Jämförande studie av säkerhet och effekt av två hyaluronsyror för behandling av knäartrossmärta (DRAGON)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, aktivt kontrollerad klinisk prövning med icke-underlägsenhetsjämförelse för att utvärdera effektivitet och säkerhet av intraartikulär injektion av DUROLANE® vs. ARTZ® vid behandling av knäartros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk prövning med en non-inferioritetsjämförelse för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en intraartikulär injektion av Durolane® vs Artz® vid behandling av knäartros. Ämnen kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen Durolane eller Artz. Alla försökspersoner kommer att följas upp i 26 veckor från den första behandlingen. Screeningsperioden förväntas vara upp till 2 veckor före baslinjebesöket. Varje försöksperson kommer att ge ett skriftligt informerat samtycke och genomgå en kvalificerande screening. Bedömning vid screening kommer att innefatta postero-anterior vy av stående viktbärande semi-flexed röntgenbilder av studieknäet. Artrosförändringarna i studieknäet kommer att graderas 0,1,2,3 eller 4 enligt Kellgren-Lawrence röntgenbedömningskriterier. Röntgenbedömning kommer att göras av en utsedd och välutbildad utredare vid varje studiecentrum. Studieknäet och det kontralaterala knäet kommer att använda Likert WOMAC 5-punktspoäng för smärtbedömning.
Fysisk undersökning av knäna och vitala tecken kommer att utföras (denna undersökning kommer att upprepas i slutet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Frienship Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing General Military Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing University #3 Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing University People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang #2 Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai #6 People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai #9 People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson (kvinna eller man) 40-80 år, inklusive
- Dokumenterad diagnos av mild till måttlig artros i studieknäet som uppfyller ACR-kriterierna (American College of Rheumatology)
- Röntgenbevis på artros i studieknäet (Kellgren Lawrence röntgenpoäng är 2 eller 3)
Exklusions kriterier:
- Kliniskt uppenbar spänd utgjutning av studieknäet vid undersökning bestämt av antingen ett positivt utbuktningstecken eller positivt utslag av knäskålen
- Kellgren-Lawrence röntgenpoäng 0, 1 eller 4 i studieknäet
- Symtomatisk artros i det kontralaterala knäet eller i någon av höfterna som inte svarar på paracetamol/paracetamol och/eller kräver behandlingar som är förbjudna enligt protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARTZ natriumhyaluronat
Jämförelseprodukten, ARTZ, tillverkas av Seikagaku Corporation, Japan.
Försökspersoner som randomiserades till ARTZ-gruppen gavs fem intraartikulära injektioner per vecka (2,5 ml, NASHA 25 mg).
ARTZ är en steril, viskoelastisk icke-pyrogen lösning av renat natriumhyaluronat med hög molekylvikt (620 000-1 170 000 dalton) med ett pH på 6,8-7,8.
Natriumhyaluronatet extraheras från kycklingkammar.
|
Hyaluronsyra (fem 2,5 ml injektioner)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DUROLANE hyaluronsyra
Undersökningsprodukten tillhandahölls i förfyllda sprutor innehållande stabiliserad icke-animalisk hyaluronsyra (20 mg/ml).
Endast en injektion gavs för de försökspersoner som randomiserades till DUROLANE-gruppen, följt av 4 skeninjektioner.
DUROLANE är fritt från produkter av animaliskt ursprung och tillverkas av Q-Med AB Corporation. Den falska injektionsproceduren var densamma som den aktiva injektionen, förutom att de var subkutana och en tom spruta användes.
|
Hyaluronsyra stabiliserad (en 3,0 mL injektion + fyra veckovisa 0 mL skeninjektioner)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index) Smärta subskala förändring från baslinjen
Tidsram: över 18 veckor (veckotidpunkterna 6, 10, 14 och 18)
|
Smärtbedömning görs av 5 punkter; var och en har 5 möjliga värden 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. Objekten summeras för ett totalt intervall på 0 till 20. Därför är smärtförändringen från baslinjeintervallet -20 till 20. En negativ förändring är en minskning av smärtan från baslinjens smärtpoäng. En regressionsmodell för upprepade mått med blandad effekt användes för att uppskatta ett minsta kvadratmedelvärde för hela den "uppmätta tidsramen". Förändring från baslinjen var den beroende variabeln. Subjektets baslinjepoäng var en kovariat med fixerad effekt. Inskrivningsställe, behandling, besök och behandling genom besök interaktion var fasta klasseffekter. Ämnet var en slumpmässig effekt. Ett minsta kvadratiskt medelvärde för singelpunktsuppskattning och 95 % CI beräknades för hela den "uppmätta tidsramen" med användning av all data som samlats in vid varje tidpunkt inom den "uppmätta tidsramen". |
över 18 veckor (veckotidpunkterna 6, 10, 14 och 18)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index) Smärta subskala förändring från baslinjen
Tidsram: över 26 veckor (vecka 6, 10, 14, 18 och 26)
|
Smärtbedömning görs av 5 punkter; var och en har 5 möjliga värden 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. Objekten summeras för ett totalt intervall på 0 till 20. Därför är smärtförändringen från baslinjeintervallet -20 till 20. En negativ förändring är en minskning av smärtan från baslinjens smärtpoäng. En regressionsmodell för upprepade mått med blandad effekt användes för att uppskatta ett minsta kvadratmedelvärde för hela den "uppmätta tidsramen". Förändring från baslinjen var den beroende variabeln. Subjektets baslinjepoäng var en kovariat med fixerad effekt. Inskrivningsställe, behandling, besök och behandling genom besök interaktion var fasta klasseffekter. Ämnet var en slumpmässig effekt. Ett minsta kvadratiskt medelvärde för singelpunktsuppskattning och 95 % CI beräknades för hela den "uppmätta tidsramen" med användning av all data som samlats in vid varje tidpunkt inom den "uppmätta tidsramen". |
över 26 veckor (vecka 6, 10, 14, 18 och 26)
|
|
WOMAC (Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index) Fysisk funktionssubskala förändring från baslinjen
Tidsram: över 18 veckor (veckotidpunkterna 6, 10, 14 och 18)
|
Fysisk funktionsbedömning görs av 17 punkter; var och en har 5 möjliga värden 0=ingen, 1=mild, 3=måttlig, 4=extrem. Objekten summeras för ett totalt intervall på 0 till 68. Därför är den fysiska funktionsändringen från baslinjeintervallet -68 till 68. En negativ förändring är en förbättring av fysisk funktion från baslinjen för fysisk funktionspoäng. En regressionsmodell för upprepade mått med blandad effekt användes för att uppskatta ett minsta kvadratmedelvärde för hela den "uppmätta tidsramen". Förändring från baslinjen var den beroende variabeln. Subjektets baslinjepoäng var en kovariat med fixerad effekt. Inskrivningsställe, behandling, besök och behandling genom besök interaktion var fasta klasseffekter. Ämnet var en slumpmässig effekt. Ett minsta kvadratiskt medelvärde för singelpunktsuppskattning och 95 % CI beräknades för hela den "uppmätta tidsramen" med användning av all data som samlats in vid varje tidpunkt inom den "uppmätta tidsramen". |
över 18 veckor (veckotidpunkterna 6, 10, 14 och 18)
|
|
WOMAC (Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index) Fysisk funktionssubskala förändring från baslinjen
Tidsram: över 26 veckor (veckotidpunkterna 6, 10, 14, 18 och 26)
|
Fysisk funktionsbedömning görs av 17 punkter; var och en har 5 möjliga värden 0=ingen, 1=mild, 3=måttlig, 4=extrem. Objekten summeras för ett totalt intervall på 0 till 68. Därför är den fysiska funktionsändringen från baslinjeintervallet -68 till 68. En negativ förändring är en förbättring av fysisk funktion från baslinjen för fysisk funktionspoäng. En regressionsmodell för upprepade mått med blandad effekt användes för att uppskatta ett minsta kvadratmedelvärde för hela den "uppmätta tidsramen". Förändring från baslinjen var den beroende variabeln. Subjektets baslinjepoäng var en kovariat med fixerad effekt. Inskrivningsställe, behandling, besök och behandling genom besök interaktion var fasta klasseffekter. Ämnet var en slumpmässig effekt. Ett minsta kvadratiskt medelvärde för singelpunktsuppskattning och 95 % CI beräknades för hela den "uppmätta tidsramen" med användning av all data som samlats in vid varje tidpunkt inom den "uppmätta tidsramen". |
över 26 veckor (veckotidpunkterna 6, 10, 14, 18 och 26)
|
|
Ämne Global Assessment Change From Baseline
Tidsram: över 18 veckor (veckotidpunkterna 6, 10, 14 och 18)
|
Ämnet global bedömning är en fråga "Med tanke på alla sätt som din knäartros påverkar dig, hur mår du idag?". Den har 11 värden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 endast märkta vid extremerna; 0 = mycket dåligt och 10 = mycket bra. Ändringen från baslinjeintervallet är -10 till 10. En positiv förändring är en förbättring från det globala bedömningsresultatet för baslinjen. En regressionsmodell för upprepade mått med blandad effekt användes för att uppskatta ett minsta kvadratmedelvärde för hela den "uppmätta tidsramen". Förändring från baslinjen var den beroende variabeln. Subjektets baslinjepoäng var en kovariat med fixerad effekt. Inskrivningsställe, behandling, besök och behandling genom besök interaktion var fasta klasseffekter. Ämnet var en slumpmässig effekt. Ett minsta kvadratiskt medelvärde för singelpunktsuppskattning och 95 % CI beräknades för hela den "uppmätta tidsramen" med användning av all data som samlats in vid varje tidpunkt inom den "uppmätta tidsramen". |
över 18 veckor (veckotidpunkterna 6, 10, 14 och 18)
|
|
Ämne Global Assessment Change From Baseline
Tidsram: över 26 veckor (veckotidpunkterna 6, 10, 14, 18 och 26)
|
Ämnet global bedömning är en fråga "Med tanke på alla sätt som din knäartros påverkar dig, hur mår du idag?". Den har 11 värden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 endast märkta vid extremerna; 0 = mycket dåligt och 10 = mycket bra. Ändringen från baslinjeintervallet är -10 till 10. En positiv förändring är en förbättring från det globala bedömningsresultatet för baslinjen. En regressionsmodell för upprepade mått med blandad effekt användes för att uppskatta ett minsta kvadratmedelvärde för hela den "uppmätta tidsramen". Förändring från baslinjen var den beroende variabeln. Subjektets baslinjepoäng var en kovariat med fixerad effekt. Inskrivningsställe, behandling, besök och behandling genom besök interaktion var fasta klasseffekter. Ämnet var en slumpmässig effekt. Ett minsta kvadratiskt medelvärde för singelpunktsuppskattning och 95 % CI beräknades för hela den "uppmätta tidsramen" med användning av all data som samlats in vid varje tidpunkt inom den "uppmätta tidsramen". |
över 26 veckor (veckotidpunkterna 6, 10, 14, 18 och 26)
|
|
WOMAC (Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index) Knästelhet Subskala förändring från baslinjen
Tidsram: över 18 veckor (veckotidpunkterna 6, 10, 14 och 18)
|
Knästyvhetsbedömning görs av 2 artiklar; var och en har 5 möjliga värden 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. Posterna summeras för ett totalt intervall på 0 till 8. Därför är förändringen i knästyvhet från baslinjeintervallet -8 till 8. En negativ förändring är en minskning av knästyvhet från baslinjen för knästyvhetspoäng. En regressionsmodell för upprepade mått med blandad effekt användes för att uppskatta ett minsta kvadratmedelvärde för hela den "uppmätta tidsramen". Förändring från baslinjen var den beroende variabeln. Subjektets baslinjepoäng var en kovariat med fixerad effekt. Inskrivningsställe, behandling, besök och behandling genom besök interaktion var fasta klasseffekter. Ämnet var en slumpmässig effekt. Ett minsta kvadratiskt medelvärde för singelpunktsuppskattning och 95 % CI beräknades för hela den "uppmätta tidsramen" med användning av all data som samlats in vid varje tidpunkt inom den "uppmätta tidsramen". |
över 18 veckor (veckotidpunkterna 6, 10, 14 och 18)
|
|
WOMAC (Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index) Knästelhet Subskala förändring från baslinjen
Tidsram: över 26 veckor (veckotidpunkterna 6, 10, 14, 18 och 26)
|
Knästyvhetsbedömning görs av 2 artiklar; var och en har 5 möjliga värden 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. Posterna summeras för ett totalt intervall på 0 till 8. Därför är förändringen i knästyvhet från baslinjeintervallet -8 till 8. En negativ förändring är en minskning av knästyvhet från baslinjen för knästyvhetspoäng. En regressionsmodell för upprepade mått med blandad effekt användes för att uppskatta ett minsta kvadratmedelvärde för hela den "uppmätta tidsramen". Förändring från baslinjen var den beroende variabeln. Subjektets baslinjepoäng var en kovariat med fixerad effekt. Inskrivningsställe, behandling, besök och behandling genom besök interaktion var fasta klasseffekter. Ämnet var en slumpmässig effekt. Ett minsta kvadratiskt medelvärde för singelpunktsuppskattning och 95 % CI beräknades för hela den "uppmätta tidsramen" med användning av all data som samlats in vid varje tidpunkt inom den "uppmätta tidsramen". |
över 26 veckor (veckotidpunkterna 6, 10, 14, 18 och 26)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jianhao Lin, MD, People Hospital of Beijing University No. 11 South Ave., Xizhimen, Beijing
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG1018DLN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .