Badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności dwóch kwasów hialuronowych w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (DRAGON)

ACTIVE_COMPARATOR: Hialuronian sodu ARTZ

Produkt porównawczy, ARTZ, jest produkowany przez Seikagaku Corporation, Japonia. Osobom losowo przydzielonym do grupy ARTZ podawano pięć cotygodniowych iniekcji dostawowych (2,5 ml, NASHA 25 mg). ARTZ jest sterylnym, lepkosprężystym, niepirogennym roztworem oczyszczonego hialuronianu sodu o wysokiej masie cząsteczkowej (620 000-1 170 000 daltonów) o pH 6,8-7,8. Hialuronian sodu jest ekstrahowany z grzebieni z kurczaka.

Urządzenie: ARTZ

Kwas hialuronowy (pięć iniekcji po 2,5 ml)

ACTIVE_COMPARATOR: Kwas hialuronowy DUROLANE

Badany produkt dostarczano w ampułko-strzykawkach zawierających stabilizowany kwas hialuronowy pochodzenia niezwierzęcego (20 mg/ml). Pacjentom przydzielonym losowo do grupy DUROLANE podano tylko jedno wstrzyknięcie, a następnie 4 pozorowane wstrzyknięcia. DUROLANE nie zawiera produktów pochodzenia zwierzęcego i jest wytwarzany przez firmę Q-Med AB Corporation. Procedura wstrzyknięcia pozorowanego była taka sama jak w przypadku wstrzyknięcia aktywnego, z wyjątkiem tego, że były one podskórne i użyto pustej strzykawki.

Urządzenie: DUROLANE

Stabilizowany kwas hialuronowy (jedna iniekcja 3,0 ml + cztery cotygodniowe iniekcje pozorowane 0 ml)

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Zmiana podskali bólu od wartości wyjściowej

Ocena bólu składa się z 5 pozycji; każdy ma 5 możliwych wartości 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne, 4=ekstremalne. Pozycje są sumowane dla całkowitego zakresu od 0 do 20. Dlatego zmiana bólu w stosunku do zakresu wyjściowego wynosi -20 do 20. Negatywną zmianą jest zmniejszenie bólu w stosunku do wyjściowej punktacji bólu.

Zastosowano model regresji z powtarzanymi pomiarami z efektem mieszanym, aby oszacować średnią metodą najmniejszych kwadratów dla całego „zmierzonego przedziału czasowego”.

Zmienną zależną była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowy wynik badanego był współzmienną z efektem ustalonym. Miejsce rejestracji, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie były ustalonymi efektami klasowymi. Temat był przypadkowym efektem. Oszacowanie pojedynczego punktu metodą najmniejszych kwadratów i 95% CI obliczono dla całego „Zmierzonego przedziału czasowego” przy użyciu wszystkich danych zebranych w każdym punkcie czasowym w „Zmierzonym przedziale czasowym”.

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Zmiana podskali bólu od wartości wyjściowej

Ocena bólu składa się z 5 pozycji; każdy ma 5 możliwych wartości 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne, 4=ekstremalne. Pozycje są sumowane dla całkowitego zakresu od 0 do 20. Dlatego zmiana bólu w stosunku do zakresu wyjściowego wynosi -20 do 20. Negatywną zmianą jest zmniejszenie bólu w stosunku do wyjściowej punktacji bólu.

Zastosowano model regresji z powtarzanymi pomiarami z efektem mieszanym, aby oszacować średnią metodą najmniejszych kwadratów dla całego „zmierzonego przedziału czasowego”.

Zmienną zależną była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowy wynik badanego był współzmienną z efektem ustalonym. Miejsce rejestracji, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie były ustalonymi efektami klasowymi. Temat był przypadkowym efektem. Oszacowanie pojedynczego punktu metodą najmniejszych kwadratów i 95% CI obliczono dla całego „Zmierzonego przedziału czasowego” przy użyciu wszystkich danych zebranych w każdym punkcie czasowym w „Zmierzonym przedziale czasowym”.

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Zmiana podskali funkcji fizycznych od wartości wyjściowej

Ocena funkcji fizycznych składa się z 17 elementów; każdy ma 5 możliwych wartości 0=brak, 1=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ekstremalne. Pozycje są sumowane dla całkowitego zakresu od 0 do 68. Dlatego zmiana funkcji fizycznej w stosunku do zakresu podstawowego wynosi od -68 do 68. Zmiana ujemna to poprawa sprawności fizycznej w stosunku do wyjściowego wyniku sprawności fizycznej.

Zastosowano model regresji z powtarzanymi pomiarami z efektem mieszanym, aby oszacować średnią metodą najmniejszych kwadratów dla całego „zmierzonego przedziału czasowego”.

Zmienną zależną była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowy wynik badanego był współzmienną z efektem ustalonym. Miejsce rejestracji, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie były ustalonymi efektami klasowymi. Temat był przypadkowym efektem. Oszacowanie pojedynczego punktu metodą najmniejszych kwadratów i 95% CI obliczono dla całego „Zmierzonego przedziału czasowego” przy użyciu wszystkich danych zebranych w każdym punkcie czasowym w „Zmierzonym przedziale czasowym”.

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Zmiana podskali funkcji fizycznych od wartości wyjściowej

Ocena funkcji fizycznych składa się z 17 elementów; każdy ma 5 możliwych wartości 0=brak, 1=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ekstremalne. Pozycje są sumowane dla całkowitego zakresu od 0 do 68. Dlatego zmiana funkcji fizycznej w stosunku do zakresu podstawowego wynosi od -68 do 68. Zmiana ujemna to poprawa sprawności fizycznej w stosunku do wyjściowego wyniku sprawności fizycznej.

Zastosowano model regresji z powtarzanymi pomiarami z efektem mieszanym, aby oszacować średnią metodą najmniejszych kwadratów dla całego „zmierzonego przedziału czasowego”.

Zmienną zależną była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowy wynik badanego był współzmienną z efektem ustalonym. Miejsce rejestracji, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie były ustalonymi efektami klasowymi. Temat był przypadkowym efektem. Oszacowanie pojedynczego punktu metodą najmniejszych kwadratów i 95% CI obliczono dla całego „Zmierzonego przedziału czasowego” przy użyciu wszystkich danych zebranych w każdym punkcie czasowym w „Zmierzonym przedziale czasowym”.

Zmiana globalnej oceny podmiotu od linii bazowej

Ogólna ocena pacjenta to jedno pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jak się masz dzisiaj?”. Ma 11 wartości 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 oznaczonych tylko na krańcach; 0 = bardzo źle, a 10 = bardzo dobrze. Zmiana w stosunku do zakresu podstawowego wynosi od -10 do 10. Pozytywna zmiana to poprawa w stosunku do bazowego ogólnego wyniku oceny przedmiotu.

Zastosowano model regresji z powtarzanymi pomiarami z efektem mieszanym, aby oszacować średnią metodą najmniejszych kwadratów dla całego „zmierzonego przedziału czasowego”.

Zmienną zależną była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowy wynik badanego był współzmienną z efektem ustalonym. Miejsce rejestracji, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie były ustalonymi efektami klasowymi. Temat był przypadkowym efektem. Oszacowanie pojedynczego punktu metodą najmniejszych kwadratów i 95% CI obliczono dla całego „Zmierzonego przedziału czasowego” przy użyciu wszystkich danych zebranych w każdym punkcie czasowym w „Zmierzonym przedziale czasowym”.

Zmiana globalnej oceny podmiotu od linii bazowej

Ogólna ocena pacjenta to jedno pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jak się masz dzisiaj?”. Ma 11 wartości 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 oznaczonych tylko na krańcach; 0 = bardzo źle, a 10 = bardzo dobrze. Zmiana w stosunku do zakresu podstawowego wynosi od -10 do 10. Pozytywna zmiana to poprawa w stosunku do bazowego ogólnego wyniku oceny przedmiotu.

Zastosowano model regresji z powtarzanymi pomiarami z efektem mieszanym, aby oszacować średnią metodą najmniejszych kwadratów dla całego „zmierzonego przedziału czasowego”.

Zmienną zależną była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowy wynik badanego był współzmienną z efektem ustalonym. Miejsce rejestracji, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie były ustalonymi efektami klasowymi. Temat był przypadkowym efektem. Oszacowanie pojedynczego punktu metodą najmniejszych kwadratów i 95% CI obliczono dla całego „Zmierzonego przedziału czasowego” przy użyciu wszystkich danych zebranych w każdym punkcie czasowym w „Zmierzonym przedziale czasowym”.

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Zmiana podskali sztywności stawu kolanowego od wartości wyjściowej

Ocena sztywności kolana składa się z 2 pozycji; każdy ma 5 możliwych wartości 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne, 4=ekstremalne. Pozycje są sumowane dla całkowitego zakresu od 0 do 8. W związku z tym zmiana sztywności kolana w stosunku do zakresu wyjściowego wynosi od -8 do 8. Zmiana ujemna to zmniejszenie sztywności kolana w stosunku do wyjściowego wyniku sztywności kolana.

Zastosowano model regresji z powtarzanymi pomiarami z efektem mieszanym, aby oszacować średnią metodą najmniejszych kwadratów dla całego „zmierzonego przedziału czasowego”.

Zmienną zależną była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowy wynik badanego był współzmienną z efektem ustalonym. Miejsce rejestracji, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie były ustalonymi efektami klasowymi. Temat był przypadkowym efektem. Oszacowanie pojedynczego punktu metodą najmniejszych kwadratów i 95% CI obliczono dla całego „Zmierzonego przedziału czasowego” przy użyciu wszystkich danych zebranych w każdym punkcie czasowym w „Zmierzonym przedziale czasowym”.

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Zmiana podskali sztywności stawu kolanowego od wartości wyjściowej

Ocena sztywności kolana składa się z 2 pozycji; każdy ma 5 możliwych wartości 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne, 4=ekstremalne. Pozycje są sumowane dla całkowitego zakresu od 0 do 8. W związku z tym zmiana sztywności kolana w stosunku do zakresu wyjściowego wynosi od -8 do 8. Zmiana ujemna to zmniejszenie sztywności kolana w stosunku do wyjściowego wyniku sztywności kolana.

Zastosowano model regresji z powtarzanymi pomiarami z efektem mieszanym, aby oszacować średnią metodą najmniejszych kwadratów dla całego „zmierzonego przedziału czasowego”.

Zmienną zależną była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowy wynik badanego był współzmienną z efektem ustalonym. Miejsce rejestracji, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie były ustalonymi efektami klasowymi. Temat był przypadkowym efektem. Oszacowanie pojedynczego punktu metodą najmniejszych kwadratów i 95% CI obliczono dla całego „Zmierzonego przedziału czasowego” przy użyciu wszystkich danych zebranych w każdym punkcie czasowym w „Zmierzonym przedziale czasowym”.