Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trientin-hidroklorid a szürkehályog műtét utáni makulaödéma megelőzésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2018. május 3. frissítette: David Maberley, University of British Columbia
A protokoll elsődleges célja annak értékelése, hogy a trientin-hidroklorid, egy rézkelátképző szer, amely a rézhez kötődő és eltávolító szer hatékony-e a szürkehályog műtét utáni makulaödéma minimalizálásában 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a műtét után csökken a réz által okozott gyulladás, ami az ödéma csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének, akik az UBC/VGH Eye Care Centerben jelentkeznek szürkehályog-műtétre, felajánlják a részvételt ebben a vizsgálatban. A szürkehályog-műtétet a sebészek szokásos protokollja és a jelenlegi ellátási szabványok szerint hajtják végre; azonban az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy 10 napos orális Trientine-kúrára, 1500 mg/nap adagban a műtét előtt 7 napig és 3 nappal azután, vagy placebóra. A vizelet rézszintjét a trienti beadás előtt és után értékelik, hogy meghatározzák a rézkeláció hatékonyságát a műtét idején.

A két szűrővizsgálaton a vizsgálati protokoll szerint a szürkehályog-műtét időpontja előtt legfeljebb két hónappal az alapszemészeti vizsgálatokat, vérvételt és vizeletvételt kell megszervezni vagy elvégezni (folyamatlap a végén). Az alanyokat a műtét utáni 1. napon, a műtét utáni 7. napon (1. hét) és a műtét utáni 28-30. napon (1. hónap) szemkoherencia-tomográfiával (retina vastagságának mérése) is értékeljük. A szemfenék fotózása és a látásélesség vizsgálata a Szűréskor és az 1. hónapban történik. A rézhiányos vérszegénység kizárása érdekében utolsó flebotómiára is szükség lesz az 1. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Univeristy of British Columbia/Vancouver Coastal Health Authority - Eye Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa.
  2. A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) a szemdiagram pontszáma 34-73 betű 2 méteren az autorefrakciót követően. (20/20-tól 20/320-ig [logMAR 0-1,2] a vizsgált szemhez.
  3. Hajlandó és képes részt venni, és írásos beleegyezését adni.
  4. 19 éves vagy idősebbnek kell lennie
  5. A betegeknek szürkehályog-műtétet kell végezniük a szemorvos által meghatározottak szerint.
  6. A betegeknek standard, szövődménymentes szürkehályog-műtétet kell végezniük, összehajtható lencsével.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Aktív retina neovaszkularizációban szenvedő egyének.
  2. Bármilyen intraokuláris műtét 2 hónapon belül vagy lézeres műtét 1 hónapon belül a vizsgált szemen.
  3. Korábbi retina vagy üvegtest műtét, beleértve a hátsó szegmens vitrectomiáját vagy a scleralis kihajlást.
  4. Nem megfelelő kezdeti OCT-vizsgálat a retina vastagságának megbízható kiindulási méréséhez.
  5. Jelenlegi makulaödéma, amely nem kapcsolódik a cukorbetegséghez.
  6. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban Avastin- vagy Lucentis-kezelésben vagy lézeres kezelésben részesültek bármelyik szemükben.
  7. Egyéb, a cukorbetegséggel vagy szürkehályoggal nem összefüggő szembetegség, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy hatással lehet a makula képalkotásra vagy a vizuális kimenetelre.
  8. Ásványi kiegészítők (különösen réz, vas vagy cink) folyamatos használatát igénylő egészségügyi állapotok. Ez nem vonatkozik az életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedőkre, akik biztonságosan leállíthatják a vitaminok és ásványi anyagok bevitelét a 10 napos kezelés során.
  9. Vérszegénységben szenvedő betegek.
  10. Fizikai vagy szellemi fogyatékossággal élő betegek, akik akadályozzák a pontos vizsgálatot.
  11. Aktív hepatitis, klinikailag jelentős májbetegség vagy a közelmúltban alkohollal való visszaélés.
  12. Bármilyen veseelégtelenségre utaló jel vagy az eGFR kevesebb, mint az életkorhoz igazított normálérték 80%-a.
  13. Olyan betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban stroke-ja vagy szívinfarktusa volt, vagy akiknél kamrai tachycardia van kezelés alatt.
  14. Súlyos szívbetegség vagy instabil angina a kórtörténetben.
  15. Olyan alanyok, akik kísérleti terápiás vizsgálatban vesznek részt, vagy akik kísérleti terápiában részesültek az elmúlt 12 hétben.
  16. Olyan alanyok, akiknek alacsony az egészségügyi kockázata más szisztémás betegségek vagy aktív, nem kontrollált fertőzések miatt.
  17. Gyulladásos szisztémás betegségekben, például szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegek.
  18. Fogamzóképes korú nők nem használnak 2 hatékony fogamzásgátlási formát.
  19. Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Orális Trientine 1500 mg x 1 hét szürkehályog műtét előtt és 3 nappal a műtét után
Drog: Trientin-hidroklorid

Az A kar terápiás beavatkozása a trientin-hidroklorid alkalmazása 10 napig a perioperatív időszakban.

Valamennyi részt vevő alany szürkehályog-műtétet kap a jelenlegi ellátási standardoknak megfelelően; azonban az intervenciós csoportba randomizált alanyok (trientin-hidroklorid) 10 napos orális Trientin-kúrát kapnak, 1500 mg-os adaggal, 7 napig a műtét előtt és 3 napon keresztül.

Más nevek:
  • Sziprine
Placebo Comparator: B
Orális placebo x 1 héttel a szürkehályog műtét előtt és 3 nappal a műtét után
Egyéb: A B kar esetében nincs más terápiás beavatkozás, mint a szokásos ellátás, amely a szürkehályog műtét.
lásd fent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) végzett retinavastagság-mérés változása a szűréstől a 28. napig a Trientine-használattal és anélkül műtéten átesett alanyok között.
Időkeret: Vetítés, 28. nap
Vetítés, 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos elemzések magukban foglalják a látásélesség változásának és a szemfenéki fotózás eredményeinek értékelését a szűréstől a 28. napig.
Időkeret: Vetítés, 28. nap
Vetítés, 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Maberley, MD,FRCSC,MSc(Epid), University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H11-00165

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel