Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триентина гидрохлорид для профилактики макулярного отека после операции по удалению катаракты у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

3 мая 2018 г. обновлено: David Maberley, University of British Columbia
Основная цель протокола - оценить, будет ли триентина гидрохлорид, хелатор меди, который является агентом, который связывает и удаляет медь, будет эффективным для минимизации макулярного отека после операции по удалению катаракты у людей с диабетом 2 типа. Наша гипотеза заключается в том, что после операции будет уменьшаться связанное с медью воспаление, что приведет к уменьшению отека.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет предложено принять участие лицам с сахарным диабетом II типа, которые обращаются в офтальмологический центр UBC/VGH для операции по удалению катаракты. Хирургия катаракты будет проводиться в соответствии с обычными хирургическими протоколами и существующими стандартами лечения; тем не менее, субъекты будут рандомизированы либо для 10-дневного курса перорального приема триентина в дозе 1500 мг/сут, вводимого в течение 7 дней до и в течение 3 дней после операции, либо для плацебо. Уровни меди в моче будут оцениваться до и после введения триентина, чтобы определить эффективность хелатирования меди во время операции.

Базовые осмотры глаз, анализ крови и сбор мочи будут организованы или выполнены во время двух скрининговых посещений за два месяца до даты операции по удалению катаракты в соответствии с протоколом исследования (технологическая схема включена в конце). Субъектов также будут оценивать в день 1 после операции, день 7 (неделя № 1) после операции и день 28-30 (месяц 1) после операции с помощью глазной когерентной томографии (измерения толщины сетчатки). Фотография глазного дна и проверка остроты зрения будут проводиться во время скрининга и в первый месяц. Окончательная флеботомия для исключения медедефицитной анемии также потребуется в первый месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Univeristy of British Columbia/Vancouver Coastal Health Authority - Eye Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Диагноз сахарный диабет 2 типа.
  2. Раннее исследование диабетической ретинопатии (ETDRS) оценка зрения по шкале от 34 до 73 букв на расстоянии 2 метра после авторефракции. (от 20/20 до 20/320 [logMAR от 0 до 1,2] для исследуемого глаза.
  3. Желающие и способные участвовать и предоставить письменное информированное согласие.
  4. Должно быть 19 лет или старше
  5. Пациенты должны нуждаться в операции по удалению катаракты по решению офтальмолога.
  6. Пациентам должна быть запланирована стандартная неосложненная операция по удалению катаракты со складной линзой.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Лица с активной неоваскуляризацией сетчатки.
  2. Любая внутриглазная хирургия в течение 2 месяцев или лазерная хирургия в течение 1 месяца на исследуемом глазу.
  3. Предшествующие хирургические вмешательства на сетчатке или стекловидном теле, включая витрэктомию заднего сегмента или пломбирование склеры.
  4. Неадекватное начальное ОКТ-сканирование для надежного базового измерения толщины сетчатки.
  5. Текущий макулярный отек, не связанный с диабетом.
  6. Пациенты, получавшие лечение Авастином или Луцентисом или лазерную терапию на любом глазу за последние 3 месяца.
  7. Другое глазное заболевание, не связанное с диабетом или катарактой, которое, по мнению исследователя, может повлиять на визуализацию макулы или визуальный результат.
  8. Медицинские состояния, требующие постоянного приема минеральных добавок (в частности, меди, железа или цинка). Сюда не входят пациенты с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), которым можно безопасно прекратить прием витаминов и минералов на 10-дневный курс лечения.
  9. Больные анемией.
  10. Пациенты с физическими или умственными недостатками, препятствующими точному тестированию.
  11. Активный гепатит, клинически значимое заболевание печени или злоупотребление алкоголем в недавнем анамнезе.
  12. Любые признаки почечной недостаточности или рСКФ менее 80% от нормы с поправкой на возраст.
  13. Пациенты, перенесшие инсульт или инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес или страдающие желудочковой тахикардией, находящиеся на лечении.
  14. История тяжелых сердечных заболеваний или нестабильной стенокардии.
  15. Субъекты, участвующие в исследовании экспериментальной терапии или получавшие экспериментальную терапию в течение последних 12 недель.
  16. Субъекты, которые представляют низкий медицинский риск из-за других системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций.
  17. Субъекты с воспалительными системными заболеваниями, такими как системная красная волчанка.
  18. Женщины детородного возраста не принимают 2 эффективные формы контроля над рождаемостью.
  19. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Пероральный триентин 1500 мг x 1 неделя до операции по удалению катаракты и через 3 дня после операции
Лекарство: Триентина гидрохлорид

Терапевтическое вмешательство группы А заключается в использовании гидрохлорида триентина в течение 10 дней в периоперационном периоде.

Всем участвующим субъектам будет проведена операция по удалению катаракты в соответствии с действующими стандартами лечения; тем не менее, субъекты, рандомизированные в группу вмешательства (триентина гидрохлорид), будут проходить 10-дневный курс перорального приема триентина в дозе 1500 мг в течение 7 дней до и 3 дней после операции.

Другие имена:
  • Сиприн
Плацебо Компаратор: Б
Пероральное плацебо за 1 неделю до операции по удалению катаракты и через 3 дня после операции
Другой: Для группы B нет терапевтического вмешательства, кроме стандартного лечения, которым является операция по удалению катаракты.
см. выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в измерениях толщины сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) от скрининга до 28-го дня между субъектами, перенесшими операцию с использованием триентина и без него.
Временное ограничение: Скрининг, день 28
Скрининг, день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичный анализ будет включать оценку изменений остроты зрения и результатов фотографии глазного дна от скрининга до 28-го дня.
Временное ограничение: Скрининг, день 28
Скрининг, день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: David Maberley, MD,FRCSC,MSc(Epid), University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H11-00165

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триентина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться