Étude comparative de l'innocuité et de l'efficacité de deux acides hyaluroniques pour le traitement de la douleur liée à l'arthrose du genou (DRAGON)
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par voie active avec comparaison de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intra-articulaire de DUROLANE® par rapport à ARTZ® dans le traitement de l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé en parallèle utilisant une comparaison de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une injection intra-articulaire de Durolane® vs Artz® dans le traitement de l'arthrose du genou. Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir Durolane ou Artz. Tous les sujets seront suivis pendant 26 semaines à compter du traitement initial. La période de dépistage devrait durer jusqu'à 2 semaines avant la visite de référence. Chaque sujet fournira un consentement éclairé écrit et subira un examen de qualification. L'évaluation lors de la sélection comprendra une vue postéro-antérieure de radiographies semi-fléchies en appui debout du genou à l'étude. Les changements arthrosiques du genou étudié seront notés 0, 1, 2, 3 ou 4 selon les critères de notation radiographique de Kellgren-Lawrence. L'évaluation radiographique sera effectuée par un enquêteur désigné et bien formé dans chaque centre d'étude. Le genou de l'étude et le genou controlatéral utiliseront le score à 5 points de Likert WOMAC pour l'évaluation de la douleur.
Un examen physique des genoux et des signes vitaux sera effectué (cet examen sera répété à la fin).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Frienship Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing General Military Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing University #3 Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing University People's Hospital
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Hangzhou, Chine
- Zhejiang #2 Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai #6 People's Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai #9 People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet (femme ou homme) âgé de 40 à 80 ans inclus
- Diagnostic documenté d'arthrose légère à modérée du genou à l'étude répondant aux critères de l'ACR (American College of Rheumatology)
- Preuve radiographique d'arthrose dans le genou de l'étude (le score radiographique de Kellgren Lawrence est de 2 ou 3)
Critère d'exclusion:
- Épanchement tendu cliniquement apparent du genou de l'étude à l'examen déterminé soit par un signe de renflement positif, soit par un ballottement positif de la rotule
- Score radiographique de Kellgren-Lawrence 0, 1 ou 4 dans le genou de l'étude
- Arthrose symptomatique du genou controlatéral ou de l'une ou l'autre des hanches qui ne répond pas à l'acétaminophène/paracétamol et/ou nécessite tout protocole de thérapies interdites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronate de sodium ARTZ
Le produit de comparaison, ARTZ, est fabriqué par Seikagaku Corporation, Japon.
Les sujets randomisés dans le groupe ARTZ ont reçu cinq injections intra-articulaires hebdomadaires (2,5 ml, NASHA 25 mg).
ARTZ est une solution stérile, viscoélastique apyrogène d'hyaluronate de sodium purifié de poids moléculaire élevé (620 000 à 1 170 000 daltons) ayant un pH de 6,8 à 7,8.
Le hyaluronate de sodium est extrait des rayons de poulet.
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Acide hyaluronique (cinq injections de 2,5 mL)
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ACTIVE_COMPARATOR: Acide hyaluronique DUROLANE
Le produit expérimental était fourni dans des seringues préremplies contenant de l'acide hyaluronique non animal stabilisé (20 mg/mL).
Une seule injection a été administrée aux sujets randomisés dans le groupe DUROLANE, suivie de 4 injections simulées.
DUROLANE est exempt de produits d'origine animale et est fabriqué par Q-Med AB Corporation. La procédure d'injection simulée était la même que l'injection active, sauf qu'elle était sous-cutanée et qu'une seringue vide était utilisée.
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Acide hyaluronique stabilisé (une injection de 3,0 ml + quatre injections fictives hebdomadaires de 0 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sous-échelle de la douleur du WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) par rapport au départ
Délai: sur 18 semaines (semaines 6, 10, 14 et 18)
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L'évaluation de la douleur est composée de 5 items ; chacun a 5 valeurs possibles 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=extrême. Les éléments sont additionnés pour une plage totale de 0 à 20. Par conséquent, le changement de douleur par rapport à la plage de référence est de -20 à 20. Un changement négatif est une réduction de la douleur par rapport au score de douleur de base. Un modèle de régression à mesures répétées à effets mixtes a été utilisé pour estimer une moyenne des moindres carrés pour l'ensemble de la « période de temps mesurée ». Le changement par rapport au départ était la variable dépendante. Le score initial du sujet était une covariable à effet fixe. Le site d'inscription, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite étaient des effets de classe fixes. Le sujet était un effet aléatoire. Une estimation ponctuelle moyenne des moindres carrés et un IC à 95 % ont été calculés pour l'ensemble de la "période de temps mesurée" en utilisant toutes les données collectées à chaque instant dans la "période de temps mesurée". |
sur 18 semaines (semaines 6, 10, 14 et 18)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sous-échelle de la douleur du WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) par rapport au départ
Délai: sur 26 semaines (semaines 6, 10, 14, 18 et 26)
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L'évaluation de la douleur est composée de 5 items ; chacun a 5 valeurs possibles 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=extrême. Les éléments sont additionnés pour une plage totale de 0 à 20. Par conséquent, le changement de douleur par rapport à la plage de référence est de -20 à 20. Un changement négatif est une réduction de la douleur par rapport au score de douleur de base. Un modèle de régression à mesures répétées à effets mixtes a été utilisé pour estimer une moyenne des moindres carrés pour l'ensemble de la « période de temps mesurée ». Le changement par rapport au départ était la variable dépendante. Le score initial du sujet était une covariable à effet fixe. Le site d'inscription, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite étaient des effets de classe fixes. Le sujet était un effet aléatoire. Une estimation ponctuelle moyenne des moindres carrés et un IC à 95 % ont été calculés pour l'ensemble de la "période de temps mesurée" en utilisant toutes les données collectées à chaque instant dans la "période de temps mesurée". |
sur 26 semaines (semaines 6, 10, 14, 18 et 26)
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Modification de la sous-échelle de la fonction physique du WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) par rapport au départ
Délai: sur 18 semaines (semaines 6, 10, 14 et 18)
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L'évaluation de la fonction physique est composée de 17 items ; chacun a 5 valeurs possibles 0=aucun, 1=léger, 3=modéré, 4=extrême. Les éléments sont additionnés pour une plage totale de 0 à 68. Par conséquent, le changement de fonction physique par rapport à la plage de référence est de -68 à 68. Un changement négatif est une amélioration de la fonction physique par rapport au score de base de la fonction physique. Un modèle de régression à mesures répétées à effets mixtes a été utilisé pour estimer une moyenne des moindres carrés pour l'ensemble de la « période de temps mesurée ». Le changement par rapport au départ était la variable dépendante. Le score initial du sujet était une covariable à effet fixe. Le site d'inscription, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite étaient des effets de classe fixes. Le sujet était un effet aléatoire. Une estimation ponctuelle moyenne des moindres carrés et un IC à 95 % ont été calculés pour l'ensemble de la "période de temps mesurée" en utilisant toutes les données collectées à chaque instant dans la "période de temps mesurée". |
sur 18 semaines (semaines 6, 10, 14 et 18)
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Modification de la sous-échelle de la fonction physique du WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) par rapport au départ
Délai: sur 26 semaines (semaines 6, 10, 14, 18 et 26)
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L'évaluation de la fonction physique est composée de 17 items ; chacun a 5 valeurs possibles 0=aucun, 1=léger, 3=modéré, 4=extrême. Les éléments sont additionnés pour une plage totale de 0 à 68. Par conséquent, le changement de fonction physique par rapport à la plage de référence est de -68 à 68. Un changement négatif est une amélioration de la fonction physique par rapport au score de base de la fonction physique. Un modèle de régression à mesures répétées à effets mixtes a été utilisé pour estimer une moyenne des moindres carrés pour l'ensemble de la « période de temps mesurée ». Le changement par rapport au départ était la variable dépendante. Le score initial du sujet était une covariable à effet fixe. Le site d'inscription, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite étaient des effets de classe fixes. Le sujet était un effet aléatoire. Une estimation ponctuelle moyenne des moindres carrés et un IC à 95 % ont été calculés pour l'ensemble de la "période de temps mesurée" en utilisant toutes les données collectées à chaque instant dans la "période de temps mesurée". |
sur 26 semaines (semaines 6, 10, 14, 18 et 26)
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Modification de l'évaluation globale du sujet par rapport à la ligne de base
Délai: sur 18 semaines (semaines 6, 10, 14 et 18)
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L'évaluation globale du sujet est une question "Compte tenu de toutes les façons dont votre arthrose du genou vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui?". Il a 11 valeurs 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 étiquetées uniquement aux extrêmes ; 0 = très mauvais et 10 = très bon. Le changement par rapport à la plage de référence est de -10 à 10. Un changement positif est une amélioration par rapport au score d'évaluation globale du sujet de base. Un modèle de régression à mesures répétées à effets mixtes a été utilisé pour estimer une moyenne des moindres carrés pour l'ensemble de la « période de temps mesurée ». Le changement par rapport au départ était la variable dépendante. Le score initial du sujet était une covariable à effet fixe. Le site d'inscription, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite étaient des effets de classe fixes. Le sujet était un effet aléatoire. Une estimation ponctuelle moyenne des moindres carrés et un IC à 95 % ont été calculés pour l'ensemble de la "période de temps mesurée" en utilisant toutes les données collectées à chaque instant dans la "période de temps mesurée". |
sur 18 semaines (semaines 6, 10, 14 et 18)
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Modification de l'évaluation globale du sujet par rapport à la ligne de base
Délai: sur 26 semaines (semaines 6, 10, 14, 18 et 26)
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L'évaluation globale du sujet est une question "Compte tenu de toutes les façons dont votre arthrose du genou vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui?". Il a 11 valeurs 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 étiquetées uniquement aux extrêmes ; 0 = très mauvais et 10 = très bon. Le changement par rapport à la plage de référence est de -10 à 10. Un changement positif est une amélioration par rapport au score d'évaluation globale du sujet de base. Un modèle de régression à mesures répétées à effets mixtes a été utilisé pour estimer une moyenne des moindres carrés pour l'ensemble de la « période de temps mesurée ». Le changement par rapport au départ était la variable dépendante. Le score initial du sujet était une covariable à effet fixe. Le site d'inscription, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite étaient des effets de classe fixes. Le sujet était un effet aléatoire. Une estimation ponctuelle moyenne des moindres carrés et un IC à 95 % ont été calculés pour l'ensemble de la "période de temps mesurée" en utilisant toutes les données collectées à chaque instant dans la "période de temps mesurée". |
sur 26 semaines (semaines 6, 10, 14, 18 et 26)
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Modification de la sous-échelle de raideur du genou par rapport à la ligne de base
Délai: sur 18 semaines (semaines 6, 10, 14 et 18)
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L'évaluation de la raideur du genou est composée de 2 items ; chacun a 5 valeurs possibles 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=extrême. Les éléments sont additionnés pour une plage totale de 0 à 8. Par conséquent, le changement de raideur du genou par rapport à la plage de référence est de -8 à 8. Un changement négatif est une réduction de la raideur du genou par rapport au score de raideur du genou de base. Un modèle de régression à mesures répétées à effets mixtes a été utilisé pour estimer une moyenne des moindres carrés pour l'ensemble de la « période de temps mesurée ». Le changement par rapport au départ était la variable dépendante. Le score initial du sujet était une covariable à effet fixe. Le site d'inscription, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite étaient des effets de classe fixes. Le sujet était un effet aléatoire. Une estimation ponctuelle moyenne des moindres carrés et un IC à 95 % ont été calculés pour l'ensemble de la "période de temps mesurée" en utilisant toutes les données collectées à chaque instant dans la "période de temps mesurée". |
sur 18 semaines (semaines 6, 10, 14 et 18)
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Modification de la sous-échelle de raideur du genou par rapport à la ligne de base
Délai: sur 26 semaines (semaines 6, 10, 14, 18 et 26)
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L'évaluation de la raideur du genou est composée de 2 items ; chacun a 5 valeurs possibles 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=extrême. Les éléments sont additionnés pour une plage totale de 0 à 8. Par conséquent, le changement de raideur du genou par rapport à la plage de référence est de -8 à 8. Un changement négatif est une réduction de la raideur du genou par rapport au score de raideur du genou de base. Un modèle de régression à mesures répétées à effets mixtes a été utilisé pour estimer une moyenne des moindres carrés pour l'ensemble de la « période de temps mesurée ». Le changement par rapport au départ était la variable dépendante. Le score initial du sujet était une covariable à effet fixe. Le site d'inscription, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite étaient des effets de classe fixes. Le sujet était un effet aléatoire. Une estimation ponctuelle moyenne des moindres carrés et un IC à 95 % ont été calculés pour l'ensemble de la "période de temps mesurée" en utilisant toutes les données collectées à chaque instant dans la "période de temps mesurée". |
sur 26 semaines (semaines 6, 10, 14, 18 et 26)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianhao Lin, MD, People Hospital of Beijing University No. 11 South Ave., Xizhimen, Beijing
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG1018DLN
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