Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trientinhydrochlorid til forebyggelse af makulært ødem efter kataraktkirurgi hos patienter med type 2-diabetes mellitus

3. maj 2018 opdateret af: David Maberley, University of British Columbia
Det primære formål med protokollen er at evaluere, om Trientine Hydrochloride, en kobberchelator, som er et middel, der binder med og fjerner kobber, vil være effektivt til at minimere makulaødem efter kataraktoperation hos personer med type 2-diabetes. Det er vores hypotese, at der vil være en reduktion i kobber-tilskrevet inflammation efter operation, hvilket resulterer i et fald i ødem.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med type II-diabetes mellitus, som henvender sig til UBC/VGH Eye Care Center for kataraktkirurgi, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse. Grå stær operation vil blive udført i henhold til kirurgers normale protokoller og de nuværende standarder for pleje; forsøgspersoner vil dog blive randomiseret til enten en 10-dages kur med oral Trientine på 1500 mg/dag indgivet i 7 dage før og 3 dage efter operationen, eller til placebo. Kobberniveauer i urinen vil blive evalueret før og efter Trientine-administration for at bestemme effektiviteten af ​​kobberkelering på operationstidspunktet.

Baseline øjenundersøgelser, blodprøver og urinopsamling vil blive organiseret eller udført ved de to screeningsbesøg op til to måneder før datoen for kataraktoperationen i henhold til forskningsprotokollen (flowsheet inkluderet i slutningen). Forsøgspersoner vil også blive evalueret på dag 1 post-operativt, dag 7 (uge #1) post-operativt og dag 28-30 (måned 1) post-operativt med okulær kohærenstomografi (måling af nethindetykkelse). Fundusfotografering og synsstyrketest vil blive udført ved Screening og måned 1. En sidste flebotomi for at udelukke kobbermangelanæmi vil også være påkrævet i måned 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Univeristy of British Columbia/Vancouver Coastal Health Authority - Eye Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. En diagnose af type 2 diabetes mellitus.
  2. Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) øjenkortscore på 34 til 73 bogstaver ved 2 meter efter auto-refraktion. (20/20 til 20/320 [logMAR 0 til 1,2] for undersøgelsesøje.
  3. Villig og i stand til at deltage og give skriftligt informeret samtykke.
  4. Skal være 19 år eller ældre
  5. Patienter skal kræve operation for grå stær som bestemt af en øjenlæge.
  6. Patienter skal have en standard, ukompliceret operation for grå stær med en foldbar linse planlagt.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Personer med aktiv retinal neovaskularisering.
  2. Enhver intraokulær operation inden for 2 måneder eller laseroperation inden for 1 måned i undersøgelsesøjet.
  3. Forudgående nethinde- eller glaslegemekirurgi, inklusive vitrektomi af posterior segment eller skleral bukning.
  4. Utilstrækkelig initial OCT-scanning til pålidelig baseline-måling af nethindens tykkelse.
  5. Aktuelt makulaødem, der ikke er relateret til diabetes.
  6. Patienter, der har modtaget behandling med Avastin eller Lucentis eller laser i begge øjne inden for de sidste 3 måneder.
  7. Anden øjensygdom, der ikke er relateret til diabetes eller grå stær, som efterforskeren mener kan påvirke makulær billeddannelse eller visuelt resultat.
  8. Medicinske tilstande, der kræver konstant brug af mineraltilskud (især kobber, jern eller zink). Dette inkluderer ikke dem med aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som sikkert kan stoppe vitaminer og mineraler i det 10 dage lange behandlingsforløb.
  9. Patienter med anæmi.
  10. Patienter med fysiske eller psykiske handicap, der forhindrer nøjagtig testning.
  11. Aktiv hepatitis, klinisk signifikant leversygdom eller en nylig historie med alkoholmisbrug.
  12. Ethvert tegn på nyresvigt eller en eGFR på mindre end 80 % af aldersjusterede normaler.
  13. Patienter, der har haft et slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, eller som har ventrikulær takykardi under behandling.
  14. Anamnese med alvorlig hjertesygdom eller ustabil angina.
  15. Forsøgspersoner, der er i et eksperimentelt terapistudie, eller som har modtaget eksperimentel terapi inden for de sidste 12 uger.
  16. Forsøgspersoner, der er en dårlig medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner.
  17. Personer med inflammatoriske systemiske sygdomme, såsom systemisk lupus erythematous.
  18. Kvinder i den fødedygtige alder er ikke på 2 effektive former for prævention.
  19. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Oral Trientine 1500mg x 1 uge før operation for grå stær og 3 dage efter operationen
Medicin: Trientinhydrochlorid

Arm A's terapeutiske intervention er brugen af ​​trientinhydrochlorid i 10 dage i den perioperative periode.

Alle deltagende forsøgspersoner vil alle blive operation for grå stær i henhold til de nuværende standarder for pleje; forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen (trientinhydrochlorid), vil dog være på en 10-dages kur med oral Trientine på 1500 mg administreret i 7 dage før og 3 dage efter operationen.

Andre navne:
  • Syprin
Placebo komparator: B
Oral placebo x 1 uge før operation for grå stær og 3 dage efter operationen
Andet: For arm B er der ingen anden terapeutisk intervention end standardbehandling, som er grå stærkirurgi.
se ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i nethindetykkelsesmålinger ved optisk kohærenstomografi (OCT) fra screening til dag 28 mellem forsøgspersoner, der skal opereres med og uden Trientine-brug.
Tidsramme: Fremvisning, dag 28
Fremvisning, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære analyser vil involvere evalueringer af ændringen i synsstyrke og fundusfotograferingsresultater fra screening til dag 28.
Tidsramme: Fremvisning, dag 28
Fremvisning, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Maberley, MD,FRCSC,MSc(Epid), University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H11-00165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trientinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner