Studio comparativo sulla sicurezza e l'efficacia di due acidi ialuronici per il trattamento del dolore da artrosi del ginocchio (DRAGON)
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a controllo attivo con confronto di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di DUROLANE® vs. ARTZ® nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo che utilizza un confronto di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione intra-articolare di Durolane® vs Artz® nel trattamento dell'artrosi del ginocchio. I soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere Durolane o Artz. Tutti i soggetti saranno seguiti per 26 settimane dal trattamento iniziale. Il periodo di screening dovrebbe durare fino a 2 settimane prima della visita di base. Ogni soggetto fornirà un consenso informato scritto e sarà sottoposto a uno screening di qualificazione. La valutazione allo screening includerà la visione postero-anteriore delle radiografie semiflesse in carico in piedi del ginocchio dello studio. I cambiamenti dell'osteoartrosi del ginocchio dello studio saranno classificati 0,1,2,3 o 4 secondo i criteri di punteggio radiografico di Kellgren-Lawrence. La valutazione radiografica sarà effettuata da un investigatore assegnato e ben addestrato presso ciascun centro di studio. Il ginocchio dello studio e il ginocchio controlaterale utilizzeranno il punteggio Likert WOMAC a 5 punti per la valutazione del dolore.
Verrà eseguito l'esame fisico delle ginocchia e dei segni vitali (questo esame verrà ripetuto alla fine).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Frienship Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing General Military Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing University #3 Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing University People's Hospital
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Hangzhou, Cina
- Zhejiang #2 Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai #6 People's Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai #9 People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto (femmina o maschio) 40-80 anni compresi
- Diagnosi documentata di artrosi da lieve a moderata del ginocchio in studio che soddisfa i criteri ACR (American College of Rheumatology)
- Evidenza radiografica di osteoartrite nel ginocchio dello studio (il punteggio radiografico di Kellgren Lawrence è 2 o 3)
Criteri di esclusione:
- Versamento teso clinicamente evidente del ginocchio in studio all'esame, determinato da un segno di rigonfiamento positivo o da un ballottement positivo della rotula
- Punteggio radiografico di Kellgren-Lawrence 0, 1 o 4 nel ginocchio dello studio
- Artrosi sintomatica del ginocchio controlaterale o di una delle anche che non risponde al paracetamolo/paracetamolo e/o richiede terapie proibite dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: ARTZ ialuronato di sodio
Il prodotto di confronto, ARTZ, è prodotto da Seikagaku Corporation, Giappone.
Ai soggetti randomizzati nel gruppo ARTZ sono state somministrate cinque iniezioni intra-articolari settimanali (2,5 ml, NASHA 25 mg).
ARTZ è una soluzione sterile, viscoelastica apirogena di ialuronato di sodio purificato ad alto peso molecolare (620.000-1.170.000 dalton) con un pH di 6,8-7,8.
Lo ialuronato di sodio viene estratto dai pettini di pollo.
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Acido ialuronico (cinque iniezioni da 2,5 ml)
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ACTIVE_COMPARATORE: Acido ialuronico DUROLANE
Il prodotto sperimentale è stato fornito in siringhe preriempite contenenti acido ialuronico non animale stabilizzato (20 mg/mL).
Ai soggetti randomizzati nel gruppo DUROLANE è stata somministrata una sola iniezione, seguita da 4 iniezioni fittizie.
DUROLANE è privo di prodotti di origine animale ed è prodotto da Q-Med AB Corporation. La procedura di iniezione fittizia era la stessa dell'iniezione attiva, tranne per il fatto che erano sottocutanei ed è stata utilizzata una siringa vuota.
