盐酸曲恩汀预防 2 型糖尿病患者白内障术后黄斑水肿
2018年5月3日 更新者:David Maberley、University of British Columbia
该方案的主要目的是评估盐酸曲恩汀(一种铜螯合剂,一种结合并去除铜的试剂)是否能有效减少 2 型糖尿病患者白内障手术后的黄斑水肿。
我们的假设是,手术后铜引起的炎症会减少,从而导致水肿减少。
研究概览
详细说明
到 UBC/VGH 眼科护理中心接受白内障手术的 II 型糖尿病患者将有机会参与这项研究。 白内障手术将根据外科医生的正常方案和目前的护理标准进行;然而,受试者将被随机分配到在手术前 7 天和手术后 3 天服用 1500 毫克/天的 10 天口服曲恩汀疗程,或服用安慰剂。 将在曲恩汀给药前后评估尿铜水平,以确定手术时铜螯合的功效。
根据研究方案(最后附有流程图),将在白内障手术日期前最多两个月的两次筛查访视中组织或进行基线眼科检查、血液检查和尿液收集。 还将在术后第 1 天、术后第 7 天(第 1 周)和术后第 28-30 天(第 1 个月)使用眼相干断层扫描(视网膜厚度测量)对受试者进行评估。 眼底照相和视力测试将在筛选和第 1 个月进行。 第 1 个月还需要进行最后一次放血以排除缺铜性贫血。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Univeristy of British Columbia/Vancouver Coastal Health Authority - Eye Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 2 型糖尿病的诊断。
- 糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 视力表评分在 2 米处自动验光后得分为 34 至 73 个字母。 (20/20 至 20/320 [logMAR 0 至 1.2] 用于研究眼。
- 愿意并能够参与并提供书面知情同意书。
- 必须年满 19 岁
- 患者必须需要眼科医生确定的白内障手术。
- 患者必须进行标准的、简单的白内障手术,并计划使用可折叠晶状体。
排除标准:
- 具有活动性视网膜新生血管形成的个体。
- 研究眼在 2 个月内进行任何眼内手术或 1 个月内进行激光手术。
- 先前的视网膜或玻璃体手术,包括后段玻璃体切除术或巩膜屈曲术。
- 初始 OCT 扫描不足以可靠地测量视网膜厚度的基线。
- 目前的黄斑水肿与糖尿病无关。
- 在过去 3 个月内接受过 Avastin 或 Lucentis 或双眼激光治疗的患者。
- 研究者认为可能影响黄斑成像或视力结果的与糖尿病或白内障无关的其他眼部疾病。
- 需要持续使用矿物质补充剂(尤其是铜、铁或锌)的医疗条件。 这不包括那些患有年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的人,他们可以在 10 天的治疗过程中安全地停止服用维生素和矿物质。
- 贫血患者。
- 患有身体或精神残疾而无法进行准确检测的患者。
- 活动性肝炎、有临床意义的肝病或近期酗酒史。
- 肾功能衰竭或 eGFR 低于年龄调整正常值 80% 的任何证据。
- 在过去 6 个月内发生过中风或心肌梗塞或正在接受治疗的室性心动过速患者。
- 严重心脏病或不稳定型心绞痛病史。
- 参加实验性治疗研究或在过去 12 周内接受过实验性治疗的受试者。
- 因其他全身性疾病或活动性不受控制的感染而具有不良医疗风险的受试者。
- 患有全身性炎症性疾病的受试者,例如系统性红斑狼疮。
- 育龄妇女未采用 2 种有效的避孕措施。
- 怀孕或计划怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A
白内障手术前 1 周和手术后 3 天口服曲恩汀 1500mg x
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A 组的治疗干预是在围手术期使用盐酸曲恩汀 10 天。 所有参与的受试者都将根据目前的护理标准接受白内障手术;但是,随机分配到干预组(盐酸曲恩汀)的受试者将在手术前 7 天和手术后 3 天接受 1500 毫克口服曲恩汀的 10 天疗程。
其他名称:
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安慰剂比较:乙
口服安慰剂 x 白内障手术前 1 周和手术后 3 天
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往上看
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从筛选到第 28 天,在使用和不使用曲恩汀的情况下接受手术的受试者之间通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的视网膜厚度的变化。
大体时间:筛选,第 28 天
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筛选,第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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二次分析将涉及评估从筛选到第 28 天的视力和眼底照相结果的变化。
大体时间:筛选,第 28 天
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筛选,第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David Maberley, MD,FRCSC,MSc(Epid)、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计)
2011年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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