einer anderen Ursache für eine Vergrößerung im submentalen Bereich (z. B. Schilddrüsenvergrößerung oder zervikale Adenopathie) als lokalisiertes submentales Fett.
  5. Body-Mass-Index (BMI) größer als 30.
  6. Derzeit an oder erwägen den Beginn einer Gewichtsreduktionskur.
  7. Jeder medizinische Zustand (z. B. respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, neurologische Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Schilddrüsenfunktionsstörung), der die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sich Studienverfahren zu unterziehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Behandlung mit Radiofrequenz, Laserverfahren, chemischen Peelings oder Hautfüllern im Nacken- oder Kinnbereich innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung oder Botulinumtoxin-Injektionen im Nacken- oder Kinnbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  9. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmaterials oder gegenüber topischen oder lokalen Anästhetika (z. B. Lidocain, Benzocain oder Novocain).
  10. Vorherige Randomisierung in diese Studie oder vorherige Behandlung mit ATX-101.
  11. Behandlung mit einem Prüfgerät oder Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo, verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 4 Behandlungen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung zur Injektion
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion 1 mg/cm²
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure 1 mg/cm², verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 4 Behandlungen.
Arzneimittel: Injektion von Desoxycholsäure
Andere Namen:
  • ATX-101
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion 2 mg/cm²
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure 2 mg/cm², verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 4 Behandlungen.
Arzneimittel: Injektion von Desoxycholsäure
Andere Namen:
  • ATX-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 1-stufigen Antwort auf der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)

Ein CR-SMFRS-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt (d. h. 1-Punkt-Reduktion) vom Ausgangswert 12 Wochen nach der letzten Behandlung.

Der CR-SMFRS-Score basiert auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei die submentale Fülle auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, und 4 = extrem.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SSRS-Antwort (Subject Self Rating Scale).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)

Ein SSRS-Ansprechen ist definiert als ein SSRS-Score, der 12 Wochen nach der letzten Behandlung 4 oder mehr beträgt.

Der SSRS bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem Aussehen in Verbindung mit Gesicht und Kinn auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6: wobei 0 = extrem unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = Eher zufrieden, 5 = zufrieden und 6 = sehr zufrieden.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR-SMFRS 2-Grad-Ansprechen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)

Ein CR-SMFRS 2-Grad-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte (d. h. 2-Punkte-Reduktion) vom Ausgangswert 12 Wochen nach der letzten Behandlung.

Der CR-SMFRS-Score basiert auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei die submentale Fülle auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, und 4 = extrem.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Änderung des CR-SMFRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)

Der CR-SMFRS-Score basiert auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei die submentale Fülle auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, und 4 = extrem.

Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Änderung der SSRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)

Der SSRS bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem Aussehen in Verbindung mit Gesicht und Kinn auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6: wobei 0 = extrem unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = Eher zufrieden, 5 = zufrieden und 6 = sehr zufrieden.

Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Änderung der Dicke des submentalen Fetts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Die submentale Dicke wurde unter Verwendung von Caliper-Geräten gemessen.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Änderung der vom Patienten gemeldeten submentalen Fettbewertungsskala (PR-SMFRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Der PR-SMFRS basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf die Frage „Wie viel Fett haben Sie derzeit unter Ihrem Kinn?“. beantwortet auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = überhaupt kein Kinnfett, 1 = eine geringe Menge Kinnfett, 2 = eine mäßige Menge Kinnfett, 3 = eine große Menge Kinnfett und 4 = sehr viel Kinnfett. Eine Verbesserung ist definiert als jede Abnahme des Scores und eine Verschlechterung als jeder Anstieg des Scores.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Änderung der vom Patienten gemeldeten submentalen Fettauswirkungsskala (PR-SMFIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Das PR-SMFIS bewertet den Einfluss von submentalem Fett auf die Selbstwahrnehmung von 6 Merkmalen im Zusammenhang mit dem Auftreten von submentaler Fülle, wie vom Teilnehmer bewertet. Jedes Item wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Veränderung der Selbsteinschätzung der Attraktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)

Die Selbsteinschätzung der Attraktivität bewertet Aspekte des Aussehens aus der Sicht des Teilnehmers anhand einer Reihe von 6 Fragen:

Wie attraktiv finden Sie Ihr Gesamterscheinungsbild (Kinn/Hals, Augen, Nase, Mund, gesamtes Gesicht)?“ Jede Frage wurde auf einer Skala von 1 bis 9 beantwortet, wobei 1 = überhaupt nicht attraktiv, 5 = weder attraktiv noch unattraktiv und 9 = äußerst attraktiv ist.

Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Derriford Appearance Scale 24 (DAS24)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX-101-10-17
  • 2010-020691-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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