Оценка безопасности и эффективности инъекций дезоксихолевой кислоты (ATX-101) при уменьшении подбородочного жира

Критерии включения:

1. Подбородочный жир оценивается исследователем как 2 или 3 с использованием Шкалы оценки подбородочного жира, представленной клиницистами (CR-SMFRS), как определено во время визита 2.
2. Неудовлетворенность субментальной областью оценивается субъектом как 0, 1, 2 или 3 с использованием шкалы самооценки субъекта (SSRS).
3. Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на день рандомизации. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в течение 28 дней до рандомизации и согласиться применять приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в ходе исследования. К приемлемым с медицинской точки зрения противозачаточным средствам относятся: хирургическая стерилизация, гормональные контрацептивы, барьерные методы или внутриматочная спираль (ВМС).
4. История стабильной массы тела, по мнению исследователя, в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации. Отсутствие существенных изменений, по мнению исследователя, в диете или практике упражнений в течение по крайней мере 6 месяцев до рандомизации и согласие не менять диету или практику упражнений в ходе исследования.
5. Ожидается соблюдение и понимание графика посещений, а также всех тестов и процедур, указанных в протоколе.
6. Медицинская способность пройти введение исследуемого материала, определяемого клиническими оценками, проведенными в течение 56 дней до рандомизации, и лабораторными тестами, полученными в течение 28 дней до рандомизации, для которых исследователь не выявил клинически значимых отклонений.
7. Подписанное информированное согласие, полученное до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. История любого вмешательства для лечения подбородочного жира (например, липосакции, операции или липолитических агентов) или травмы, связанной с областью подбородка или шеи, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности или эффективности лечения.
2. Дряблая кожа в области шеи или подбородка, для которой уменьшение подбородочного жира может, по мнению исследователя, привести к эстетически неприемлемому результату или получить 4 балла по Шкале оценки дряблости кожи (SLRS).
3. Выступающие платизмальные тяжи в покое или другие анатомические особенности, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке подбородочного жира или привести к эстетически неприемлемому результату.
4. Доказательства любой причины увеличения в подбородочной области (например, увеличение щитовидной железы или шейная лимфаденопатия), кроме локализованного подбородочного жира.
5. Индекс массы тела (ИМТ) больше 30.
6. В настоящее время принимает или рассматривает возможность начала режима снижения веса.
7. Любое медицинское состояние (например, респираторное, сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое заболевание, неконтролируемая гипертензия или дисфункция щитовидной железы), которое может помешать оценке безопасности или эффективности или поставить под угрозу способность субъекта проходить процедуры исследования или давать информированное согласие.
8. Лечение радиочастотами, лазерными процедурами, химическими пилингами или кожными наполнителями в области шеи или подбородка в течение 12 месяцев до рандомизации или инъекциями ботулотоксина в области шеи или подбородка в течение 6 месяцев до рандомизации.
9. История чувствительности к любым компонентам исследуемого материала или к местным или местным анестетикам (например, лидокаину, бензокаину или новокаину).
10. Предыдущая рандомизация в этом исследовании или предыдущее лечение с помощью ATX-101.
11. Лечение исследуемым устройством или агентом в течение 30 дней после рандомизации.