変形性膝関節症の痛みを治療するための 2 つのヒアルロン酸の安全性と有効性の比較研究 (DRAGON)
変形性膝関節症の治療におけるDUROLANE®とARTZ®の関節内注射の有効性と安全性を評価するための非劣性比較による多施設無作為化二重盲検並行実薬対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、変形性膝関節症の治療におけるDurolane®とArtz®の関節内注射の有効性と安全性を評価するために、非劣性比較を使用した多施設無作為化二重盲検並行対照臨床試験です。 被験者は、デュロレーンまたはアルツのいずれかを受け取るために 1:1 で無作為化されます。 すべての被験者は、最初の治療から26週間追跡されます。スクリーニング期間は、ベースライン訪問の前に最大2週間であると予想されます。 各被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、適格スクリーニングを受けます。 スクリーニングでの評価には、立っている体重を支えている半屈曲状態の研究膝の後方前方ビューが含まれます。 研究膝の変形性関節症の変化は、Kellgren-Lawrence 放射線写真採点基準に従って、0、1、2、3、または 4 に格付けされます。 X線評価は、各スタディセンターで割り当てられたよく訓練された調査員によって行われます。 研究の膝と反対側の膝は、痛みの評価にリッカート WOMAC 5 点スコアリングを使用します。
膝とバイタルサインの身体検査が行われます（この検査は最後に繰り返されます）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Frienship Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing General Military Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing University #3 Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing University People's Hospital
-
Hangzhou、中国
- Zhejiang #2 Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai #6 People's Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai #9 People's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者（女性または男性）40～80歳
- -ACR（American College of Rheumatology）基準を満たす研究膝の軽度から中等度の変形性関節症の文書化された診断
- -研究膝の変形性関節症のX線写真の証拠（Kellgren LawrenceのX線写真スコアは2または3です）
除外基準:
- 4.膝蓋骨の正のバルジサインまたは正のバロッテメントのいずれかによって決定される検査時の研究膝の臨床的に明らかな緊張した滲出液
- -研究膝のKellgren-Lawrence X線スコア0、1、または4
- -対側膝またはいずれかの股関節の症候性変形性関節症で、アセトアミノフェン/パラセタモールに反応しない、および/またはプロトコルで禁止されている治療が必要な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アルツヒアルロン酸ナトリウム
比較製品である ARTZ は、日本の生化学工業株式会社によって製造されています。
ARTZ 群に無作為に割り付けられた被験者には、週 5 回の関節内注射 (2.5 ml、NASHA 25 mg) が投与されました。
ＡＲＴＺは、６．８～７．８のｐＨを有する、精製された高分子量（６２０，０００～１，１７０，０００ダルトン）ヒアルロン酸ナトリウムの滅菌粘弾性非発熱性溶液である。
ヒアルロン酸ナトリウムは鶏のとさかから抽出されます。
|
ヒアルロン酸（2.5ml×5回注射）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：デュロレーンヒアルロン酸
治験薬は、安定化された非動物性ヒアルロン酸 (20 mg/mL) を含むプレフィルドシリンジで提供されました。
DUROLANE 群に無作為に割り付けられた被験者には 1 回の注射のみが行われ、その後 4 回の偽注射が行われました。
DUROLANE は動物由来の製品を含まず、Q-Med AB Corporation によって製造されています。偽注射手順は、皮下注射であり、空の注射器を使用したことを除いて、能動注射と同じでした。
|
ヒアルロン酸の安定化 (3.0 mL 注射 1 回 + 毎週 0 mL 偽注射 4 回)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) ベースラインからの疼痛サブスケールの変化
時間枠：18 週間以上 (週のタイムポイント 6、10、14、および 18)
|
痛みの評価は5つの項目で構成されています。それぞれに、0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度、4=極度の 5 つの可能な値があります。 アイテムは、0 ～ 20 の合計範囲で合計されます。 したがって、ベースライン範囲からの痛みの変化は -20 ～ 20 です。 負の変化は、ベースラインの疼痛スコアからの疼痛の減少です。 混合効果反復測定回帰モデルを使用して、「測定された時間枠」全体の最小二乗平均を推定しました。 ベースラインからの変化が従属変数でした。 被験者のベースラインスコアは固定効果共変量でした。 登録サイト、治療、訪問、および訪問相互作用による治療は固定クラス効果でした。 対象はランダム効果でした。 「測定時間枠」内の各時点で収集されたすべてのデータを使用して、「測定時間枠」全体の最小二乗平均単一点推定値と 95%CI が計算されました。 |
18 週間以上 (週のタイムポイント 6、10、14、および 18)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) ベースラインからの疼痛サブスケールの変化
時間枠：26 週間以上 (6、10、14、18、および 26 週)
|
痛みの評価は5つの項目で構成されています。それぞれに、0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度、4=極度の 5 つの可能な値があります。 アイテムは、0 ～ 20 の合計範囲で合計されます。 したがって、ベースライン範囲からの痛みの変化は -20 ～ 20 です。 負の変化は、ベースラインの疼痛スコアからの疼痛の減少です。 混合効果反復測定回帰モデルを使用して、「測定された時間枠」全体の最小二乗平均を推定しました。 ベースラインからの変化が従属変数でした。 被験者のベースラインスコアは固定効果共変量でした。 登録サイト、治療、訪問、および訪問相互作用による治療は固定クラス効果でした。 対象はランダム効果でした。 「測定時間枠」内の各時点で収集されたすべてのデータを使用して、「測定時間枠」全体の最小二乗平均単一点推定値と 95%CI が計算されました。 |
26 週間以上 (6、10、14、18、および 26 週)
|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) ベースラインからの身体機能サブスケール変化
時間枠：18 週間以上 (週のタイムポイント 6、10、14、および 18)
|
身体機能評価は17項目で構成されています。それぞれに、0=なし、1=軽度、3=中程度、4=極度の 5 つの可能な値があります。 アイテムは、0 ～ 68 の合計範囲で合計されます。 したがって、ベースライン範囲からの身体機能の変化は -68 から 68 です。 マイナスの変化は、ベースラインの身体機能スコアからの身体機能の改善です。 混合効果反復測定回帰モデルを使用して、「測定された時間枠」全体の最小二乗平均を推定しました。 ベースラインからの変化が従属変数でした。 被験者のベースラインスコアは固定効果共変量でした。 登録サイト、治療、訪問、および訪問相互作用による治療は固定クラス効果でした。 対象はランダム効果でした。 「測定時間枠」内の各時点で収集されたすべてのデータを使用して、「測定時間枠」全体の最小二乗平均単一点推定値と 95%CI が計算されました。 |
18 週間以上 (週のタイムポイント 6、10、14、および 18)
|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) ベースラインからの身体機能サブスケール変化
時間枠：26 週間以上 (週のタイムポイント 6、10、14、18、および 26)
|
身体機能評価は17項目で構成されています。それぞれに、0=なし、1=軽度、3=中程度、4=極度の 5 つの可能な値があります。 アイテムは、0 ～ 68 の合計範囲で合計されます。 したがって、ベースライン範囲からの身体機能の変化は -68 から 68 です。 マイナスの変化は、ベースラインの身体機能スコアからの身体機能の改善です。 混合効果反復測定回帰モデルを使用して、「測定された時間枠」全体の最小二乗平均を推定しました。 ベースラインからの変化が従属変数でした。 被験者のベースラインスコアは固定効果共変量でした。 登録サイト、治療、訪問、および訪問相互作用による治療は固定クラス効果でした。 対象はランダム効果でした。 「測定時間枠」内の各時点で収集されたすべてのデータを使用して、「測定時間枠」全体の最小二乗平均単一点推定値と 95%CI が計算されました。 |
26 週間以上 (週のタイムポイント 6、10、14、18、および 26)
|
|
ベースラインからのサブジェクト全体評価の変更
時間枠：18 週間以上 (週のタイムポイント 6、10、14、および 18)
|
サブジェクトの全体的な評価は、「変形性膝関節症があなたに与えるあらゆる影響を考慮して、今日の調子はどうですか?」という 1 つの質問です。 11 個の値 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 があり、極値でのみラベル付けされています。 0 = 非常に悪い、10 = 非常に良い。 ベースライン範囲からの変化は -10 ～ 10 です。 ポジティブな変化とは、ベースラインの被験者総合評価スコアからの改善です。 混合効果反復測定回帰モデルを使用して、「測定された時間枠」全体の最小二乗平均を推定しました。 ベースラインからの変化が従属変数でした。 被験者のベースラインスコアは固定効果共変量でした。 登録サイト、治療、訪問、および訪問相互作用による治療は固定クラス効果でした。 対象はランダム効果でした。 「測定時間枠」内の各時点で収集されたすべてのデータを使用して、「測定時間枠」全体の最小二乗平均単一点推定値と 95%CI が計算されました。 |
18 週間以上 (週のタイムポイント 6、10、14、および 18)
|
|
ベースラインからのサブジェクト全体評価の変更
時間枠：26 週間以上 (週のタイムポイント 6、10、14、18、および 26)
|
サブジェクトの全体的な評価は、「変形性膝関節症があなたに与えるあらゆる影響を考慮して、今日の調子はどうですか?」という 1 つの質問です。 11 個の値 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 があり、極値でのみラベル付けされています。 0 = 非常に悪い、10 = 非常に良い。 ベースライン範囲からの変化は -10 ～ 10 です。 ポジティブな変化とは、ベースラインの被験者総合評価スコアからの改善です。 混合効果反復測定回帰モデルを使用して、「測定された時間枠」全体の最小二乗平均を推定しました。 ベースラインからの変化が従属変数でした。 被験者のベースラインスコアは固定効果共変量でした。 登録サイト、治療、訪問、および訪問相互作用による治療は固定クラス効果でした。 対象はランダム効果でした。 「測定時間枠」内の各時点で収集されたすべてのデータを使用して、「測定時間枠」全体の最小二乗平均単一点推定値と 95%CI が計算されました。 |
26 週間以上 (週のタイムポイント 6、10、14、18、および 26)
|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) ベースラインからの膝の剛性サブスケール変化
時間枠：18 週間以上 (週のタイムポイント 6、10、14、および 18)
|
膝のこわばりの評価は2項目で構成されています。それぞれに、0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度、4=極度の 5 つの可能な値があります。 合計範囲 0 ～ 8 の項目が合計されます。したがって、ベースライン範囲からの膝剛性の変化は -8 ～ 8 です。負の変化は、ベースライン膝剛性スコアからの膝剛性の減少です。 混合効果反復測定回帰モデルを使用して、「測定された時間枠」全体の最小二乗平均を推定しました。 ベースラインからの変化が従属変数でした。 被験者のベースラインスコアは固定効果共変量でした。 登録サイト、治療、訪問、および訪問相互作用による治療は固定クラス効果でした。 対象はランダム効果でした。 「測定時間枠」内の各時点で収集されたすべてのデータを使用して、「測定時間枠」全体の最小二乗平均単一点推定値と 95%CI が計算されました。 |
18 週間以上 (週のタイムポイント 6、10、14、および 18)
|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) ベースラインからの膝の剛性サブスケール変化
時間枠：26 週間以上 (週のタイムポイント 6、10、14、18、および 26)
|
膝のこわばりの評価は2項目で構成されています。それぞれに、0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度、4=極度の 5 つの可能な値があります。 合計範囲 0 ～ 8 の項目が合計されます。したがって、ベースライン範囲からの膝剛性の変化は -8 ～ 8 です。負の変化は、ベースライン膝剛性スコアからの膝剛性の減少です。 混合効果反復測定回帰モデルを使用して、「測定された時間枠」全体の最小二乗平均を推定しました。 ベースラインからの変化が従属変数でした。 被験者のベースラインスコアは固定効果共変量でした。 登録サイト、治療、訪問、および訪問相互作用による治療は固定クラス効果でした。 対象はランダム効果でした。 「測定時間枠」内の各時点で収集されたすべてのデータを使用して、「測定時間枠」全体の最小二乗平均単一点推定値と 95%CI が計算されました。 |
26 週間以上 (週のタイムポイント 6、10、14、18、および 26)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jianhao Lin, MD、People Hospital of Beijing University No. 11 South Ave., Xizhimen, Beijing
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。