제2형 당뇨병 환자의 백내장 수술 후 황반 부종 예방을 위한 트리엔틴 염산염
연구 개요
상세 설명
백내장 수술을 위해 UBC/VGH 안과 진료 센터에 진찰을 받는 제2형 진성 당뇨병 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 백내장 수술은 외과 의사의 일반적인 프로토콜과 현재 치료 기준에 따라 수행됩니다. 그러나 피험자는 수술 전 7일 및 수술 후 3일 동안 1500mg/일의 경구 Trientine 10일 코스 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 수술 시 구리 킬레이트화의 효능을 결정하기 위해 Trientine 투여 전후에 요중 구리 수치를 평가할 것입니다.
기본 안구 검사, 혈액 검사 및 소변 수집은 연구 프로토콜(마지막에 포함된 플로시트)에 따라 백내장 수술 날짜로부터 최대 2개월 전에 두 번의 스크리닝 방문에서 조직되거나 수행됩니다. 피험자는 수술 후 1일, 수술 후 7일(1주), 수술 후 28-30일(1개월)에 Ocular Coherence Tomography(망막 두께 측정)로 평가됩니다. 안저 촬영 및 시력 검사는 스크리닝 및 1개월에 수행됩니다. 구리 결핍성 빈혈을 배제하기 위한 마지막 정맥 절개도 1개월에 필요합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Univeristy of British Columbia/Vancouver Coastal Health Authority - Eye Care Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단.
- 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 안구 차트 점수는 자동 굴절 후 2미터에서 34~73자입니다. (연구 안구의 경우 20/20 ~ 20/320 [logMAR 0 ~ 1.2].
- 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 19세 이상이어야 합니다.
- 환자는 안과 의사의 결정에 따라 백내장 수술이 필요해야 합니다.
- 환자는 계획된 접을 수 있는 렌즈와 함께 복잡하지 않은 표준 백내장 수술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 망막 신생혈관이 있는 개인.
- 연구 안구에서 2개월 이내의 안내 수술 또는 1개월 이내의 레이저 수술.
- 후안부 유리체 절제술 또는 공막 좌굴을 포함한 이전의 망막 또는 유리체 수술.
- 망막 두께의 신뢰할 수 있는 기준선 측정을 위한 부적절한 초기 OCT 스캔.
- 현재 황반 부종은 당뇨병과 관련이 없습니다.
- 최근 3개월 이내에 양쪽 눈에 Avastin 또는 Lucentis 또는 레이저 치료를 받은 환자.
- 연구자가 황반 영상화 또는 시각적 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 당뇨병 또는 백내장과 관련되지 않은 기타 안과 질환.
- 미네랄 보충제(특히 구리, 철 또는 아연)를 지속적으로 사용해야 하는 의학적 상태. 여기에는 10일 치료 과정 동안 비타민과 미네랄을 안전하게 중단할 수 있는 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자는 포함되지 않습니다.
- 빈혈 환자.
- 정확한 검사가 어려운 신체적 또는 정신적 장애가 있는 환자.
- 활동성 간염, 임상적으로 심각한 간 질환 또는 최근 알코올 남용 병력.
- 신부전의 증거 또는 연령 조정 정상의 80% 미만의 eGFR.
- 최근 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색이 있거나 치료 중인 심실성 빈맥이 있는 환자.
- 심각한 심장 질환 또는 불안정 협심증의 병력.
- 실험 요법 연구에 있거나 지난 12주 이내에 실험 요법을 받은 피험자.
- 기타 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 피험자.
- 전신성 홍반성 루푸스와 같은 염증성 전신 질환이 있는 피험자.
- 2가지 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
경구 트리엔틴 1500mg x 백내장 수술 1주 전 및 수술 후 3일
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Arm A의 치료 개입은 수술 전후 10일 동안 Trientine Hydrochloride를 사용하는 것입니다. 모든 참여 피험자는 현재 치료 기준에 따라 백내장 수술을 받게 됩니다. 그러나 중재 그룹(트리엔틴 염산염)을 무작위로 배정한 피험자는 수술 전 7일 및 수술 후 3일 동안 트리엔틴 1500mg을 10일 동안 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
경구 위약 x 백내장 수술 전 1주 및 수술 후 3일
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위 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Trientine을 사용하거나 사용하지 않고 수술을 받는 피험자 사이에서 스크리닝에서 28일까지 광학 간섭 단층 촬영(OCT)에 의한 망막 두께 측정의 변화.
기간: 상영, 28일
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상영, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 분석에는 스크리닝에서 28일까지 시력 및 안저 촬영 결과의 변화에 대한 평가가 포함됩니다.
기간: 상영, 28일
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상영, 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Maberley, MD,FRCSC,MSc(Epid), University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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트리엔틴 염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; University of Liverpool; University of Manchester; National Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한