Trientiinihydrokloridi silmänpohjan turvotuksen ehkäisyyn kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin II diabetesta sairastaville henkilöille, jotka hakeutuvat UBC/VGH Eye Care Centeriin kaihileikkaukseen, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen. Kaihileikkaus suoritetaan kirurgien normaalien protokollien ja nykyisten hoitostandardien mukaisesti. koehenkilöt kuitenkin satunnaistetaan joko 10 päivän oraaliseen Trientine-hoitoon annoksella 1500 mg/vrk, joka annetaan 7 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää sen jälkeen, tai lumelääkkeeseen. Virtsan kuparitasot arvioidaan ennen ja jälkeen trientiiniannon kuparin kelaation tehokkuuden määrittämiseksi leikkauksen aikana.
Silmätutkimukset, verikokeet ja virtsanotto järjestetään tai suoritetaan kahdella seulontakäynnillä enintään kaksi kuukautta ennen kaihileikkauksen päivämäärää tutkimusprotokollan mukaisesti (loppulomake). Koehenkilöt arvioidaan myös päivänä 1 postoperatiivisella, päivänä 7 (viikko #1) leikkauksen jälkeen ja päivänä 28-30 (kuukausi 1) postoperatiivisella silmäkoherenssitomografialla (verkkokalvon paksuusmittaukset). Silmänpohjakuvaus ja näöntarkkuuden testaus tehdään seulonnassa ja kuukaudella 1. Viimeinen flebotomia kuparin puutosanemian poissulkemiseksi vaaditaan myös kuukauden 1 kohdalla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Univeristy of British Columbia/Vancouver Coastal Health Authority - Eye Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Diabetes tyypin 2 diabetes mellitus.
- Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -silmäkartan pisteet 34–73 kirjainta 2 metrin etäisyydellä automaattisen refraktion jälkeen. (20/20 - 20/320 [logMAR 0 - 1,2] tutkimussilmälle.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- On oltava vähintään 19-vuotias
- Potilaiden on vaadittava kaihileikkausta silmälääkärin määräämällä tavalla.
- Potilaille tulee tehdä tavallinen mutkaton kaihileikkaus, jossa on suunnitteilla taitettava linssi.
POISTAMISKRITEERIT:
- Henkilöt, joilla on aktiivinen verkkokalvon uudissuonittuminen.
- Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus 2 kuukauden sisällä tai laserleikkaus 1 kuukauden sisällä tutkimussilmässä.
- Aiempi verkkokalvon tai lasiaisen leikkaus, mukaan lukien takaosan vitrektomia tai kovakalvon lommahdus.
- Riittämätön ensimmäinen OCT-skannaus verkkokalvon paksuuden luotettavaan perusmittaukseen.
- Nykyinen makulaturvotus, joka ei liity diabetekseen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet Avastin- tai Lucentis-hoitoa tai laserhoitoa jompaankumpaan silmään viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muu silmäsairaus, joka ei liity diabetekseen tai kaihiin ja jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa makulan kuvantamiseen tai visuaaliseen lopputulokseen.
- Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii jatkuvaa kivennäislisäaineiden käyttöä (erityisesti kupari, rauta tai sinkki). Tämä ei koske niitä, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), jotka voivat turvallisesti lopettaa vitamiinien ja kivennäisaineiden käytön 10 päivän hoitojakson ajaksi.
- Potilaat, joilla on anemia.
- Potilaat, joilla on fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka estävät tarkan testauksen.
- Aktiivinen hepatiitti, kliinisesti merkittävä maksasairaus tai viimeaikainen alkoholin väärinkäyttö.
- Kaikki todisteet munuaisten vajaatoiminnasta tai eGFR:stä, joka on alle 80 % iän mukaan sovitetusta normaalista.
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai joilla on hoidettavana oleva kammiotakykardia.
- Aiempi vakava sydänsairaus tai epästabiili angina pectoris.
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeellisessa terapiatutkimuksessa tai jotka ovat saaneet kokeellista hoitoa viimeisten 12 viikon aikana.
- Koehenkilöt, joilla on huono lääketieteellinen riski muiden systeemisten sairauksien tai aktiivisten hallitsemattomien infektioiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen systeeminen sairaus, kuten systeeminen lupus erythematous.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät käytä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Oral Trientine 1500mg x 1 viikko ennen kaihileikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Käsivarren A terapeuttinen interventio on Trientine Hydrochloride -valmisteen käyttö 10 päivän ajan perioperatiivisen ajanjakson aikana. Kaikki osallistuvat koehenkilöt saavat kaihileikkauksen nykyisten hoitostandardien mukaisesti; Interventioryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä (trientiinihydrokloridi) on kuitenkin 10 päivän 1500 mg:n oraalinen Trientine-kurssi 7 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
Suun kautta annettava lumelääke x 1 viikko ennen kaihileikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Katso edellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos verkkokalvon paksuuden mittauksissa optisella koherenssitomografialla (OCT) seulonnasta päivään 28 potilaiden välillä, joille tehdään leikkaus Trientine-käytöllä ja ilman.
Aikaikkuna: Näytös, päivä 28
|
Näytös, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisissa analyyseissä arvioidaan näöntarkkuuden muutosta ja silmänpohjakuvauksen tuloksia seulonnasta päivään 28.
Aikaikkuna: Näytös, päivä 28
|
Näytös, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Maberley, MD,FRCSC,MSc(Epid), University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Linssin sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Makulaarinen turvotus
- Kaihi
- Turvotus
- Kapselin sameus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Trientiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11-00165
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .