2型糖尿病患者における白内障手術後の黄斑浮腫の予防のためのトリエンチン塩酸塩
調査の概要
詳細な説明
白内障手術のためにUBC / VGHアイケアセンターに来院するII型糖尿病の人は、この研究への参加が提案されます。 白内障手術は、外科医の通常のプロトコルと現在の治療基準に従って行われます。ただし、被験者は、手術の 7 日前と手術後 3 日間投与される 1500 mg/日の経口トリエンチンの 10 日間コース、またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 トリエンチン投与の前後に尿中銅レベルを評価して、手術時の銅キレート化の有効性を判断します。
ベースラインの眼科検査、血液検査、および尿の採取は、研究プロトコルに従って、白内障手術の日の2か月前までに2回のスクリーニング訪問で組織または実行されます(フローシートは最後に含まれています)。 被験者はまた、手術後1日目、手術後7日目(第1週)、および手術後28〜30日目(月1)にオキュラーコヒーレンストモグラフィー(網膜厚測定)で評価されます。 眼底写真撮影と視力検査は、スクリーニングと1か月目に行われます。 銅欠乏性貧血を除外するための最終的な瀉血も 1 か月目に必要になります。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Univeristy of British Columbia/Vancouver Coastal Health Authority - Eye Care Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断。
- 糖尿病性網膜症研究の早期治療 (ETDRS) 自動屈折後の 2 メートルで 34 ~ 73 文字の視力表スコア。 (20/20 から 20/320 [logMAR 0 から 1.2] 研究眼用。
- -参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力。
- 19歳以上である必要があります
- 患者は、眼科医によって決定された白内障手術を必要とする必要があります。
- 患者は、折り畳み式レンズを計画した標準的で複雑でない白内障手術を受ける必要があります。
除外基準:
- 網膜血管新生が活発な人。
- -研究眼での2か月以内の眼内手術または1か月以内のレーザー手術。
- -後眼部硝子体切除術または強膜座屈を含む以前の網膜または硝子体手術。
- 網膜の厚さの信頼できるベースライン測定のための不適切な初期 OCT スキャン。
- 糖尿病に関連しない現在の黄斑浮腫。
- -過去3か月間にいずれかの眼にAvastinまたはLucentisまたはレーザーによる治療を受けた患者。
- 糖尿病または白内障に関係のないその他の眼疾患で、研究者が黄斑画像または視覚的転帰に影響を与える可能性があると考えているもの。
- ミネラルサプリメント(特に銅、鉄または亜鉛)の継続的な使用を必要とする病状。 これには、10 日間の治療コースでビタミンやミネラルを安全に中止できる加齢性黄斑変性症 (AMD) の患者は含まれません。
- 貧血患者。
- 正確な検査を妨げる身体的または精神的障害のある患者。
- 活動性肝炎、臨床的に重大な肝疾患、または最近のアルコール乱用歴。
- -腎不全の証拠、または年齢調整された正常値の80%未満のeGFR。
- -過去6か月以内に脳卒中または心筋梗塞を起こした患者、または治療中の心室頻拍がある患者。
- -重度の心臓病または不安定狭心症の病歴。
- -実験的治療研究に参加している被験者、または過去12週間以内に実験的治療を受けた被験者。
- -他の全身性疾患またはアクティブな制御されていない感染のために、医学的リスクが低い被験者。
- -全身性エリテマトーデスなどの炎症性全身性疾患のある被験者。
- 2 効果的な避妊法を行っていない出産の可能性のある女性。
- 妊娠中または妊娠予定の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:あ
経口 Trientine 1500mg x 白内障手術の 1 週間前および手術後 3 日間
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アーム A の治療的介入は、周術期の 10 日間の塩酸トリエンチンの使用です。 参加するすべての被験者は、現在のケア基準に従って白内障手術を受けます。ただし、介入群(トリエンチン塩酸塩)に無作為に割り付けられた被験者は、手術前7日間および手術後3日間、1500mgの経口トリエンチンを10日間投与されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:B
経口プラセボ x 白内障手術の 1 週間前および手術後 3 日間
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上記を参照
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Trientine を使用した場合と使用しない場合の手術を受けた被験者間の、スクリーニングから 28 日目までの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による網膜の厚さ測定値の変化。
時間枠:スクリーニング、28日目
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スクリーニング、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次分析には、スクリーニングから28日目までの視力と眼底写真の結果の変化の評価が含まれます。
時間枠:スクリーニング、28日目
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スクリーニング、28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Maberley, MD,FRCSC,MSc(Epid)、University of British Columbia
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。