Estudo comparativo de segurança e eficácia de dois ácidos hialurônicos para o tratamento da dor da osteoartrite do joelho (DRAGON)

ACTIVE_COMPARATOR: ARTZ hialuronato de sódio

O produto comparador, ARTZ, é fabricado pela Seikagaku Corporation, Japão. Indivíduos randomizados para o grupo ARTZ receberam cinco injeções intra-articulares semanais (2,5 ml, NASHA 25 mg). ARTZ é uma solução estéril, viscoelástica e não pirogênica de hialuronato de sódio purificado de alto peso molecular (620.000-1.170.000 daltons) com um pH de 6,8-7,8. O hialuronato de sódio é extraído da crista do frango.

Dispositivo: ARTZ

Ácido hialurônico (cinco injeções de 2,5 mL)

ACTIVE_COMPARATOR: Ácido hialurônico DUROLANE

O produto experimental foi fornecido em seringas pré-cheias contendo ácido hialurônico não animal estabilizado (20 mg/mL). Apenas uma injeção foi administrada para os indivíduos randomizados para o grupo DUROLANE, seguida de 4 injeções simuladas. DUROLANE não contém produtos de origem animal e é fabricado pela Q-Med AB Corporation. O procedimento de injeção simulada foi o mesmo que a injeção ativa, exceto que foram subcutâneos e uma seringa vazia foi usada.

Dispositivo: DUROLANE

Ácido hialurônico estabilizado (uma injeção de 3,0 mL + quatro injeções simuladas semanais de 0 mL)

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Alteração na subescala de dor a partir da linha de base

A avaliação da dor é composta por 5 itens; cada um tem 5 valores possíveis 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo. Os itens são somados para um intervalo total de 0 a 20. Portanto, a alteração da dor da linha de base é de -20 a 20. Uma alteração negativa é uma redução da dor em relação ao escore de dor basal.

Um modelo de regressão de medidas repetidas de efeito misto foi usado para estimar uma média de mínimos quadrados para todo o "Frame de tempo medido".

Mudança da linha de base foi a variável dependente. A pontuação inicial do sujeito foi uma covariável de efeito fixo. Local de inscrição, tratamento, visita e interação tratamento por visita foram efeitos de classe fixos. Assunto foi um efeito aleatório. Uma estimativa de ponto único de média mínima quadrada e 95% CI foi calculada para todo o "Frame de tempo medido" usando todos os dados coletados em cada ponto de tempo dentro do "Frame de tempo medido".

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Alteração na subescala de dor a partir da linha de base

A avaliação da dor é composta por 5 itens; cada um tem 5 valores possíveis 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo. Os itens são somados para um intervalo total de 0 a 20. Portanto, a alteração da dor da linha de base é de -20 a 20. Uma alteração negativa é uma redução da dor em relação ao escore de dor basal.

Um modelo de regressão de medidas repetidas de efeito misto foi usado para estimar uma média de mínimos quadrados para todo o "Frame de tempo medido".

Mudança da linha de base foi a variável dependente. A pontuação inicial do sujeito foi uma covariável de efeito fixo. Local de inscrição, tratamento, visita e interação tratamento por visita foram efeitos de classe fixos. Assunto foi um efeito aleatório. Uma estimativa de ponto único de média mínima quadrada e 95% CI foi calculada para todo o "Frame de tempo medido" usando todos os dados coletados em cada ponto de tempo dentro do "Frame de tempo medido".

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Mudança na Subescala de Função Física desde o início

A avaliação da função física é composta por 17 itens; cada um tem 5 valores possíveis 0=nenhum, 1=leve, 3=moderado, 4=extremo. Os itens são somados para um intervalo total de 0 a 68. Portanto, a alteração da função física do intervalo da linha de base é de -68 a 68. Uma mudança negativa é uma melhora na função física em relação ao escore basal da função física.

Um modelo de regressão de medidas repetidas de efeito misto foi usado para estimar uma média de mínimos quadrados para todo o "Frame de tempo medido".

Mudança da linha de base foi a variável dependente. A pontuação inicial do sujeito foi uma covariável de efeito fixo. Local de inscrição, tratamento, visita e interação tratamento por visita foram efeitos de classe fixos. Assunto foi um efeito aleatório. Uma estimativa de ponto único de média mínima quadrada e 95% CI foi calculada para todo o "Frame de tempo medido" usando todos os dados coletados em cada ponto de tempo dentro do "Frame de tempo medido".

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Mudança na Subescala de Função Física desde o início

A avaliação da função física é composta por 17 itens; cada um tem 5 valores possíveis 0=nenhum, 1=leve, 3=moderado, 4=extremo. Os itens são somados para um intervalo total de 0 a 68. Portanto, a alteração da função física do intervalo da linha de base é de -68 a 68. Uma mudança negativa é uma melhora na função física em relação ao escore basal da função física.

Um modelo de regressão de medidas repetidas de efeito misto foi usado para estimar uma média de mínimos quadrados para todo o "Frame de tempo medido".

Mudança da linha de base foi a variável dependente. A pontuação inicial do sujeito foi uma covariável de efeito fixo. Local de inscrição, tratamento, visita e interação tratamento por visita foram efeitos de classe fixos. Assunto foi um efeito aleatório. Uma estimativa de ponto único de média mínima quadrada e 95% CI foi calculada para todo o "Frame de tempo medido" usando todos os dados coletados em cada ponto de tempo dentro do "Frame de tempo medido".

Alteração da avaliação global do assunto desde a linha de base

A avaliação global do assunto é uma pergunta "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite do joelho afeta você, como você está hoje?". Tem 11 valores 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 marcados apenas nos extremos; 0 = muito ruim e 10 = muito bom. A mudança do intervalo da linha de base é de -10 a 10. Uma mudança positiva é uma melhoria em relação à pontuação de avaliação global da disciplina de referência.

Um modelo de regressão de medidas repetidas de efeito misto foi usado para estimar uma média de mínimos quadrados para todo o "Frame de tempo medido".

Mudança da linha de base foi a variável dependente. A pontuação inicial do sujeito foi uma covariável de efeito fixo. Local de inscrição, tratamento, visita e interação tratamento por visita foram efeitos de classe fixos. Assunto foi um efeito aleatório. Uma estimativa de ponto único de média mínima quadrada e 95% CI foi calculada para todo o "Frame de tempo medido" usando todos os dados coletados em cada ponto de tempo dentro do "Frame de tempo medido".

Alteração da avaliação global do assunto desde a linha de base

A avaliação global do assunto é uma pergunta "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite do joelho afeta você, como você está hoje?". Tem 11 valores 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 marcados apenas nos extremos; 0 = muito ruim e 10 = muito bom. A mudança do intervalo da linha de base é de -10 a 10. Uma mudança positiva é uma melhoria em relação à pontuação de avaliação global da disciplina de referência.

Um modelo de regressão de medidas repetidas de efeito misto foi usado para estimar uma média de mínimos quadrados para todo o "Frame de tempo medido".

Mudança da linha de base foi a variável dependente. A pontuação inicial do sujeito foi uma covariável de efeito fixo. Local de inscrição, tratamento, visita e interação tratamento por visita foram efeitos de classe fixos. Assunto foi um efeito aleatório. Uma estimativa de ponto único de média mínima quadrada e 95% CI foi calculada para todo o "Frame de tempo medido" usando todos os dados coletados em cada ponto de tempo dentro do "Frame de tempo medido".

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Alteração na subescala de rigidez do joelho a partir da linha de base

A avaliação da rigidez do joelho é composta por 2 itens; cada um tem 5 valores possíveis 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo. Os itens são somados para um intervalo total de 0 a 8. Portanto, a alteração da rigidez do joelho do intervalo de linha de base é de -8 a 8. Uma alteração negativa é uma redução na rigidez do joelho em relação ao escore de rigidez do joelho de linha de base.

Um modelo de regressão de medidas repetidas de efeito misto foi usado para estimar uma média de mínimos quadrados para todo o "Frame de tempo medido".

Mudança da linha de base foi a variável dependente. A pontuação inicial do sujeito foi uma covariável de efeito fixo. Local de inscrição, tratamento, visita e interação tratamento por visita foram efeitos de classe fixos. Assunto foi um efeito aleatório. Uma estimativa de ponto único de média mínima quadrada e 95% CI foi calculada para todo o "Frame de tempo medido" usando todos os dados coletados em cada ponto de tempo dentro do "Frame de tempo medido".

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Alteração na subescala de rigidez do joelho a partir da linha de base

A avaliação da rigidez do joelho é composta por 2 itens; cada um tem 5 valores possíveis 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo. Os itens são somados para um intervalo total de 0 a 8. Portanto, a alteração da rigidez do joelho do intervalo de linha de base é de -8 a 8. Uma alteração negativa é uma redução na rigidez do joelho em relação ao escore de rigidez do joelho de linha de base.

Um modelo de regressão de medidas repetidas de efeito misto foi usado para estimar uma média de mínimos quadrados para todo o "Frame de tempo medido".

Mudança da linha de base foi a variável dependente. A pontuação inicial do sujeito foi uma covariável de efeito fixo. Local de inscrição, tratamento, visita e interação tratamento por visita foram efeitos de classe fixos. Assunto foi um efeito aleatório. Uma estimativa de ponto único de média mínima quadrada e 95% CI foi calculada para todo o "Frame de tempo medido" usando todos os dados coletados em cada ponto de tempo dentro do "Frame de tempo medido".