Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af to hyaluronsyrer til behandling af knæartrosesmerter (DRAGON)

16. marts 2021 opdateret af: Bioventus LLC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, aktivt kontrolleret klinisk forsøg med non-inferioritetssammenligning til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved intraartikulær injektion af DUROLANE® vs. ARTZ® til behandling af knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den komparative sikkerhed og effektivitet af intraartikulær injektion af hyaluronsyre, opnået fra to forskellige kilder, i behandlingen af ​​slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret klinisk forsøg, der anvender en non-inferioritetssammenligning til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en intraartikulær injektion af Durolane® vs Artz® til behandling af knæartrose. Emner vil blive randomiseret 1:1 for at modtage enten Durolane eller Artz. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 26 uger fra den indledende behandling. Screeningsperioden forventes at vare op til 2 uger før baselinebesøget. Hvert forsøgsperson vil give et skriftligt informeret samtykke og gennemgå en kvalificerende screening. Vurdering ved screening vil omfatte postero-anterior visning af stående vægtbærende semi-flekserede røntgenbilleder af undersøgelsesknæet. Slidgigtforandringer i undersøgelsesknæet vil blive graderet 0,1,2,3 eller 4 i henhold til Kellgren-Lawrence radiografiske scoringskriterier. Radiografisk vurdering vil blive foretaget af en udpeget og veluddannet investigator på hvert studiecenter. Undersøgelsesknæet og det kontralaterale knæ vil bruge Likert WOMAC 5-pointscoring til smertevurdering.

Fysisk undersøgelse af knæene og vitale tegn vil blive udført (denne undersøgelse vil blive gentaget til sidst).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Frienship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing General Military Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing University #3 Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing University People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang #2 Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai #6 People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai #9 People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson (kvinde eller mand) 40-80 år, inklusive
  • Dokumenteret diagnose af let til moderat slidgigt i undersøgelsesknæet, der opfylder ACR (American College of Rheumatology) kriterierne
  • Radiografisk bevis for slidgigt i undersøgelsesknæet (Kellgren Lawrence røntgenresultat er 2 eller 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tilsyneladende spændt udstrømning af undersøgelsesknæet ved undersøgelse bestemt af enten et positivt bule-tegn eller positiv afstemning af knæskallen
  • Kellgren-Lawrence radiografisk score 0, 1 eller 4 i undersøgelsesknæet
  • Symptomatisk slidgigt i det kontralaterale knæ eller i en af ​​hoften, der ikke reagerer på acetaminophen/paracetamol og/eller kræver enhver protokol forbudt behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ARTZ natriumhyaluronat
Sammenligningsproduktet, ARTZ, er fremstillet af Seikagaku Corporation, Japan. Forsøgspersoner randomiseret til ARTZ-gruppen fik fem ugentlige intraartikulære injektioner (2,5 ml, NASHA 25 mg). ARTZ er en steril, viskoelastisk ikke-pyrogen opløsning af oprenset natriumhyaluronat med høj molekylvægt (620.000-1.170.000 daltons) med en pH-værdi på 6,8-7,8. Natriumhyaluronatet udvindes fra kyllingekamme.
Enhed: ARTZ
Hyaluronsyre (fem 2,5 ml injektioner)
ACTIVE_COMPARATOR: DUROLANE hyaluronsyre
Undersøgelsesproduktet blev leveret i fyldte sprøjter indeholdende stabiliseret ikke-animalsk hyaluronsyre (20 mg/ml). Kun én injektion blev givet til de forsøgspersoner, der var randomiseret til DUROLANE-gruppen, efterfulgt af 4 falske injektioner. DUROLANE er fri for produkter af animalsk oprindelse og er fremstillet af Q-Med AB Corporation. Shaminjektionsproceduren var den samme som den aktive injektion, bortset fra at de var subkutane og en tom sprøjte blev brugt.
Enhed: DUROLANE
Hyaluronsyre stabiliseret (én 3,0 ml injektion + fire ugentlige 0 ml falske injektioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC (Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index) Pain Subscale Ændring fra baseline
Tidsramme: over 18 uger (ugetidspunkter 6, 10, 14 og 18)

Smertevurdering foretages af 5 punkter; hver har 5 mulige værdier 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=ekstrem. Elementerne summeres til et samlet interval på 0 til 20. Derfor er smerteændringen fra baseline-området -20 til 20. En negativ ændring er en reduktion i smerte fra baseline smertescore.

En blandet-effekt regressionsmodel med gentagne mål blev brugt til at estimere et mindste kvadraters middelværdi for hele den "målte tidsramme".

Ændring fra baseline var den afhængige variabel. Forsøgspersonens baseline-score var en fast effekt-kovariat. Tilmeldingssted, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion var faste klasseeffekter. Emnet var en tilfældig effekt. Et mindste kvadratisk gennemsnitligt enkeltpunktsestimat og 95 % CI blev beregnet for hele "Målte tidsramme" ved at bruge alle data indsamlet på hvert tidspunkt inden for "Målt tidsramme".
over 18 uger (ugetidspunkter 6, 10, 14 og 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC (Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index) Pain Subscale Ændring fra baseline
Tidsramme: over 26 uger (uge 6, 10, 14, 18 og 26)

Smertevurdering foretages af 5 punkter; hver har 5 mulige værdier 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=ekstrem. Elementerne summeres til et samlet interval på 0 til 20. Derfor er smerteændringen fra baseline-området -20 til 20. En negativ ændring er en reduktion i smerte fra baseline smertescore.

En blandet-effekt regressionsmodel med gentagne mål blev brugt til at estimere et mindste kvadraters middelværdi for hele den "målte tidsramme".

Ændring fra baseline var den afhængige variabel. Forsøgspersonens baseline-score var en fast effekt-kovariat. Tilmeldingssted, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion var faste klasseeffekter. Emnet var en tilfældig effekt. Et mindste kvadratisk gennemsnitligt enkeltpunktsestimat og 95 % CI blev beregnet for hele "Målte tidsramme" ved at bruge alle data indsamlet på hvert tidspunkt inden for "Målt tidsramme".
over 26 uger (uge 6, 10, 14, 18 og 26)
WOMAC (Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index) Fysisk funktionssubskalaændring fra baseline
Tidsramme: over 18 uger (ugetidspunkter 6, 10, 14 og 18)

Fysisk funktionsvurdering foretages af 17 punkter; hver har 5 mulige værdier 0=ingen, 1=mild, 3=moderat, 4=ekstrem. Elementerne summeres til et samlet interval på 0 til 68. Derfor er den fysiske funktionsændring fra baseline-området -68 til 68. En negativ ændring er en forbedring i fysisk funktion fra baseline fysisk funktionsscore.

En blandet-effekt regressionsmodel med gentagne mål blev brugt til at estimere et mindste kvadraters middelværdi for hele den "målte tidsramme".

Ændring fra baseline var den afhængige variabel. Forsøgspersonens baseline-score var en fast effekt-kovariat. Tilmeldingssted, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion var faste klasseeffekter. Emnet var en tilfældig effekt. Et mindste kvadratisk gennemsnitligt enkeltpunktsestimat og 95 % CI blev beregnet for hele "Målte tidsramme" ved at bruge alle data indsamlet på hvert tidspunkt inden for "Målt tidsramme".
over 18 uger (ugetidspunkter 6, 10, 14 og 18)
WOMAC (Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index) Fysisk funktionssubskalaændring fra baseline
Tidsramme: over 26 uger (ugetidspunkter 6, 10, 14, 18 og 26)

Fysisk funktionsvurdering foretages af 17 punkter; hver har 5 mulige værdier 0=ingen, 1=mild, 3=moderat, 4=ekstrem. Elementerne summeres til et samlet interval på 0 til 68. Derfor er den fysiske funktionsændring fra baseline-området -68 til 68. En negativ ændring er en forbedring i fysisk funktion fra baseline fysisk funktionsscore.

En blandet-effekt regressionsmodel med gentagne mål blev brugt til at estimere et mindste kvadraters middelværdi for hele den "målte tidsramme".

Ændring fra baseline var den afhængige variabel. Forsøgspersonens baseline-score var en fast effekt-kovariat. Tilmeldingssted, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion var faste klasseeffekter. Emnet var en tilfældig effekt. Et mindste kvadratisk gennemsnitligt enkeltpunktsestimat og 95 % CI blev beregnet for hele "Målte tidsramme" ved at bruge alle data indsamlet på hvert tidspunkt inden for "Målt tidsramme".
over 26 uger (ugetidspunkter 6, 10, 14, 18 og 26)
Emne Global Assessment Ændring fra Baseline
Tidsramme: over 18 uger (ugetidspunkter 6, 10, 14 og 18)

Emnet global vurdering er et spørgsmål "I betragtning af alle de måder, hvorpå din knæartrose påvirker dig, hvordan har du det i dag?". Den har 11 værdier 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 kun mærket ved yderpunkterne; 0 = meget dårligt og 10 = meget godt. Ændringen fra basislinjeområdet er -10 til 10. En positiv ændring er en forbedring i forhold til den globale vurderingsscore for basisfaget.

En blandet-effekt regressionsmodel med gentagne mål blev brugt til at estimere et mindste kvadraters middelværdi for hele den "målte tidsramme".

Ændring fra baseline var den afhængige variabel. Forsøgspersonens baseline-score var en fast effekt-kovariat. Tilmeldingssted, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion var faste klasseeffekter. Emnet var en tilfældig effekt. Et mindste kvadratisk gennemsnitligt enkeltpunktsestimat og 95 % CI blev beregnet for hele "Målte tidsramme" ved at bruge alle data indsamlet på hvert tidspunkt inden for "Målt tidsramme".
over 18 uger (ugetidspunkter 6, 10, 14 og 18)
Emne Global Assessment Ændring fra Baseline
Tidsramme: over 26 uger (ugetidspunkter 6, 10, 14, 18 og 26)

Emnet global vurdering er et spørgsmål "I betragtning af alle de måder, hvorpå din knæartrose påvirker dig, hvordan har du det i dag?". Den har 11 værdier 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 kun mærket ved yderpunkterne; 0 = meget dårligt og 10 = meget godt. Ændringen fra basislinjeområdet er -10 til 10. En positiv ændring er en forbedring i forhold til den globale vurderingsscore for basisfaget.

En blandet-effekt regressionsmodel med gentagne mål blev brugt til at estimere et mindste kvadraters middelværdi for hele den "målte tidsramme".

Ændring fra baseline var den afhængige variabel. Forsøgspersonens baseline-score var en fast effekt-kovariat. Tilmeldingssted, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion var faste klasseeffekter. Emnet var en tilfældig effekt. Et mindste kvadratisk gennemsnitligt enkeltpunktsestimat og 95 % CI blev beregnet for hele "Målte tidsramme" ved at bruge alle data indsamlet på hvert tidspunkt inden for "Målt tidsramme".
over 26 uger (ugetidspunkter 6, 10, 14, 18 og 26)
WOMAC (Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index) Knæ Stivhed Subskala Ændring fra baseline
Tidsramme: over 18 uger (ugetidspunkter 6, 10, 14 og 18)

Knæ stivhed vurdering er foretaget af 2 elementer; hver har 5 mulige værdier 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=ekstrem. Punkterne summeres for et samlet interval på 0 til 8. Derfor er ændringen i knæ-stivhed fra baseline-området -8 til 8. En negativ ændring er en reduktion i knæ-stivhed fra baseline-knæ-stivhedsscore.

En blandet-effekt regressionsmodel med gentagne mål blev brugt til at estimere et mindste kvadraters middelværdi for hele den "målte tidsramme".

Ændring fra baseline var den afhængige variabel. Forsøgspersonens baseline-score var en fast effekt-kovariat. Tilmeldingssted, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion var faste klasseeffekter. Emnet var en tilfældig effekt. Et mindste kvadratisk gennemsnitligt enkeltpunktsestimat og 95 % CI blev beregnet for hele "Målte tidsramme" ved at bruge alle data indsamlet på hvert tidspunkt inden for "Målt tidsramme".
over 18 uger (ugetidspunkter 6, 10, 14 og 18)
WOMAC (Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index) Knæ Stivhed Subskala Ændring fra baseline
Tidsramme: over 26 uger (ugetidspunkter 6, 10, 14, 18 og 26)

Knæ stivhed vurdering er foretaget af 2 elementer; hver har 5 mulige værdier 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=ekstrem. Punkterne summeres for et samlet interval på 0 til 8. Derfor er ændringen i knæ-stivhed fra baseline-området -8 til 8. En negativ ændring er en reduktion i knæ-stivhed fra baseline-knæ-stivhedsscore.

En blandet-effekt regressionsmodel med gentagne mål blev brugt til at estimere et mindste kvadraters middelværdi for hele den "målte tidsramme".

Ændring fra baseline var den afhængige variabel. Forsøgspersonens baseline-score var en fast effekt-kovariat. Tilmeldingssted, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion var faste klasseeffekter. Emnet var en tilfældig effekt. Et mindste kvadratisk gennemsnitligt enkeltpunktsestimat og 95 % CI blev beregnet for hele "Målte tidsramme" ved at bruge alle data indsamlet på hvert tidspunkt inden for "Målt tidsramme".
over 26 uger (ugetidspunkter 6, 10, 14, 18 og 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioventus LLC

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianhao Lin, MD, People Hospital of Beijing University No. 11 South Ave., Xizhimen, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (SKØN)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG1018DLN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med ARTZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner