Deoksikoolihappoinjektion (ATX-101) turvallisuuden ja tehon arviointi submentaalisen rasvan vähentämisessä
torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Kythera Biopharmaceuticals
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus ATX-101:stä (natriumdeoksikolaatti-injektio) vs. lumelääke paikallisen ihonalaisen rasvan vähentämiseksi ihonalaisella alueella
Arvioida deoksikoolihapon injektion turvallisuutta ja tehoa submentaalisen rasvan (leuan alapuolella) vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geel, Belgia, 2440
- Investigational Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28043
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00185
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06000
- Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75007
- Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75116
- Investigational Site
-
Rouen, Ranska, 76100
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10827
- Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13705
- Investigational Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01067
- Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01097
- Investigational Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Investigational Site
-
Freiburg, Saksa, 79104
- Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20146
- Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Investigational Site
-
Kassel, Saksa, 34121
- Investigational Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Investigational Site
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Investigational Site
-
Monchengladbach, Saksa, 41236
- Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48159
- Investigational Site
-
Regensburg, Saksa, 93042
- Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45657
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B74 2UG
- Investigational Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF10 2GF
- Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8SF
- Investigational Site
-
Loughborough, Yhdistynyt kuningaskunta, LE11 1TZ
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Submentaalinen rasva, jonka tutkija on arvioinut arvoksi 2 tai 3 kliinikon raportoiman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) avulla, joka määritettiin käynnillä 2.
- Tyytymättömyys submentaaliseen alueeseen, jonka kohde on arvioinut arvolla 0, 1, 2 tai 3 Subject Self Rating Scale (SSRS) -asteikolla.
- Miehet ja ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset, 18–65-vuotiaat, satunnaistamispäivä mukaan lukien. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testitulos 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana. Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy sisältää: kirurgisen steriloinnin, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, estemenetelmät tai kohdunsisäisen laitteen (IUD).
- Tutkijan arvion mukaan vakaa ruumiinpaino vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. Ei merkittävää muutosta tutkijan näkemyksen mukaan ruokavaliossa tai liikuntakäytännöissä vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista ja suostumusta olla muuttamatta ruokavaliota tai liikuntakäytäntöjä tutkimuksen aikana.
- Odotetaan noudattavan ja ymmärtävän käyntiaikataulua ja kaikkia protokollakohtaisia testejä ja menettelyjä.
- Lääketieteellisesti pätevä läpikäymään sellaisen tutkimusmateriaalin antamisen, joka on määritetty kliinisillä arvioinneilla, jotka on tehty 56 päivää ennen satunnaistamista ja laboratoriotesteillä, jotka on saatu 28 päivää ennen satunnaistamista, joiden osalta tutkija ei havainnut kliinisesti merkittävää poikkeavuutta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat toimenpiteet submentaalisen rasvan hoitoon (esim. rasvaimu, leikkaus tai lipolyyttiset aineet) tai leuan tai kaulan alueisiin liittyvät traumat, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointiin.
- Löysä iho niskan tai leuan alueella, jonka osalta submentaalisen rasvan väheneminen voi tutkijan arvion mukaan johtaa esteettisesti kelpaamattomaan lopputulokseen tai tulokseen 4 Skin Laxity Rating Scale (SLRS) -arviointiasteikolla.
- Selkeät platysmaaliset nauhat levossa tai muut anatomiset piirteet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä submentaalisen rasvan arviointia tai johtaa esteettisesti kelpaamattomaan lopputulokseen.
- Todisteet mistä tahansa muusta submentaalisen alueen laajentumisen syystä (esim. kilpirauhasen suureneminen tai kohdunkaulan adenopatia) paitsi paikallinen submentaalinen rasva.
- Painoindeksi (BMI) yli 30.
- Tällä hetkellä tai harkitset painonpudotusohjelman aloittamista.
- Mikä tahansa sairaus (esim. hengitystie-, sydän- ja verisuonisairaus, maksan, neurologinen sairaus, hallitsematon verenpainetauti tai kilpirauhasen toimintahäiriö), joka häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tai vaarantaisi potilaan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Hoito radiotaajuudella, laserkäsittelyillä, kemiallisilla kuorinnilla tai ihon täyteaineilla niskan tai leuan alueella 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai botuliinitoksiini-injektiot niskan tai leuan alueelle 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimusmateriaalin aineosalle tai paikallisille tai paikallispuudutteille (esim. lidokaiini, bentsokaiini tai novokaiini).
- Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen tai aikaisempi hoito ATX-101:llä.
- Hoito tutkimuslaitteella tai aineella 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä 0,2 ml:n injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 4 hoitokertaa.
|
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos lumelääke injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio 1 mg/cm²
Osallistujat saivat deoksikoolihappoa 1 mg/cm² 0,2 ml:n injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 4 hoitokertaa.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio 2 mg/cm²
Osallistujat saivat deoksikoolihappoa 2 mg/cm² 0,2 ml:n injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 4 hoitokertaa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliinikon ilmoittama submentaalinen rasvaluokitusasteikko (CR-SMFRS) 1-asteinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
CR-SMFRS-vaste määritellään vähintään 1 pisteen parantumiseksi (ts. 1 pisteen vähennys) lähtötasosta 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. CR-SMFRS-pistemäärä perustuu tutkijan kliiniseen arvioon osallistujasta, jossa submentaalinen täyteläisyys pisteytetään 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4), jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, ja 4 = äärimmäinen. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SSRS (Subject Self Rating Scale) -vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
SSRS-vaste määritellään SSRS-pisteeksi, joka on vähintään 4 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. SSRS arvioi osallistujan tyytyväisyyttä ulkonäköönsä suhteessa kasvoihin ja leukaan 7 pisteen asteikolla 0-6: jossa 0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = hieman tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = Melko tyytyväinen, 5 = Tyytyväinen ja 6 = Erittäin tyytyväinen. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR-SMFRS 2-luokan vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
CR-SMFRS 2-asteen vaste määritellään vähintään 2 pisteen parantumiseksi (ts. 2 pisteen vähennys) lähtötasosta 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. CR-SMFRS-pistemäärä perustuu tutkijan kliiniseen arvioon osallistujasta, jossa submentaalinen täyteläisyys pisteytetään 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4), jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, ja 4 = äärimmäinen. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta CR-SMFRS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
CR-SMFRS-pistemäärä perustuu tutkijan kliiniseen arvioon osallistujasta, jossa submentaalinen täyteläisyys pisteytetään 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4), jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, ja 4 = äärimmäinen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta SSRS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
SSRS arvioi osallistujan tyytyväisyyttä ulkonäköönsä suhteessa kasvoihin ja leukaan 7 pisteen asteikolla 0-6: jossa 0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = hieman tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = Melko tyytyväinen, 5 = Tyytyväinen ja 6 = Erittäin tyytyväinen. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta submentaalisen rasvan paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Submentaalinen paksuus mitattiin paksuuslaitteilla.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimassa submentaalisen rasvan luokitusasteikossa (PR-SMFRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
PR-SMFRS perustuu osallistujan vastaukseen kysymykseen "Kuinka paljon rasvaa sinulla on tällä hetkellä leuan alla?" vastattiin 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4) 0 = ei leukarasvaa ollenkaan, 1 = vähän leukarasvaa, 2 = kohtalainen määrä leukarasvaa, 3 = suuri määrä leukarasvaa ja 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa.
Parantuminen määritellään minkä tahansa pistemäärän laskuna ja huononemisena pistemäärän nousuna.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoiman submentaalisen rasvan vaikutusasteikon (PR-SMFIS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
PR-SMFIS arvioi submentaalisen rasvan vaikutuksen itsensä havaitsemiseen kuudesta ominaisuudesta, jotka liittyvät osanottajan arvioimana submentaalisen täyteyden ilmenemiseen.
Jokainen kohde on arvioitu 11 pisteen numeerisella asteikolla 0-10.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta houkuttelevuuden itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Houkuttelevuuden itsearviointi arvioi ulkonäön näkökohtia osallistujan näkökulmasta kuuden kysymyksen sarjalla: Kuinka viehättävä kokonaisuutesi (leuka/niska, silmät, nenä, suu, koko kasvot) on mielestäsi?" Jokaiseen kysymykseen vastattiin asteikolla 1-9, jossa 1 = ei lainkaan houkutteleva, 5 = ei houkuttele eikä houkuttele ja 9 = erittäin houkutteleva. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta Derrifordin ulkoasuasteikossa 24 (DAS24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta kehonkuvan elämänlaatuinventaariossa (BIQLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATX-101-10-17
- 2010-020691-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .