Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek trientyny w zapobieganiu obrzękowi plamki żółtej po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą typu 2

3 maja 2018 zaktualizowane przez: David Maberley, University of British Columbia
Głównym celem protokołu jest ocena, czy chlorowodorek trientyny, środek chelatujący miedź, który jest środkiem wiążącym i usuwającym miedź, będzie skuteczny w minimalizowaniu obrzęku plamki żółtej po operacji usunięcia zaćmy u osób z cukrzycą typu 2. Naszą hipotezą jest, że po operacji nastąpi zmniejszenie stanu zapalnego związanego z miedzią, co spowoduje zmniejszenie obrzęku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z cukrzycą typu II, które zgłoszą się do Centrum Okulistycznego UBC/VGH w celu przeprowadzenia operacji usunięcia zaćmy, otrzymają propozycję udziału w tym badaniu. Operacja zaćmy zostanie przeprowadzona zgodnie z normalnymi protokołami chirurgów i obecnymi standardami opieki; jednakże pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 10-dniowego kursu doustnej trientyny w dawce 1500 mg/dzień podawanej przez 7 dni przed i 3 dni po operacji lub do grupy otrzymującej placebo. Poziomy miedzi w moczu będą oceniane przed i po podaniu trientyny w celu określenia skuteczności chelatowania miedzi w czasie operacji.

Wyjściowe badania okulistyczne, pobranie krwi i moczu zostaną zorganizowane lub wykonane podczas dwóch wizyt przesiewowych do dwóch miesięcy przed terminem operacji usunięcia zaćmy zgodnie z protokołem badania (schemat na końcu). Pacjenci będą również oceniani w dniu 1 po operacji, dniu 7 (tydzień nr 1) po operacji i dniu 28-30 (miesiąc 1) po operacji za pomocą ocznej koherentnej tomografii (pomiary grubości siatkówki). Zdjęcie dna oka i badanie ostrości wzroku zostaną wykonane podczas badania przesiewowego i pierwszego miesiąca. Końcowe upuszczanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości z niedoboru miedzi będzie również wymagane w 1. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Univeristy of British Columbia/Vancouver Coastal Health Authority - Eye Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
  2. W badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) wynik wykresu oka od 34 do 73 liter w odległości 2 metrów po autorefrakcji. (20/20 do 20/320 [logMAR 0 do 1,2] dla badanego oka.
  3. Chętny i zdolny do uczestnictwa i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Musi mieć ukończone 19 lat lub więcej
  5. Pacjenci muszą wymagać operacji usunięcia zaćmy zgodnie z ustaleniami okulisty.
  6. Pacjenci muszą mieć zaplanowaną standardową, nieskomplikowaną operację zaćmy z założoną soczewką zwijaną.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Osoby z aktywną neowaskularyzacją siatkówki.
  2. Jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 2 miesięcy lub operacja laserowa w ciągu 1 miesiąca w badanym oku.
  3. Wcześniejsza operacja siatkówki lub ciała szklistego, w tym witrektomia tylnego odcinka lub wyboczenie twardówki.
  4. Niewystarczający początkowy skan OCT dla wiarygodnego podstawowego pomiaru grubości siatkówki.
  5. Obecny obrzęk plamki niezwiązany z cukrzycą.
  6. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy byli leczeni produktem Avastin lub Lucentis albo laserem w którymkolwiek oku.
  7. Inne choroby oczu niezwiązane z cukrzycą lub zaćmą, które zdaniem badacza mogą wpływać na obrazowanie plamki żółtej lub wynik widzenia.
  8. Stany chorobowe wymagające stałego stosowania suplementów mineralnych (szczególnie miedzi, żelaza czy cynku). Nie obejmuje to osób ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD), które mogą bezpiecznie odstawić witaminy i minerały na 10-dniowy cykl leczenia.
  9. Pacjenci z anemią.
  10. Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, która uniemożliwia dokładne badanie.
  11. Aktywne zapalenie wątroby, klinicznie istotna choroba wątroby lub niedawna historia nadużywania alkoholu.
  12. Jakiekolwiek objawy niewydolności nerek lub eGFR poniżej 80% normy skorygowanej o wiek.
  13. Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub u których leczony jest częstoskurcz komorowy.
  14. Historia ciężkiej choroby serca lub niestabilnej dławicy piersiowej.
  15. Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  16. Pacjenci, którzy stanowią małe ryzyko medyczne z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych, niekontrolowanych infekcji.
  17. Osoby z zapalnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy.
  18. Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące 2 skutecznych form antykoncepcji.
  19. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Trientyna doustna 1500 mg x 1 tydzień przed operacją zaćmy i 3 dni po operacji
Lek: Chlorowodorek trientyny

Interwencja terapeutyczna Grupy A polega na stosowaniu chlorowodorku trientyny przez 10 dni w okresie okołooperacyjnym.

Wszyscy uczestniczący pacjenci zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy zgodnie z obecnymi standardami opieki; jednak osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej (chlorowodorek trientyny) otrzymają 10-dniowy cykl doustnego podawania trientyny w dawce 1500 mg przez 7 dni przed i 3 dni po operacji.

Inne nazwy:
  • Sypryn
Komparator placebo: B
Doustne placebo x 1 tydzień przed operacją zaćmy i 3 dni po operacji
Inny: Dla ramienia B nie ma innej interwencji terapeutycznej niż standardowa opieka, jaką jest operacja usunięcia zaćmy.
patrz wyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach grubości siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) od badania przesiewowego do dnia 28 między pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym z użyciem Trientyny i bez niej.
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 28
Pokaz, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wtórne analizy będą obejmowały ocenę zmiany ostrości wzroku i wyników fotografii dna oka od badania przesiewowego do dnia 28.
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 28
Pokaz, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: David Maberley, MD,FRCSC,MSc(Epid), University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H11-00165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek trientyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj