Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af deoxycholsyreinjektion (ATX-101) til reduktion af submentalt fedt

28. maj 2015 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ATX-101 (natriumdeoxycholatinjektion) versus placebo til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​deoxycholsyreinjektion til reduktion af submentalt fedt (fedt under hagen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Geel, Belgien, 2440
        • Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B74 2UG
        • Investigational Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF10 2GF
        • Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8SF
        • Investigational Site
      • Loughborough, Det Forenede Kongerige, LE11 1TZ
        • Investigational Site
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75116
        • Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00185
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10827
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13705
        • Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Investigational Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Investigational Site
      • Monchengladbach, Tyskland, 41236
        • Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48159
        • Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45657
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Submentalt fedt klassificeret af investigator som 2 eller 3 ved hjælp af Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) som bestemt på besøg 2.
  2. Utilfredshed med det submentale område vurderet af forsøgspersonen til 0, 1, 2 eller 3 ved hjælp af Subject Self Rating Scale (SSRS).
  3. Hanner og ikke-gravide, ikke-lakterende hunner mellem 18 og 65 år, inklusive på randomiseringsdagen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt humant choriongonadotropin (hCG) testresultat inden for 28 dage før randomisering og acceptere at praktisere medicinsk acceptabel prævention i løbet af undersøgelsen. Medicinsk acceptabel prævention omfatter: kirurgisk sterilisering, hormonelle præventionsmidler, barrieremetoder eller en intrauterin enhed (IUD).
  4. Anamnese med stabil kropsvægt, efter investigators vurdering, i mindst 6 måneder før randomisering. Ingen væsentlig ændring, efter investigators vurdering, i kost- eller træningspraksis i mindst 6 måneder før randomisering og aftale om ikke at ændre kost eller træningspraksis i løbet af undersøgelsen.
  5. Forventes at overholde og forstå besøgsplanen og alle protokolspecificerede tests og procedurer.
  6. Medicinsk i stand til at gennemgå administrationen af ​​studiemateriale bestemt ved kliniske evalueringer foretaget inden for 56 dage før og laboratorietest opnået inden for 28 dage før randomisering, for hvilke investigatoren ikke identificerede nogen klinisk signifikant abnormitet.
  7. Underskrevet informeret samtykke opnået før en undersøgelsesspecifik procedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver intervention til behandling af submentalt fedt (f.eks. fedtsugning, kirurgi eller lipolytiske midler) eller traumer forbundet med hage- eller nakkeområder, som efter investigators vurdering kan påvirke evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​behandlingen.
  2. Løs hud i nakke- eller hageområdet, for hvilken reduktion i submentalt fedt, efter investigatorens vurdering, kan resultere i et æstetisk uacceptabelt resultat eller en score på 4 på Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
  3. Fremtrædende platysmale bånd i hvile eller andre anatomiske træk, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre evalueringen af ​​submentalt fedt eller resultere i et æstetisk uacceptabelt resultat.
  4. Bevis på enhver årsag til forstørrelse i det submentale område (f.eks. skjoldbruskkirtelforstørrelse eller cervikal adenopati) bortset fra lokaliseret submentalt fedt.
  5. Body Mass Index (BMI) større end 30.
  6. Er i øjeblikket på eller overvejer at starte en vægttabsbehandling.
  7. Enhver medicinsk tilstand (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk sygdom, ukontrolleret hypertension eller skjoldbruskkirteldysfunktion), der ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke.
  8. Behandling med radiofrekvens, laserprocedurer, kemisk peeling eller dermale fyldstoffer i nakke- eller hageområdet inden for 12 måneder før randomisering, eller botulinumtoksin-injektioner i nakke- eller hageområdet inden for 6 måneder før randomisering.
  9. Anamnese med følsomhed over for komponenter i undersøgelsesmaterialet eller over for topiske eller lokale anæstetika (f.eks. lidocain, benzocain eller novocain).
  10. Tidligere randomisering i denne undersøgelse eller tidligere behandling med ATX-101.
  11. Behandling med et forsøgsudstyr eller -middel inden for 30 dage efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 10 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 4 behandlinger.
Medicin: Placebo
Fosfatbufret saltvand placebo til injektion
Eksperimentel: Deoxycholsyre injektion 1 mg/cm²
Deltagerne modtog deoxycholsyre 1 mg/cm² indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 10 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 4 behandlinger.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Andre navne:
  • ATX-101
Eksperimentel: Deoxycholsyre injektion 2 mg/cm²
Deltagerne modtog deoxycholsyre 2 mg/cm² indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 10 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 4 behandlinger.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Andre navne:
  • ATX-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) 1-grads respons
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)

En CR-SMFRS-respons er defineret som en forbedring på mindst 1 point (dvs. 1-point reduktion) fra baseline 12 uger efter sidste behandling.

CR-SMFRS scoren er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinal skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, og 4 = ekstrem.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
Procentdel af deltagere med en Subject Self Rating Scale (SSRS)-respons
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)

Et SSRS-respons er defineret som en SSRS-score, der er 4 eller mere 12 uger efter sidste behandling.

SSRS vurderer deltagerens tilfredshed med deres udseende i forbindelse med ansigt og hage på en 7-trins skala fra 0 til 6: hvor 0 = Ekstremt utilfreds, 1 = Utilfreds, 2 = En smule utilfreds, 3 = Hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = Lidt tilfreds, 5 = Tilfreds og 6 = Yderst tilfreds.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et CR-SMFRS 2-grads svar
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)

En CR-SMFRS 2-grads respons er defineret som mindst en 2-punkts forbedring (dvs. 2-point reduktion) fra baseline 12 uger efter sidste behandling.

CR-SMFRS scoren er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinal skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, og 4 = ekstrem.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
Ændring fra baseline i CR-SMFRS-score
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)

CR-SMFRS scoren er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinal skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, og 4 = ekstrem.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
Ændring fra baseline i SSRS-score
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)

SSRS vurderer deltagerens tilfredshed med deres udseende i forbindelse med ansigt og hage på en 7-trins skala fra 0 til 6: hvor 0 = Ekstremt utilfreds, 1 = Utilfreds, 2 = En smule utilfreds, 3 = Hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = Lidt tilfreds, 5 = Tilfreds og 6 = Yderst tilfreds.

En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
Ændring fra baseline i submental fedttykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
Submental tykkelse blev målt ved hjælp af caliper-anordninger.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
Ændring fra baseline i patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
PR-SMFRS er baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget fedt har du i øjeblikket under hagen?" besvaret på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = intet hagefedt overhovedet, 1 = en lille mængde hagefedt, 2 = en moderat mængde hagefedt, 3 = en stor mængde hagefedt, og 4 = en meget stor mængde hagefedt. Forbedring defineres som ethvert fald i score og forværret som enhver stigning i score.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
Ændring fra baseline i patientrapporteret submental fedtpåvirkningsskala (PR-SMFIS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
PR-SMFIS vurderer indvirkningen af ​​submentalt fedt på selvopfattelsen af ​​6 karakteristika relateret til udseendet af submental fylde som vurderet af deltageren. Hvert emne er bedømt på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
Ændring fra baseline i selvvurdering af tiltrækningskraft
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)

Selvvurdering af tiltrækningskraft vurderer aspekter af udseende fra deltagerens perspektiv ved hjælp af en række på 6 spørgsmål:

Hvor attraktivt synes du, at dit generelle udseende (hage/nakke, øjne, næse, mund, hele ansigtet) er/er?" Hvert spørgsmål blev besvaret på en skala fra 1 til 9, hvor 1 = Slet ikke attraktivt, 5 = Hverken attraktivt eller uattraktivt og 9 = Ekstremt attraktivt.

En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
Ændring fra baseline i Derriford Appearance Scale 24 (DAS24)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
Ændring fra baseline i Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-101-10-17
  • 2010-020691-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat eller svær submental fylde

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner