- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01295073
Clorhidrato de trientina para la prevención del edema macular posterior a la cirugía de cataratas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A las personas con diabetes mellitus tipo II que se presenten en el Centro de atención oftalmológica UBC/VGH para cirugía de cataratas se les ofrecerá participar en este estudio. La cirugía de cataratas se realizará de acuerdo con los protocolos normales de los cirujanos y los estándares de atención actuales; sin embargo, los sujetos serán aleatorizados a un curso de 10 días de trientina oral a 1500 mg/día administrado durante 7 días antes y 3 días después de la cirugía, oa un placebo. Los niveles de cobre en la orina se evaluarán antes y después de la administración de Trientine para determinar la eficacia de la quelación del cobre en el momento de la cirugía.
Se organizarán o realizarán exámenes oculares de referencia, análisis de sangre y recolección de orina en las dos visitas de selección hasta dos meses antes de la fecha de la cirugía de cataratas de acuerdo con el protocolo de investigación (diagrama incluido al final). Los sujetos también serán evaluados en el día 1 después de la operación, el día 7 (semana n.° 1) después de la operación y los días 28 a 30 (mes 1) después de la operación con tomografía de coherencia ocular (mediciones del grosor de la retina). La fotografía del fondo de ojo y las pruebas de agudeza visual se realizarán en la selección y en el mes 1. También se requerirá una flebotomía final para descartar anemia por deficiencia de cobre en el mes 1.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Univeristy of British Columbia/Vancouver Coastal Health Authority - Eye Care Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Un diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2.
- Puntuación de la tabla optométrica del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) de 34 a 73 letras a 2 metros después de la autorrefracción. (20/20 a 20/320 [logMAR 0 a 1.2] para ojo de estudio.
- Dispuesto y capaz de participar y dar su consentimiento informado por escrito.
- Debe tener 19 años de edad o más
- Los pacientes deben requerir cirugía de cataratas según lo determine un oftalmólogo.
- Los pacientes deben someterse a una cirugía de cataratas estándar y sin complicaciones con una lente plegable planificada.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Individuos con neovascularización retiniana activa.
- Cualquier cirugía intraocular dentro de los 2 meses o cirugía láser dentro de 1 mes en el ojo del estudio.
- Cirugía anterior de la retina o el vítreo, incluida la vitrectomía del segmento posterior o el cerclaje escleral.
- Escaneo de OCT inicial inadecuado para una medición de referencia confiable del grosor de la retina.
- Edema macular actual no relacionado con diabetes.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con Avastin o Lucentis o láser en cualquiera de los ojos en los últimos 3 meses.
- Otra enfermedad ocular no relacionada con la diabetes o las cataratas que el investigador crea que podría afectar las imágenes maculares o el resultado visual.
- Condiciones médicas que requieren el uso constante de suplementos minerales (cobre, hierro o zinc en particular). Esto no incluye a las personas con degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) que pueden dejar de tomar vitaminas y minerales de forma segura durante el curso de 10 días del tratamiento.
- Pacientes con anemia.
- Pacientes con discapacidades físicas o mentales que impidan la realización de pruebas precisas.
- Hepatitis activa, enfermedad hepática clínicamente significativa o antecedentes recientes de abuso de alcohol.
- Cualquier evidencia de insuficiencia renal o una eGFR de menos del 80% de los valores normales ajustados por edad.
- Pacientes que hayan sufrido un ictus o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o que tengan taquicardia ventricular en tratamiento.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave o angina inestable.
- Sujetos que están en un estudio de terapia experimental o que han recibido terapia experimental en las últimas 12 semanas.
- Sujetos que son un riesgo médico pobre debido a otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas.
- Sujetos con enfermedades sistémicas inflamatorias, como el lupus eritematoso sistémico.
- Mujeres en edad fértil que no toman 2 formas efectivas de control de la natalidad.
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Trientina oral 1500 mg x 1 semana antes de la cirugía de cataratas y 3 días después de la cirugía
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La intervención terapéutica del Brazo A es el uso de Clorhidrato de Trientina durante 10 días en el período perioperatorio. Todos los sujetos participantes recibirán cirugía de cataratas de acuerdo con los estándares de atención actuales; sin embargo, los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de intervención (clorhidrato de trientina) recibirán un ciclo de 10 días de Trientina oral a 1500 mg administrado durante 7 días antes y 3 días después de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
Placebo oral x 1 semana antes de la cirugía de cataratas y 3 días después de la cirugía
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véase más arriba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las mediciones del grosor de la retina mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) desde la selección hasta el día 28 entre sujetos sometidos a cirugía con y sin uso de trientina.
Periodo de tiempo: Proyección, día 28
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Proyección, día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los análisis secundarios incluirán evaluaciones del cambio en la agudeza visual y los resultados de la fotografía del fondo de ojo desde la selección hasta el día 28.
Periodo de tiempo: Proyección, día 28
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Proyección, día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Maberley, MD,FRCSC,MSc(Epid), University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Enfermedades del cristalino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Edema macular
- Catarata
- Edema
- Opacificación de la cápsula
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Trientino
Otros números de identificación del estudio
- H11-00165
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