Trientinehydroklorid for forebygging av makulært ødem etter kataraktkirurgi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer med type II diabetes mellitus som oppsøker UBC/VGH Eye Care Center for kataraktkirurgi vil bli tilbudt deltakelse i denne studien. Kataraktkirurgi vil bli utført i henhold til kirurgenes normale protokoller og gjeldende standarder for omsorg; forsøkspersoner vil imidlertid randomiseres til enten en 10-dagers kur med oral Trientine med 1500 mg/dag administrert i 7 dager før og 3 dager etter operasjonen, eller til placebo. Kobbernivåer i urinen vil bli evaluert før og etter administrering av Trientine for å bestemme effekten av kobberkelering ved operasjonstidspunktet.
Baseline øyeundersøkelser, blodprøver og urininnsamling vil bli organisert eller utført ved de to screeningbesøkene inntil to måneder før datoen for kataraktkirurgi i henhold til forskningsprotokollen (flytskjema inkludert på slutten). Forsøkspersonene vil også bli evaluert på dag 1 post-operativt, dag 7 (uke #1) post-operativt, og dag 28-30 (måned 1) post-operativt med Ocular Coherence Tomography (netthinnetykkelsesmålinger). Fundusfotografering og synsstyrketesting vil bli utført ved Screening og måned 1. En siste flebotomi for å utelukke kobbermangelanemi vil også være nødvendig i måned 1.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Univeristy of British Columbia/Vancouver Coastal Health Authority - Eye Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- En diagnose av type 2 diabetes mellitus.
- Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) øyediagramscore på 34 til 73 bokstaver ved 2 meter etter autorefraksjon. (20/20 til 20/320 [logMAR 0 til 1,2] for studieøye.
- Villig og i stand til å delta og gi skriftlig informert samtykke.
- Må være 19 år eller eldre
- Pasienter må kreve kataraktkirurgi som bestemt av en øyelege.
- Pasienter må ha standard, ukomplisert kataraktoperasjon med en sammenleggbar linse planlagt.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Personer med aktiv retinal neovaskularisering.
- Enhver intraokulær kirurgi innen 2 måneder eller laserkirurgi innen 1 måned i studieøyet.
- Tidligere netthinne- eller glasslegemekirurgi inkludert vitrektomi av bakre segment eller skleral knekking.
- Utilstrekkelig innledende OCT-skanning for pålitelig grunnlinjemåling av netthinnetykkelse.
- Nåværende makulaødem som ikke er relatert til diabetes.
- Pasienter som har fått behandling med Avastin eller Lucentis eller laser i ett av øynene i løpet av de siste 3 månedene.
- Annen øyesykdom som ikke er relatert til diabetes eller grå stær som etterforskeren mener kan påvirke makulær bildebehandling eller visuelt utfall.
- Medisinske tilstander som krever konstant bruk av mineraltilskudd (spesielt kobber, jern eller sink). Dette inkluderer ikke de med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) som trygt kan stoppe vitaminer og mineraler i løpet av 10 dagers behandling.
- Pasienter med anemi.
- Pasienter med fysiske eller psykiske funksjonshemninger som forhindrer nøyaktig testing.
- Aktiv hepatitt, klinisk signifikant leversykdom eller en nylig historie med alkoholmisbruk.
- Eventuelle tegn på nyresvikt eller en eGFR på mindre enn 80 % av aldersjusterte normaler.
- Pasienter som har hatt hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene eller som har ventrikkeltakykardi under behandling.
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom eller ustabil angina.
- Forsøkspersoner som er i en eksperimentell terapistudie eller som har mottatt eksperimentell terapi i løpet av de siste 12 ukene.
- Personer som har en dårlig medisinsk risiko på grunn av andre systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner.
- Personer med inflammatoriske systemiske sykdommer, som systemisk lupus erytematøs.
- Kvinner i fertil alder bruker ikke 2 effektive former for prevensjon.
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Oral Trientine 1500mg x 1 uke før kataraktoperasjon og 3 dager etter operasjonen
|
Arm As terapeutiske intervensjon er bruk av trientinhydroklorid i 10 dager i den perioperative perioden. Alle deltakende forsøkspersoner vil alle motta kataraktoperasjoner i henhold til gjeldende standarder for omsorg; Imidlertid vil forsøkspersoner som er randomisert intervensjonsgruppen (trientinhydroklorid) være på en 10-dagers kur med oral Trientine på 1500 mg administrert i 7 dager før og 3 dager etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: B
Oral placebo x 1 uke før kataraktoperasjon og 3 dager etter operasjon
|
se ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i netthinnetykkelsesmålinger med optisk koherenstomografi (OCT) fra screening til dag 28 mellom forsøkspersoner som gjennomgår kirurgi med og uten Trientine-bruk.
Tidsramme: Visning, dag 28
|
Visning, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære analyser vil involvere evalueringer av endringen i synsstyrke og fundusfotograferingsresultater fra screening til dag 28.
Tidsramme: Visning, dag 28
|
Visning, dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Maberley, MD,FRCSC,MSc(Epid), University of British Columbia
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Linsesykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Makulaødem
- Grå stær
- Ødem
- Kapselopacification
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Trientine
Andre studie-ID-numre
- H11-00165
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .