Trientinhydroklorid för förebyggande av makulärt ödem efter kataraktkirurgi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Personer med typ II-diabetes mellitus som besöker UBC/VGH Eye Care Centre för gråstarrskirurgi kommer att erbjudas deltagande i denna studie. Kataraktkirurgi kommer att utföras enligt kirurgernas normala protokoll och nuvarande vårdstandarder; Emellertid kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen en 10-dagars kur av oral Trientine med 1500 mg/dag administrerat under 7 dagar före och 3 dagar efter operationen, eller till placebo. Kopparnivåer i urinen kommer att utvärderas före och efter Trientine-administrering för att bestämma effekten av kopparkelering vid tidpunkten för operationen.
Okulära grundundersökningar, blodprov och urininsamling kommer att organiseras eller utföras vid de två screeningbesöken upp till två månader före datumet för grå starroperation enligt forskningsprotokollet (flödesschema medföljer i slutet). Försökspersonerna kommer också att utvärderas på dag 1 postoperativt, dag 7 (vecka #1) efter operation och dag 28-30 (månad 1) efter operation med Ocular Coherence Tomography (näthinnetjockleksmätningar). Fundusfotografering och synskärpa kommer att göras vid Screening och månad 1. En sista flebotomi för att utesluta kopparbristanemi kommer att krävas vid månad 1 också.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Univeristy of British Columbia/Vancouver Coastal Health Authority - Eye Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- En diagnos av typ 2-diabetes mellitus.
- Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ögondiagram med 34 till 73 bokstäver vid 2 meter efter autorefraktion. (20/20 till 20/320 [logMAR 0 till 1,2] för studieögat.
- Vill och kan delta och ge skriftligt informerat samtycke.
- Måste vara 19 år eller äldre
- Patienter måste behöva operation för grå starr enligt bedömning av en ögonläkare.
- Patienterna måste genomgå en vanlig, okomplicerad kataraktoperation med en hopfällbar lins planerad.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Individer med aktiv retinal neovaskularisering.
- Eventuell intraokulär operation inom 2 månader eller laseroperation inom 1 månad i studieögat.
- Tidigare retinal eller glaskroppskirurgi inklusive vitrektomi av bakre segment eller skleral buckling.
- Otillräcklig initial OCT-skanning för tillförlitlig baslinjemätning av näthinnetjocklek.
- Aktuellt makulaödem som inte är relaterat till diabetes.
- Patienter som har fått behandling med Avastin eller Lucentis eller laser i något öga under de senaste 3 månaderna.
- Annan okulär sjukdom som inte är relaterad till diabetes eller grå starr som utredaren tror kan påverka makulär bildbehandling eller visuellt resultat.
- Medicinska tillstånd som kräver konstant användning av mineraltillskott (särskilt koppar, järn eller zink). Detta inkluderar inte de med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) som säkert kan stoppa vitaminer och mineraler under den 10 dagar långa behandlingen.
- Patienter med anemi.
- Patienter med fysiska eller psykiska funktionshinder som förhindrar korrekta tester.
- Aktiv hepatit, kliniskt signifikant leversjukdom eller en ny historia av alkoholmissbruk.
- Alla tecken på njursvikt eller en eGFR på mindre än 80 % av åldersjusterade normala.
- Patienter som haft en stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller som har ventrikulär takykardi under behandling.
- Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom eller instabil angina.
- Försökspersoner som befinner sig i en experimentell terapistudie eller som har fått experimentell terapi inom de senaste 12 veckorna.
- Försökspersoner som har en dålig medicinsk risk på grund av andra systemiska sjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner.
- Patienter med inflammatoriska systemiska sjukdomar, såsom systemisk lupus erytematös.
- Kvinnor i fertil ålder använder inte två effektiva former av preventivmedel.
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Oral Trientine 1500mg x 1 vecka före kataraktoperation och 3 dagar efter operation
|
Arm A:s terapeutiska intervention är användningen av Trientine Hydrochloride under 10 dagar under den perioperativa perioden. Alla deltagande försökspersoner kommer alla att genomgå kataraktkirurgi enligt nuvarande vårdstandard; Emellertid kommer försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen (trientinhydroklorid) att gå på en 10-dagars kur med oral Trientine med 1500 mg administrerat i 7 dagar före och 3 dagar efter operationen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: B
Oral placebo x 1 vecka före grå starroperation och 3 dagar efter operation
|
se ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i näthinnetjockleksmätningar med optisk koherenstomografi (OCT) från screening till dag 28 mellan patienter som genomgår operation med och utan Trientine-användning.
Tidsram: Visning, dag 28
|
Visning, dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära analyser kommer att involvera utvärderingar av förändringen i synskärpa och ögonbottenfotograferingsresultat från screening till dag 28.
Tidsram: Visning, dag 28
|
Visning, dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Maberley, MD,FRCSC,MSc(Epid), University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Linssjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Makulaödem
- Grå starr
- Ödem
- Kapselopacifiering
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Trientin
Andra studie-ID-nummer
- H11-00165
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .