Vergelijkende studie van veiligheid en werkzaamheid van twee hyaluronzuren voor de behandeling van artrose in de knie (DRAGON)

ACTIVE_COMPARATOR: ARTZ natriumhyaluronaat

Het vergelijkingsproduct, ARTZ, wordt vervaardigd door Seikagaku Corporation, Japan. Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de ARTZ-groep kregen vijf wekelijkse intra-articulaire injecties toegediend (2,5 ml, NASHA 25 mg). ARTZ is een steriele, visco-elastische niet-pyrogene oplossing van gezuiverd natriumhyaluronaat met een hoog molecuulgewicht (620.000-1.170.000 dalton) met een pH van 6,8-7,8. Het natriumhyaluronaat wordt gewonnen uit kippenkammen.

Apparaat: ARTZ

Hyaluronzuur (vijf injecties van 2,5 ml)

ACTIVE_COMPARATOR: DUROLANE hyaluronzuur

Het onderzoeksproduct werd geleverd in voorgevulde spuiten met gestabiliseerd niet-dierlijk hyaluronzuur (20 mg/ml). Er werd slechts één injectie gegeven aan de proefpersonen die gerandomiseerd waren in de DUROLANE-groep, gevolgd door 4 schijninjecties. DUROLANE is vrij van producten van dierlijke oorsprong en wordt vervaardigd door Q-Med AB Corporation. De schijninjectieprocedure was dezelfde als de actieve injectie, behalve dat ze subcutaan waren en een lege injectiespuit werd gebruikt.

Apparaat: DUROLAAN

Hyaluronzuur gestabiliseerd (één injectie van 3,0 ml + vier wekelijkse schijninjecties van 0 ml)

WOMAC (Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index) Wijziging subschaal pijn ten opzichte van baseline

De pijnbeoordeling bestaat uit 5 items; elk heeft 5 mogelijke waarden: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem. De items worden opgeteld voor een totaal bereik van 0 tot 20. Daarom is de pijnverandering ten opzichte van het basislijnbereik -20 tot 20. Een negatieve verandering is een vermindering van de pijn ten opzichte van de baseline pijnscore.

Een regressiemodel met herhaalde metingen met gemengd effect werd gebruikt om een ​​kleinste-kwadratengemiddelde te schatten voor het gehele "gemeten tijdsbestek".

Verandering ten opzichte van baseline was de afhankelijke variabele. De baselinescore van het subject was een covariabele met een vast effect. Inschrijvingsplaats, behandeling, bezoek en interactie per bezoek waren vaste klasse-effecten. Onderwerp was een willekeurig effect. Een kleinste-kwadratengemiddelde op één punt geschat en 95% BI werd berekend voor het gehele "gemeten tijdsbestek" met gebruikmaking van alle gegevens die op elk tijdstip binnen het "gemeten tijdsbestek" werden verzameld.

WOMAC (Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index) Wijziging subschaal pijn ten opzichte van baseline

De pijnbeoordeling bestaat uit 5 items; elk heeft 5 mogelijke waarden: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem. De items worden opgeteld voor een totaal bereik van 0 tot 20. Daarom is de pijnverandering ten opzichte van het basislijnbereik -20 tot 20. Een negatieve verandering is een vermindering van de pijn ten opzichte van de baseline pijnscore.

Een regressiemodel met herhaalde metingen met gemengd effect werd gebruikt om een ​​kleinste-kwadratengemiddelde te schatten voor het gehele "gemeten tijdsbestek".

Verandering ten opzichte van baseline was de afhankelijke variabele. De baselinescore van het subject was een covariabele met een vast effect. Inschrijvingsplaats, behandeling, bezoek en interactie per bezoek waren vaste klasse-effecten. Onderwerp was een willekeurig effect. Een kleinste-kwadratengemiddelde op één punt geschat en 95% BI werd berekend voor het gehele "gemeten tijdsbestek" met gebruikmaking van alle gegevens die op elk tijdstip binnen het "gemeten tijdsbestek" werden verzameld.

WOMAC (Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index) Wijziging subschaal fysieke functie ten opzichte van baseline

De beoordeling van de fysieke functie bestaat uit 17 items; elk heeft 5 mogelijke waarden 0=geen, 1=mild, 3=matig, 4=extreem. De items worden opgeteld voor een totaal bereik van 0 tot 68. Daarom is de fysieke functieverandering ten opzichte van het basislijnbereik -68 tot 68. Een negatieve verandering is een verbetering van het fysiek functioneren ten opzichte van de basisscore voor fysiek functioneren.

Een regressiemodel met herhaalde metingen met gemengd effect werd gebruikt om een ​​kleinste-kwadratengemiddelde te schatten voor het gehele "gemeten tijdsbestek".

Verandering ten opzichte van baseline was de afhankelijke variabele. De baselinescore van het subject was een covariabele met een vast effect. Inschrijvingsplaats, behandeling, bezoek en interactie per bezoek waren vaste klasse-effecten. Onderwerp was een willekeurig effect. Een kleinste-kwadratengemiddelde op één punt geschat en 95% BI werd berekend voor het gehele "gemeten tijdsbestek" met gebruikmaking van alle gegevens die op elk tijdstip binnen het "gemeten tijdsbestek" werden verzameld.

WOMAC (Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index) Wijziging subschaal fysieke functie ten opzichte van baseline

De beoordeling van de fysieke functie bestaat uit 17 items; elk heeft 5 mogelijke waarden 0=geen, 1=mild, 3=matig, 4=extreem. De items worden opgeteld voor een totaal bereik van 0 tot 68. Daarom is de fysieke functieverandering ten opzichte van het basislijnbereik -68 tot 68. Een negatieve verandering is een verbetering van het fysiek functioneren ten opzichte van de basisscore voor fysiek functioneren.

Een regressiemodel met herhaalde metingen met gemengd effect werd gebruikt om een ​​kleinste-kwadratengemiddelde te schatten voor het gehele "gemeten tijdsbestek".

Verandering ten opzichte van baseline was de afhankelijke variabele. De baselinescore van het subject was een covariabele met een vast effect. Inschrijvingsplaats, behandeling, bezoek en interactie per bezoek waren vaste klasse-effecten. Onderwerp was een willekeurig effect. Een kleinste-kwadratengemiddelde op één punt geschat en 95% BI werd berekend voor het gehele "gemeten tijdsbestek" met gebruikmaking van alle gegevens die op elk tijdstip binnen het "gemeten tijdsbestek" werden verzameld.

Onderwerp Algemene beoordelingswijziging ten opzichte van baseline

De globale beoordeling van het onderwerp is één vraag: "Als je nadenkt over alle manieren waarop je artrose in de knie je beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?". Het heeft 11 waarden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 alleen gelabeld aan de uitersten; 0 = zeer slecht en 10 = zeer goed. De verandering ten opzichte van het basislijnbereik is -10 tot 10. Een positieve verandering is een verbetering ten opzichte van de basisscore voor de globale beoordeling van het onderwerp.

Een regressiemodel met herhaalde metingen met gemengd effect werd gebruikt om een ​​kleinste-kwadratengemiddelde te schatten voor het gehele "gemeten tijdsbestek".

Verandering ten opzichte van baseline was de afhankelijke variabele. De baselinescore van het subject was een covariabele met een vast effect. Inschrijvingsplaats, behandeling, bezoek en interactie per bezoek waren vaste klasse-effecten. Onderwerp was een willekeurig effect. Een kleinste-kwadratengemiddelde op één punt geschat en 95% BI werd berekend voor het gehele "gemeten tijdsbestek" met gebruikmaking van alle gegevens die op elk tijdstip binnen het "gemeten tijdsbestek" werden verzameld.

Onderwerp Algemene beoordelingswijziging ten opzichte van baseline

De globale beoordeling van het onderwerp is één vraag: "Als je nadenkt over alle manieren waarop je artrose in de knie je beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?". Het heeft 11 waarden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 alleen gelabeld aan de uitersten; 0 = zeer slecht en 10 = zeer goed. De verandering ten opzichte van het basislijnbereik is -10 tot 10. Een positieve verandering is een verbetering ten opzichte van de basisscore voor de globale beoordeling van het onderwerp.

Een regressiemodel met herhaalde metingen met gemengd effect werd gebruikt om een ​​kleinste-kwadratengemiddelde te schatten voor het gehele "gemeten tijdsbestek".

Verandering ten opzichte van baseline was de afhankelijke variabele. De baselinescore van het subject was een covariabele met een vast effect. Inschrijvingsplaats, behandeling, bezoek en interactie per bezoek waren vaste klasse-effecten. Onderwerp was een willekeurig effect. Een kleinste-kwadratengemiddelde op één punt geschat en 95% BI werd berekend voor het gehele "gemeten tijdsbestek" met gebruikmaking van alle gegevens die op elk tijdstip binnen het "gemeten tijdsbestek" werden verzameld.

WOMAC (Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index) Wijziging subschaal kniestijfheid ten opzichte van baseline

De beoordeling van de kniestijfheid bestaat uit 2 items; elk heeft 5 mogelijke waarden: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem. De items worden opgeteld voor een totaal bereik van 0 tot 8. Daarom is de verandering in kniestijfheid ten opzichte van het basislijnbereik -8 tot 8. Een negatieve verandering is een vermindering van de kniestijfheid ten opzichte van de basisscore voor kniestijfheid.

Een regressiemodel met herhaalde metingen met gemengd effect werd gebruikt om een ​​kleinste-kwadratengemiddelde te schatten voor het gehele "gemeten tijdsbestek".

Verandering ten opzichte van baseline was de afhankelijke variabele. De baselinescore van het subject was een covariabele met een vast effect. Inschrijvingsplaats, behandeling, bezoek en interactie per bezoek waren vaste klasse-effecten. Onderwerp was een willekeurig effect. Een kleinste-kwadratengemiddelde op één punt geschat en 95% BI werd berekend voor het gehele "gemeten tijdsbestek" met gebruikmaking van alle gegevens die op elk tijdstip binnen het "gemeten tijdsbestek" werden verzameld.

WOMAC (Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index) Wijziging subschaal kniestijfheid ten opzichte van baseline

De beoordeling van de kniestijfheid bestaat uit 2 items; elk heeft 5 mogelijke waarden: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem. De items worden opgeteld voor een totaal bereik van 0 tot 8. Daarom is de verandering in kniestijfheid ten opzichte van het basislijnbereik -8 tot 8. Een negatieve verandering is een vermindering van de kniestijfheid ten opzichte van de basisscore voor kniestijfheid.

Een regressiemodel met herhaalde metingen met gemengd effect werd gebruikt om een ​​kleinste-kwadratengemiddelde te schatten voor het gehele "gemeten tijdsbestek".

Verandering ten opzichte van baseline was de afhankelijke variabele. De baselinescore van het subject was een covariabele met een vast effect. Inschrijvingsplaats, behandeling, bezoek en interactie per bezoek waren vaste klasse-effecten. Onderwerp was een willekeurig effect. Een kleinste-kwadratengemiddelde op één punt geschat en 95% BI werd berekend voor het gehele "gemeten tijdsbestek" met gebruikmaking van alle gegevens die op elk tijdstip binnen het "gemeten tijdsbestek" werden verzameld.