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Chlorhydrate de trientine pour la prévention de l'œdème maculaire après chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

3 mai 2018 mis à jour par: David Maberley, University of British Columbia
L'objectif principal du protocole est d'évaluer si le chlorhydrate de trientine, un chélateur du cuivre qui est un agent qui se lie au cuivre et l'élimine, sera efficace pour minimiser l'œdème maculaire après une chirurgie de la cataracte chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Notre hypothèse est qu'il y aura une réduction de l'inflammation attribuée au cuivre après la chirurgie entraînant une diminution de l'œdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de diabète sucré de type II qui se présentent au UBC/VGH Eye Care Center pour une chirurgie de la cataracte se verront proposer de participer à cette étude. La chirurgie de la cataracte sera effectuée selon les protocoles habituels des chirurgiens et les normes de soins actuelles ; cependant, les sujets seront randomisés soit pour un cours de 10 jours de trientine orale à 1500 mg/jour administré pendant 7 jours avant et 3 jours après la chirurgie, soit pour un placebo. Les niveaux urinaires de cuivre seront évalués avant et après l'administration de Trientine afin de déterminer l'efficacité de la chélation du cuivre au moment de la chirurgie.

Des examens oculaires de base, des analyses de sang et des prélèvements d'urine seront organisés ou effectués lors des deux visites de dépistage jusqu'à deux mois avant la date de la chirurgie de la cataracte selon le protocole de recherche (schéma inclus à la fin). Les sujets seront également évalués au jour 1 postopératoire, au jour 7 (semaine n ° 1) postopératoire et au jour 28-30 (mois 1) postopératoire avec tomographie en cohérence oculaire (mesures de l'épaisseur de la rétine). La photographie du fond d'œil et les tests d'acuité visuelle seront effectués lors de la sélection et du mois 1. Une phlébotomie finale pour exclure une anémie par carence en cuivre sera également nécessaire au mois 1.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Univeristy of British Columbia/Vancouver Coastal Health Authority - Eye Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Un diagnostic de diabète sucré de type 2.
  2. Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) score du diagramme oculaire de 34 à 73 lettres à 2 mètres après auto-réfraction. (20/20 à 20/320 [logMAR 0 à 1,2] pour l'œil étudié.
  3. Volonté et capable de participer et de fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Doit être âgé de 19 ans ou plus
  5. Les patients doivent avoir besoin d'une chirurgie de la cataracte déterminée par un ophtalmologiste.
  6. Les patients doivent subir une chirurgie de la cataracte standard et sans complication avec une lentille pliable prévue.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Individus présentant une néovascularisation rétinienne active.
  2. Toute chirurgie intraoculaire dans les 2 mois ou chirurgie au laser dans les 1 mois dans l'œil de l'étude.
  3. Chirurgie rétinienne ou vitréenne antérieure, y compris vitrectomie du segment postérieur ou flambage scléral.
  4. Analyse OCT initiale inadéquate pour une mesure de base fiable de l'épaisseur de la rétine.
  5. Œdème maculaire actuel non lié au diabète.
  6. Patients ayant reçu un traitement par Avastin ou Lucentis ou par laser dans l'un ou l'autre œil au cours des 3 derniers mois.
  7. Autre maladie oculaire non liée au diabète ou à la cataracte qui, selon l'investigateur, pourrait affecter l'imagerie maculaire ou le résultat visuel.
  8. Conditions médicales nécessitant une utilisation constante de suppléments minéraux (cuivre, fer ou zinc notamment). Cela n'inclut pas les personnes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) qui peuvent arrêter en toute sécurité les vitamines et les minéraux pendant les 10 jours de traitement.
  9. Patients souffrant d'anémie.
  10. Les patients ayant des handicaps physiques ou mentaux qui empêchent des tests précis.
  11. Hépatite active, maladie hépatique cliniquement significative ou antécédents récents d'abus d'alcool.
  12. Tout signe d'insuffisance rénale ou d'un DFGe inférieur à 80 % de la normale ajustée en fonction de l'âge.
  13. Patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents ou qui ont une tachycardie ventriculaire sous traitement.
  14. Antécédents de maladie cardiaque grave ou d'angor instable.
  15. Sujets qui participent à une étude de thérapie expérimentale ou qui ont reçu une thérapie expérimentale au cours des 12 dernières semaines.
  16. Sujets présentant un faible risque médical en raison d'autres maladies systémiques ou d'infections actives non contrôlées.
  17. Sujets atteints de maladies systémiques inflammatoires, telles que le lupus érythémateux disséminé.
  18. Femmes en âge de procréer ne prenant pas 2 formes efficaces de contraception.
  19. Les femmes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Oral Trientine 1500mg x 1 semaine avant la chirurgie de la cataracte et 3 jours après la chirurgie
Médicament: Chlorhydrate de trientine

L'intervention thérapeutique du bras A consiste en l'utilisation de chlorhydrate de trientine pendant 10 jours en période périopératoire.

Tous les sujets participants recevront tous une chirurgie de la cataracte selon les normes de soins actuelles ; cependant, les sujets randomisés dans le groupe d'intervention (chlorhydrate de trientine) suivront un cours de 10 jours de trientine orale à 1500 mg administrée pendant 7 jours avant et 3 jours après la chirurgie.

Autres noms:
  • Syprine
Comparateur placebo: B
Placebo oral x 1 semaine avant la chirurgie de la cataracte et 3 jours après la chirurgie
Autre: Pour le bras B, il n'y a pas d'intervention thérapeutique autre que la norme de soins, qui est la chirurgie de la cataracte.
voir au dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des mesures d'épaisseur rétinienne par tomographie par cohérence optique (OCT) du dépistage au jour 28 entre les sujets subissant une intervention chirurgicale avec et sans utilisation de Trientine.
Délai: Projection, Jour 28
Projection, Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les analyses secondaires comprendront des évaluations de l'évolution de l'acuité visuelle et des résultats de la photographie du fond d'œil entre le dépistage et le jour 28.
Délai: Projection, Jour 28
Projection, Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Maberley, MD,FRCSC,MSc(Epid), University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

14 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H11-00165

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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