Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'injection d'acide désoxycholique (ATX-101) dans la réduction de la graisse sous-mentale

Critère d'intégration:

1. Graisse sous-mentonnière classée par l'investigateur comme 2 ou 3 à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (CR-SMFRS) telle que déterminée lors de la visite 2.
2. Insatisfaction à l'égard de la zone sous-mentale évaluée par le sujet comme 0, 1, 2 ou 3 à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation du sujet (SSRS).
3. Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 65 ans inclus le jour de la randomisation. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 28 jours précédant la randomisation et accepter de pratiquer une contraception médicalement acceptable au cours de l'étude. Le contrôle des naissances médicalement acceptable comprend : la stérilisation chirurgicale, les contraceptifs hormonaux, les méthodes de barrière ou un dispositif intra-utérin (DIU).
4. Antécédents de poids corporel stable, au jugement de l'investigateur, pendant au moins 6 mois avant la randomisation. Aucun changement significatif, de l'avis de l'investigateur, dans le régime alimentaire ou les pratiques d'exercice pendant au moins 6 mois avant la randomisation et accord de ne pas modifier le régime alimentaire ou les pratiques d'exercice au cours de l'étude.
5. Devrait se conformer et comprendre le calendrier des visites et tous les tests et procédures spécifiés par le protocole.
6. Médicalement apte à subir l'administration de matériel d'étude déterminé par des évaluations cliniques effectuées dans les 56 jours précédant et des tests de laboratoire obtenus dans les 28 jours précédant la randomisation pour lesquels l'investigateur n'a identifié aucune anomalie cliniquement significative.
7. Consentement éclairé signé obtenu avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute intervention visant à traiter la graisse sous-mentonnière (par exemple, liposuccion, chirurgie ou agents lipolytiques) ou un traumatisme associé aux zones du menton ou du cou, qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement.
2. Peau lâche dans la région du cou ou du menton pour laquelle la réduction de la graisse sous-mentonnière peut, selon le jugement de l'investigateur, entraîner un résultat esthétiquement inacceptable ou un score de 4 sur l'échelle d'évaluation de la laxité cutanée (SLRS).
3. Bandes platysmales proéminentes au repos ou autres caractéristiques anatomiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation de la graisse sous-mentale ou entraîner un résultat esthétiquement inacceptable.
4. Preuve de toute cause d'hypertrophie dans la région sous-mentale (par exemple, hypertrophie de la thyroïde ou adénopathie cervicale) autre que la graisse sous-mentale localisée.
5. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30.
6. Actuellement sur ou envisageant de commencer un régime de perte de poids.
7. Toute condition médicale (par exemple, maladie respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, neurologique, hypertension non contrôlée ou dysfonctionnement thyroïdien) qui interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité ou compromettrait la capacité du sujet à se soumettre à des procédures d'étude ou à fournir un consentement éclairé.
8. Traitement par radiofréquence, procédures au laser, peelings chimiques ou produits de comblement cutané dans la région du cou ou du menton dans les 12 mois précédant la randomisation, ou injections de toxine botulique dans la région du cou ou du menton dans les 6 mois précédant la randomisation.
9. Antécédents de sensibilité à l'un des composants du matériel d'étude ou aux anesthésiques topiques ou locaux (par exemple, la lidocaïne, la benzocaïne ou la novocaïne).
10. Randomisation antérieure dans cette étude ou traitement antérieur par ATX-101.
11. Traitement avec un dispositif ou un agent expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation.