Hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce kyseliny deoxycholové (ATX-101) při redukci podmentálního tuku
28. května 2015 aktualizováno: Kythera Biopharmaceuticals
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ATX-101 (injekce deoxycholátu sodného) versus placebo pro redukci lokalizovaného podkožního tuku v submentální oblasti
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce kyseliny deoxycholové při redukci submentálního tuku (tuk pod bradou).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geel, Belgie, 2440
- Investigational Site
-
Genk, Belgie, 3600
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Investigational Site
-
Nice, Francie, 06000
- Investigational Site
-
Paris, Francie, 75007
- Investigational Site
-
Paris, Francie, 75116
- Investigational Site
-
Rouen, Francie, 76100
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00185
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10827
- Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13705
- Investigational Site
-
Bochum, Německo, 44791
- Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01067
- Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01097
- Investigational Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Investigational Site
-
Freiburg, Německo, 79104
- Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20146
- Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Investigational Site
-
Kassel, Německo, 34121
- Investigational Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Investigational Site
-
Mahlow, Německo, 15831
- Investigational Site
-
Monchengladbach, Německo, 41236
- Investigational Site
-
Münster, Německo, 48159
- Investigational Site
-
Regensburg, Německo, 93042
- Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45657
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B74 2UG
- Investigational Site
-
Cardiff, Spojené království, CF10 2GF
- Investigational Site
-
London, Spojené království, W1G 8SF
- Investigational Site
-
Loughborough, Spojené království, LE11 1TZ
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28043
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Submentální tuk hodnocený zkoušejícím jako 2 nebo 3 pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS), jak bylo stanoveno při návštěvě 2.
- Nespokojenost se submentální oblastí hodnocenou subjektem jako 0, 1, 2 nebo 3 pomocí škály vlastního hodnocení subjektu (SSRS).
- Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 65 let včetně v den randomizace. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) do 28 dnů před randomizací a musí souhlasit s tím, že budou v průběhu studie praktikovat lékařsky přijatelnou antikoncepci. Mezi lékařsky přijatelnou antikoncepci patří: chirurgická sterilizace, hormonální antikoncepce, bariérové metody nebo nitroděložní tělísko (IUD).
- Anamnéza stabilní tělesné hmotnosti, podle úsudku zkoušejícího, po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací. Žádná významná změna, podle úsudku zkoušejícího, v dietě nebo cvičení po dobu alespoň 6 měsíců před randomizací a souhlasem neměnit dietu nebo cvičení během průběhu studie.
- Očekává se, že dodržíte a pochopíte plán návštěv a všechny testy a postupy specifikované protokolem.
- Zdravotně schopný podstoupit podávání studijního materiálu stanoveného klinickými hodnoceními provedenými do 56 dnů před a laboratorními testy získanými během 28 dnů před randomizací, u kterých výzkumník nezjistil žádnou klinicky významnou abnormalitu.
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli intervence k léčbě submentálního tuku (např. liposukce, operace nebo lipolytická činidla) nebo traumatu spojeného s oblastmi brady nebo krku, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby.
- Uvolněná kůže v oblasti krku nebo brady, u níž může snížení submentálního tuku podle úsudku zkoušejícího vést k esteticky nepřijatelnému výsledku nebo skóre 4 na stupnici hodnocení laxnosti kůže (SLRS).
- Výrazné platyzmatické pruhy v klidu nebo jiné anatomické rysy, které podle úsudku zkoušejícího mohou interferovat s hodnocením submentálního tuku nebo vést k esteticky nepřijatelnému výsledku.
- Důkaz o jakékoli příčině zvětšení v submentální oblasti (např. zvětšení štítné žlázy nebo cervikální adenopatie) jiné než lokalizovaný submentální tuk.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30.
- V současné době nebo zvažuje zahájení režimu snižování hmotnosti.
- Jakýkoli zdravotní stav (např. respirační, kardiovaskulární, jaterní, neurologické onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo dysfunkce štítné žlázy), který by interferoval s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti nebo by ohrozil schopnost subjektu podstoupit studijní postupy nebo poskytnout informovaný souhlas.
- Léčba radiofrekvenčními, laserovými procedurami, chemickým peelingem nebo dermálními výplněmi v oblasti krku nebo brady během 12 měsíců před randomizací nebo injekcemi botulotoxinu do oblasti krku nebo brady během 6 měsíců před randomizací.
- Anamnéza citlivosti na jakoukoli složku studijního materiálu nebo na lokální nebo lokální anestetika (např. lidokain, benzokain nebo novokain).
- Předchozí randomizace do této studie nebo předchozí léčba ATX-101.
- Léčba pomocí zkoumaného zařízení nebo činidla do 30 dnů od randomizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 4 ošetření.
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok placebo pro injekci
|
|
Experimentální: Injekce kyseliny deoxycholové 1 mg/cm²
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou 1 mg/cm² podávanou v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 4 ošetření.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Injekce kyseliny deoxycholové 2 mg/cm²
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou 2 mg/cm² podávanou v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 4 ošetření.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinicky hlášenou stupnicí hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS) na 1 stupni
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Odpověď CR-SMFRS je definována jako zlepšení alespoň o 1 bod (tj. snížení o 1 bod) oproti výchozí hodnotě 12 týdnů po poslední léčbě. Skóre CR-SMFRS je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální škále (0-4) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, a 4 = extrém. |
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
Procento účastníků s odezvou SSRS (Subject Self Rating Scale).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Odpověď SSRS je definována jako skóre SSRS, které je 4 nebo vyšší 12 týdnů po poslední léčbě. SSRS hodnotí spokojenost účastníků s jejich vzhledem ve spojení s obličejem a bradou na 7bodové škále od 0 do 6: kde 0 = extrémně nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = mírně nespokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = Mírně spokojen, 5 = spokojen a 6 = velmi spokojen. |
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s dvoustupňovou odezvou CR-SMFRS
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Odpověď CR-SMFRS 2 stupně je definována jako alespoň 2-bodové zlepšení (tj. 2bodové snížení) od výchozí hodnoty 12 týdnů po poslední léčbě. Skóre CR-SMFRS je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální škále (0-4) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, a 4 = extrém. |
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
Změna od základní linie ve skóre CR-SMFRS
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Skóre CR-SMFRS je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální škále (0-4) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, a 4 = extrém. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
Změna od základní linie ve skóre SSRS
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
SSRS hodnotí spokojenost účastníků s jejich vzhledem ve spojení s obličejem a bradou na 7bodové škále od 0 do 6: kde 0 = extrémně nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = mírně nespokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = Mírně spokojen, 5 = spokojen a 6 = velmi spokojen. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
Změna tloušťky submentálního tuku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Submentální tloušťka byla měřena pomocí posuvného měřítka.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení submentálního tuku hlášené pacientem (PR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
PR-SMFRS je založen na odpovědi účastníka na otázku "Kolik tuku máte aktuálně pod bradou?" odpověděl na 5bodové ordinální stupnici (0-4) s 0 = žádný tuk na bradě, 1 = mírné množství tuku na bradě, 2 = střední množství tuku na bradě, 3 = velké množství tuku na bradě a 4 = velmi velké množství tuku na bradě.
Zlepšení je definováno jako jakékoli snížení skóre a zhoršené jako jakékoli zvýšení skóre.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále dopadu submentálního tuku hlášené pacientem (PR-SMFIS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
PR-SMFIS hodnotí vliv submentálního tuku na sebevnímání 6 charakteristik souvisejících s výskytem submentální plnosti, jak je hodnoceno účastníkem.
Každá položka je hodnocena na 11bodové číselné škále od 0 do 10.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sebehodnocení atraktivity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Sebehodnocení atraktivity hodnotí aspekty vzhledu z pohledu účastníka pomocí série 6 otázek: Jak atraktivní je podle vás váš celkový vzhled (brada/krk, oči, nos, ústa, celý obličej)?" Každá otázka byla zodpovězena na škále od 1 do 9, kde 1 = vůbec ne atraktivní, 5 = ani atraktivní, ani neatraktivní a 9 = extrémně atraktivní. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
Změna od základní linie v Derrifordově stupnici vzhledu 24 (DAS24)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři kvality života v podobě tělesného obrazu (BIQLI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATX-101-10-17
- 2010-020691-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .