Trientinhydrochlorid zur Prävention von Makulaödemen nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2.
2. Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Augendiagrammwert von 34 bis 73 Buchstaben bei 2 Metern nach Autorefraktion. (20/20 bis 20/320 [logMAR 0 bis 1,2] für das Studienauge.
3. Bereit und in der Lage, teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. Muss 19 Jahre oder älter sein
5. Die Patienten müssen eine Kataraktoperation benötigen, wie von einem Augenarzt festgestellt.
6. Bei den Patienten muss eine einfache, unkomplizierte Kataraktoperation mit geplanter faltbarer Linse durchgeführt werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Personen mit aktiver retinaler Neovaskularisation.
2. Jede intraokulare Operation innerhalb von 2 Monaten oder Laseroperation innerhalb von 1 Monat im Studienauge.
3. Vorherige Netzhaut- oder Glaskörperchirurgie, einschließlich Vitrektomie des hinteren Segments oder Skleraeinknickung.
4. Unzureichender anfänglicher OCT-Scan für eine zuverlässige Grundlinienmessung der Netzhautdicke.
5. Aktuelles Makulaödem, das nicht mit Diabetes zusammenhängt.
6. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Behandlung mit Avastin oder Lucentis oder Laser in einem der Augen erhalten haben.
7. Andere Augenerkrankungen, die nichts mit Diabetes oder Katarakt zu tun haben und von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie die Bildgebung der Makula oder das Sehergebnis beeinträchtigen könnten.
8. Erkrankungen, die eine ständige Einnahme von Mineralstoffzusätzen (insbesondere Kupfer, Eisen oder Zink) erfordern. Dies gilt nicht für Personen mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD), die Vitamine und Mineralstoffe für den 10-tägigen Behandlungsverlauf sicher absetzen können.
9. Patienten mit Anämie.
10. Patienten mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die genaue Tests verhindern.
11. Aktive Hepatitis, klinisch signifikante Lebererkrankung oder kürzlich aufgetretener Alkoholmissbrauch.
12. Jeder Hinweis auf Nierenversagen oder eine eGFR von weniger als 80 % der altersangepassten Normalwerte.
13. Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 6 Monate einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt erlitten haben oder die unter Behandlung eine ventrikuläre Tachykardie haben.
14. Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen oder instabiler Angina pectoris.
15. Probanden, die sich in einer experimentellen Therapiestudie befinden oder innerhalb der letzten 12 Wochen eine experimentelle Therapie erhalten haben.
16. Personen, die aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen ein geringes medizinisches Risiko darstellen.
17. Patienten mit entzündlichen systemischen Erkrankungen wie systemischem Lupus erythematös.
18. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine 2 wirksamen Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
19. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.