两种透明质酸治疗膝关节骨性关节炎疼痛安全性和有效性的比较研究 (DRAGON)
一项多中心、随机、双盲、平行、主动对照临床试验，通过非劣效性比较来评估关节内注射 DUROLANE® 与 ARTZ® 治疗膝骨关节炎的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验，使用非劣效性比较来评估关节内注射 Durolane® 与 Artz® 治疗膝骨关节炎的疗效和安全性。 受试者将按 1:1 的比例随机接受 Durolane 或 Artz。 从初始治疗开始，将对所有受试者进行为期 26 周的随访。筛选期预计在基线访视前长达 2 周。 每个受试者都将提供书面知情同意书并接受合格筛选。 筛选时的评估将包括研究膝关节的站立负重半弯曲 X 光片的后前视图。 根据 Kellgren-Lawrence 射线照相评分标准，研究膝关节的骨关节炎变化将分为 0、1、2、3 或 4 级。 射线照相评估将由每个研究中心指定且训练有素的调查员进行。 研究膝关节和对侧膝关节将使用 Likert WOMAC 5 分评分法进行疼痛评估。
将对膝盖和生命体征进行身体检查（该检查将在最后重复）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Frienship Hospital
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Beijing、中国
- Beijing General Military Hospital
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Beijing、中国
- Beijing University #3 Hospital
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Beijing、中国
- Beijing University People's Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang #2 Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai #6 People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai #9 People's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者（女性或男性）40-80 岁，包括在内
- 符合 ACR（美国风湿病学会）标准的研究膝关节轻度至中度骨关节炎的记录诊断
- 研究膝关节骨关节炎的放射学证据（Kellgren Lawrence 放射学评分为 2 或 3）
排除标准：
- 临床上明显的研究膝关节紧张性积液在检查时由髌骨的阳性隆起征或阳性投票确定
- 研究膝关节的 Kellgren-Lawrence 射线照相评分为 0、1 或 4
- 对乙酰氨基酚/扑热息痛无反应和/或需要任何方案禁止的治疗的对侧膝关节或任一髋关节的症状性骨关节炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ARTZ透明质酸钠
比较器产品 ARTZ 由日本 Seikagaku Corporation 制造。
随机分配到 ARTZ 组的受试者每周进行五次关节内注射（2.5 毫升，NASHA 25 毫克）。
ARTZ 是一种无菌、粘弹性、无热源的纯化高分子量（620,000-1,170,000 道尔顿）透明质酸钠溶液，pH 值为 6.8-7.8。
透明质酸钠是从鸡冠中提取的。
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透明质酸（5 次 2.5 毫升注射）
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ACTIVE_COMPARATOR：DUROLANE透明质酸
研究产品在含有稳定的非动物透明质酸 (20 mg/mL) 的预填充注射器中提供。
随机分配到 DUROLANE 组的那些受试者只进行了一次注射，随后进行了 4 次假注射。
DUROLANE 不含动物源性产品，由 Q-Med AB Corporation 生产。假注射程序与主动注射相同，不同之处在于它们是皮下注射并且使用空注射器。
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透明质酸稳定（一次 3.0 mL 注射 + 四次每周 0 mL 假注射）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC（安大略省西部和麦克马斯特骨关节炎指数）疼痛分量表相对于基线的变化
大体时间：超过 18 周（周时间点 6、10、14 和 18）
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疼痛评估由5个项目组成；每个都有 5 个可能的值 0=无，1=轻微，2=中度，3=严重，4=极端。 这些项目的总范围为 0 到 20。 因此，基线范围内的疼痛变化为 -20 到 20。 负面变化是疼痛相对于基线疼痛评分有所降低。 使用混合效应重复测量回归模型来估计整个“测量时间范围”的最小二乘平均值。 相对于基线的变化是因变量。 受试者基线得分是固定效应协变量。 登记地点、治疗、就诊和按就诊互动进行的治疗是固定的类别效应。 主题是随机效应。 使用在“测量的时间范围”内的每个时间点收集的所有数据，为整个“测量的时间范围”计算最小二乘平均单点估计和 95%CI。 |
超过 18 周（周时间点 6、10、14 和 18）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC（安大略省西部和麦克马斯特骨关节炎指数）疼痛分量表相对于基线的变化
大体时间：超过 26 周（第 6、10、14、18 和 26 周）
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疼痛评估由5个项目组成；每个都有 5 个可能的值 0=无，1=轻微，2=中度，3=严重，4=极端。 这些项目的总范围为 0 到 20。 因此，基线范围内的疼痛变化为 -20 到 20。 负面变化是疼痛相对于基线疼痛评分有所降低。 使用混合效应重复测量回归模型来估计整个“测量时间范围”的最小二乘平均值。 相对于基线的变化是因变量。 受试者基线得分是固定效应协变量。 登记地点、治疗、就诊和按就诊互动进行的治疗是固定的类别效应。 主题是随机效应。 使用在“测量的时间范围”内的每个时间点收集的所有数据，为整个“测量的时间范围”计算最小二乘平均单点估计和 95%CI。 |
超过 26 周（第 6、10、14、18 和 26 周）
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WOMAC（安大略省西部和麦克马斯特骨关节炎指数）身体功能子量表相对于基线的变化
大体时间：超过 18 周（周时间点 6、10、14 和 18）
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身体机能评估由17个项目组成；每个都有 5 个可能的值 0=无，1=温和，3=中等，4=极端。 这些项目的总和范围为 0 到 68。 因此，从基线范围的身体机能变化是-68到68。 负面变化是身体功能相对于基线身体功能评分的改善。 使用混合效应重复测量回归模型来估计整个“测量时间范围”的最小二乘平均值。 相对于基线的变化是因变量。 受试者基线得分是固定效应协变量。 登记地点、治疗、就诊和按就诊互动进行的治疗是固定的类别效应。 主题是随机效应。 使用在“测量的时间范围”内的每个时间点收集的所有数据，为整个“测量的时间范围”计算最小二乘平均单点估计和 95%CI。 |
超过 18 周（周时间点 6、10、14 和 18）
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WOMAC（Western Ontario 和 McMaster 骨关节炎指数）身体功能子量表相对于基线的变化
大体时间：超过 26 周（周时间点 6、10、14、18 和 26）
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身体机能评估由17个项目组成；每个都有 5 个可能的值 0=无，1=温和，3=中等，4=极端。 这些项目的总和范围为 0 到 68。 因此，从基线范围的身体机能变化是-68到68。 负面变化是身体功能相对于基线身体功能评分的改善。 使用混合效应重复测量回归模型来估计整个“测量时间范围”的最小二乘平均值。 相对于基线的变化是因变量。 受试者基线得分是固定效应协变量。 登记地点、治疗、就诊和按就诊互动进行的治疗是固定的类别效应。 主题是随机效应。 使用在“测量的时间范围”内的每个时间点收集的所有数据，为整个“测量的时间范围”计算最小二乘平均单点估计和 95%CI。 |
超过 26 周（周时间点 6、10、14、18 和 26）
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从基线主题整体评估变化
大体时间：超过 18 周（周时间点 6、10、14 和 18）
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主题整体评估是一个问题“考虑到您的膝骨关节炎影响您的所有方式，您今天过得怎么样？”。 它有 11 个值 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10，仅标记在极值处； 0 = 非常糟糕，10 = 非常好。 相对于基线范围的变化是 -10 到 10。 积极的变化是基线主题整体评估分数的提高。 使用混合效应重复测量回归模型来估计整个“测量时间范围”的最小二乘平均值。 相对于基线的变化是因变量。 受试者基线得分是固定效应协变量。 登记地点、治疗、就诊和按就诊互动进行的治疗是固定的类别效应。 主题是随机效应。 使用在“测量的时间范围”内的每个时间点收集的所有数据，为整个“测量的时间范围”计算最小二乘平均单点估计和 95%CI。 |
超过 18 周（周时间点 6、10、14 和 18）
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从基线主题整体评估变化
大体时间：超过 26 周（周时间点 6、10、14、18 和 26）
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主题整体评估是一个问题“考虑到您的膝骨关节炎影响您的所有方式，您今天过得怎么样？”。 它有 11 个值 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10，仅标记在极值处； 0 = 非常糟糕，10 = 非常好。 相对于基线范围的变化是 -10 到 10。 积极的变化是基线主题整体评估分数的提高。 使用混合效应重复测量回归模型来估计整个“测量时间范围”的最小二乘平均值。 相对于基线的变化是因变量。 受试者基线得分是固定效应协变量。 登记地点、治疗、就诊和按就诊互动进行的治疗是固定的类别效应。 主题是随机效应。 使用在“测量的时间范围”内的每个时间点收集的所有数据，为整个“测量的时间范围”计算最小二乘平均单点估计和 95%CI。 |
超过 26 周（周时间点 6、10、14、18 和 26）
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WOMAC（Western Ontario 和 McMaster 骨关节炎指数）膝关节刚度子量表相对于基线的变化
大体时间：超过 18 周（周时间点 6、10、14 和 18）
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膝关节僵硬评估由2个项目组成；每个都有 5 个可能的值 0=无，1=轻微，2=中度，3=严重，4=极端。 这些项目的总范围为 0 到 8。因此，膝关节刚度从基线范围的变化是 -8 到 8。负变化是膝关节刚度相对于基线膝关节僵硬评分的降低。 使用混合效应重复测量回归模型来估计整个“测量时间范围”的最小二乘平均值。 相对于基线的变化是因变量。 受试者基线得分是固定效应协变量。 登记地点、治疗、就诊和按就诊互动进行的治疗是固定的类别效应。 主题是随机效应。 使用在“测量的时间范围”内的每个时间点收集的所有数据，为整个“测量的时间范围”计算最小二乘平均单点估计和 95%CI。 |
超过 18 周（周时间点 6、10、14 和 18）
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WOMAC（Western Ontario 和 McMaster 骨关节炎指数）膝关节刚度子量表相对于基线的变化
大体时间：超过 26 周（周时间点 6、10、14、18 和 26）
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膝关节僵硬评估由2个项目组成；每个都有 5 个可能的值 0=无，1=轻微，2=中度，3=严重，4=极端。 这些项目的总范围为 0 到 8。因此，膝关节刚度从基线范围的变化是 -8 到 8。负变化是膝关节刚度相对于基线膝关节僵硬评分的降低。 使用混合效应重复测量回归模型来估计整个“测量时间范围”的最小二乘平均值。 相对于基线的变化是因变量。 受试者基线得分是固定效应协变量。 登记地点、治疗、就诊和按就诊互动进行的治疗是固定的类别效应。 主题是随机效应。 使用在“测量的时间范围”内的每个时间点收集的所有数据，为整个“测量的时间范围”计算最小二乘平均单点估计和 95%CI。 |
超过 26 周（周时间点 6、10、14、18 和 26）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jianhao Lin, MD、People Hospital of Beijing University No. 11 South Ave., Xizhimen, Beijing
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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