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Acido ialuronico stabilizzato (un'iniezione da 3,0 ml + quattro iniezioni fittizie settimanali da 0 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMAC (Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index) Variazione della sottoscala del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: oltre 18 settimane (punti temporali della settimana 6, 10, 14 e 18)
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La valutazione del dolore è composta da 5 item; ognuno ha 5 possibili valori 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo. Gli elementi vengono sommati per un intervallo totale da 0 a 20. Pertanto, la variazione del dolore rispetto all'intervallo basale è compresa tra -20 e 20. Un cambiamento negativo è una riduzione del dolore rispetto al punteggio del dolore basale. Un modello di regressione a misure ripetute ad effetto misto è stato utilizzato per stimare una media dei minimi quadrati per l'intero "Frame di tempo misurato". La variazione rispetto al basale era la variabile dipendente. Il punteggio al basale del soggetto era una covariata dell'effetto fisso. Il sito di arruolamento, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita erano effetti di classe fissi. Il soggetto era un effetto casuale. Per l'intero "Frame di tempo misurato" è stata calcolata una stima di un singolo punto con la media dei minimi quadrati e un IC al 95% utilizzando tutti i dati raccolti in ciascun punto temporale all'interno del "Frame di tempo misurato". |
oltre 18 settimane (punti temporali della settimana 6, 10, 14 e 18)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMAC (Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index) Variazione della sottoscala del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: oltre 26 settimane (settimana 6, 10, 14, 18 e 26)
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La valutazione del dolore è composta da 5 item; ognuno ha 5 possibili valori 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo. Gli elementi vengono sommati per un intervallo totale da 0 a 20. Pertanto, la variazione del dolore rispetto all'intervallo basale è compresa tra -20 e 20. Un cambiamento negativo è una riduzione del dolore rispetto al punteggio del dolore basale. Un modello di regressione a misure ripetute ad effetto misto è stato utilizzato per stimare una media dei minimi quadrati per l'intero "Frame di tempo misurato". La variazione rispetto al basale era la variabile dipendente. Il punteggio al basale del soggetto era una covariata dell'effetto fisso. Il sito di arruolamento, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita erano effetti di classe fissi. Il soggetto era un effetto casuale. Per l'intero "Frame di tempo misurato" è stata calcolata una stima di un singolo punto con la media dei minimi quadrati e un IC al 95% utilizzando tutti i dati raccolti in ciascun punto temporale all'interno del "Frame di tempo misurato". |
oltre 26 settimane (settimana 6, 10, 14, 18 e 26)
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WOMAC (Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index) Variazione della sottoscala della funzione fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: oltre 18 settimane (punti temporali della settimana 6, 10, 14 e 18)
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La valutazione della funzione fisica è composta da 17 item; ognuno ha 5 possibili valori 0=nessuno, 1=lieve, 3=moderato, 4=estremo. Gli elementi vengono sommati per un intervallo totale da 0 a 68. Pertanto, la variazione della funzione fisica rispetto all'intervallo di base è compresa tra -68 e 68. Un cambiamento negativo è un miglioramento della funzione fisica rispetto al punteggio della funzione fisica di base. Un modello di regressione a misure ripetute ad effetto misto è stato utilizzato per stimare una media dei minimi quadrati per l'intero "Frame di tempo misurato". La variazione rispetto al basale era la variabile dipendente. Il punteggio al basale del soggetto era una covariata dell'effetto fisso. Il sito di arruolamento, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita erano effetti di classe fissi. Il soggetto era un effetto casuale. Per l'intero "Frame di tempo misurato" è stata calcolata una stima di un singolo punto con la media dei minimi quadrati e un IC al 95% utilizzando tutti i dati raccolti in ciascun punto temporale all'interno del "Frame di tempo misurato". |
oltre 18 settimane (punti temporali della settimana 6, 10, 14 e 18)
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WOMAC (Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index) Variazione della sottoscala della funzione fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: oltre 26 settimane (punti temporali della settimana 6, 10, 14, 18 e 26)
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La valutazione della funzione fisica è composta da 17 item; ognuno ha 5 possibili valori 0=nessuno, 1=lieve, 3=moderato, 4=estremo. Gli elementi vengono sommati per un intervallo totale da 0 a 68. Pertanto, la variazione della funzione fisica rispetto all'intervallo di base è compresa tra -68 e 68. Un cambiamento negativo è un miglioramento della funzione fisica rispetto al punteggio della funzione fisica di base. Un modello di regressione a misure ripetute ad effetto misto è stato utilizzato per stimare una media dei minimi quadrati per l'intero "Frame di tempo misurato". La variazione rispetto al basale era la variabile dipendente. Il punteggio al basale del soggetto era una covariata dell'effetto fisso. Il sito di arruolamento, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita erano effetti di classe fissi. Il soggetto era un effetto casuale. Per l'intero "Frame di tempo misurato" è stata calcolata una stima di un singolo punto con la media dei minimi quadrati e un IC al 95% utilizzando tutti i dati raccolti in ciascun punto temporale all'interno del "Frame di tempo misurato". |
oltre 26 settimane (punti temporali della settimana 6, 10, 14, 18 e 26)
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Modifica della valutazione globale del soggetto rispetto al basale
Lasso di tempo: oltre 18 settimane (punti temporali della settimana 6, 10, 14 e 18)
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La valutazione globale del soggetto è una domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio ti colpisce, come stai oggi?". Ha 11 valori 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 etichettati solo agli estremi; 0 = pessimo e 10 = molto buono. La variazione rispetto all'intervallo di riferimento va da -10 a 10. Un cambiamento positivo è un miglioramento rispetto al punteggio di valutazione globale del soggetto di riferimento. Un modello di regressione a misure ripetute ad effetto misto è stato utilizzato per stimare una media dei minimi quadrati per l'intero "Frame di tempo misurato". La variazione rispetto al basale era la variabile dipendente. Il punteggio al basale del soggetto era una covariata dell'effetto fisso. Il sito di arruolamento, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita erano effetti di classe fissi. Il soggetto era un effetto casuale. Per l'intero "Frame di tempo misurato" è stata calcolata una stima di un singolo punto con la media dei minimi quadrati e un IC al 95% utilizzando tutti i dati raccolti in ciascun punto temporale all'interno del "Frame di tempo misurato". |
oltre 18 settimane (punti temporali della settimana 6, 10, 14 e 18)
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Modifica della valutazione globale del soggetto rispetto al basale
Lasso di tempo: oltre 26 settimane (punti temporali della settimana 6, 10, 14, 18 e 26)
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La valutazione globale del soggetto è una domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio ti colpisce, come stai oggi?". Ha 11 valori 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 etichettati solo agli estremi; 0 = pessimo e 10 = molto buono. La variazione rispetto all'intervallo di riferimento va da -10 a 10. Un cambiamento positivo è un miglioramento rispetto al punteggio di valutazione globale del soggetto di riferimento. Un modello di regressione a misure ripetute ad effetto misto è stato utilizzato per stimare una media dei minimi quadrati per l'intero "Frame di tempo misurato". La variazione rispetto al basale era la variabile dipendente. Il punteggio al basale del soggetto era una covariata dell'effetto fisso. Il sito di arruolamento, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita erano effetti di classe fissi. Il soggetto era un effetto casuale. Per l'intero "Frame di tempo misurato" è stata calcolata una stima di un singolo punto con la media dei minimi quadrati e un IC al 95% utilizzando tutti i dati raccolti in ciascun punto temporale all'interno del "Frame di tempo misurato". |
oltre 26 settimane (punti temporali della settimana 6, 10, 14, 18 e 26)
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WOMAC (Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index) Variazione della sottoscala di rigidità del ginocchio rispetto al basale
Lasso di tempo: oltre 18 settimane (punti temporali della settimana 6, 10, 14 e 18)
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La valutazione della rigidità del ginocchio è composta da 2 item; ognuno ha 5 possibili valori 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo. Gli elementi vengono sommati per un intervallo totale compreso tra 0 e 8. Pertanto, la variazione della rigidità del ginocchio rispetto all'intervallo di base è compresa tra -8 e 8. Una variazione negativa è una riduzione della rigidità del ginocchio rispetto al punteggio di rigidità del ginocchio di base. Un modello di regressione a misure ripetute ad effetto misto è stato utilizzato per stimare una media dei minimi quadrati per l'intero "Frame di tempo misurato". La variazione rispetto al basale era la variabile dipendente. Il punteggio al basale del soggetto era una covariata dell'effetto fisso. Il sito di arruolamento, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita erano effetti di classe fissi. Il soggetto era un effetto casuale. Per l'intero "Frame di tempo misurato" è stata calcolata una stima di un singolo punto con la media dei minimi quadrati e un IC al 95% utilizzando tutti i dati raccolti in ciascun punto temporale all'interno del "Frame di tempo misurato". |
oltre 18 settimane (punti temporali della settimana 6, 10, 14 e 18)
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WOMAC (Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index) Variazione della sottoscala di rigidità del ginocchio rispetto al basale
Lasso di tempo: oltre 26 settimane (punti temporali della settimana 6, 10, 14, 18 e 26)
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La valutazione della rigidità del ginocchio è composta da 2 item; ognuno ha 5 possibili valori 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo. Gli elementi vengono sommati per un intervallo totale compreso tra 0 e 8. Pertanto, la variazione della rigidità del ginocchio rispetto all'intervallo di base è compresa tra -8 e 8. Una variazione negativa è una riduzione della rigidità del ginocchio rispetto al punteggio di rigidità del ginocchio di base. Un modello di regressione a misure ripetute ad effetto misto è stato utilizzato per stimare una media dei minimi quadrati per l'intero "Frame di tempo misurato". La variazione rispetto al basale era la variabile dipendente. Il punteggio al basale del soggetto era una covariata dell'effetto fisso. Il sito di arruolamento, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita erano effetti di classe fissi. Il soggetto era un effetto casuale. Per l'intero "Frame di tempo misurato" è stata calcolata una stima di un singolo punto con la media dei minimi quadrati e un IC al 95% utilizzando tutti i dati raccolti in ciascun punto temporale all'interno del "Frame di tempo misurato". |
oltre 26 settimane (punti temporali della settimana 6, 10, 14, 18 e 26)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianhao Lin, MD, People Hospital of Beijing University No. 11 South Ave., Xizhimen, Beijing
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG1018DLN
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