Vertaileva tutkimus kahden hyaluronihapon turvallisuudesta ja tehokkuudesta polven nivelrikon kivun hoidossa (DRAGON)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa ei-alempi vertailu DUROLANE® vs. ARTZ® nivelensisäisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikon hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään non-inferiority-vertailua arvioidakseen Durolane® vs Artz® -injektion tehoa ja turvallisuutta polven nivelrikon hoidossa. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saadakseen joko Durolaneen tai Artzin. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 26 viikon ajan ensimmäisestä hoidosta. Seulontajakson odotetaan kestävän enintään 2 viikkoa ennen peruskäyntiä. Jokainen koehenkilö antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja käy läpi pätevän seulonnan. Arviointi seulonnassa sisältää postero-anterior-näkymän tutkimuspolven seisovan painon kantavista puolitaivutetuista röntgenkuvista. Tutkimuspolven nivelrikkomuutokset arvostetaan 0, 1, 2, 3 tai 4 Kellgren-Lawrencen radiografisten pisteytyskriteerien mukaan. Radiografisen arvioinnin tekee nimetty ja hyvin koulutettu tutkija kussakin tutkimuskeskuksessa. Tutkimuspolvi ja vastapuolinen polvi käyttävät Likert WOMACin 5-pisteen pisteytystä kivun arvioinnissa.
Polville ja elintoiminnoille suoritetaan fyysinen tutkimus (tutkimus toistetaan lopussa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Frienship Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing General Military Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing University #3 Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing University People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang #2 Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai #6 People's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai #9 People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde (nainen tai mies) 40-80 vuotta, mukaan lukien
- Tutkittavan polven lievän tai keskivaikean nivelrikon dokumentoitu diagnoosi, joka täyttää ACR:n (American College of Rheumatology) kriteerit
- Radiografiset todisteet nivelrikosta tutkimuspolvessa (Kellgren Lawrencen radiografinen pistemäärä on 2 tai 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuspolven kliinisesti ilmeinen jännittynyt effuusio tutkimuksessa, joka määräytyy joko positiivisen polvilumpion pullistuman merkkinä tai positiivisena äänensävynä
- Kellgren-Lawrencen radiografinen pistemäärä 0, 1 tai 4 tutkimuspolvessa
- Kontralateraalisen polven tai jommankumman lonkan oireinen nivelrikko, joka ei reagoi asetaminofeenille/parasetamolille ja/tai vaatii protokollissa kiellettyjä hoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARTZ natriumhyaluronaatti
Vertailutuotteen, ARTZ:n, valmistaa Seikagaku Corporation, Japani.
ARTZ-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annettiin viisi viikoittaista nivelensisäistä injektiota (2,5 ml, NASHA 25 mg).
ARTZ on steriili, viskoelastinen ei-pyrogeeninen liuos, joka sisältää puhdistettua, korkean molekyylipainon (620 000-1 170 000 daltonia) natriumhyaluronaattia, jonka pH on 6,8-7,8.
Natriumhyaluronaatti uutetaan kanankenoista.
|
Hyaluronihappo (viisi 2,5 ml:n injektiota)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DUROLANE hyaluronihappo
Tutkimustuote toimitettiin esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisälsivät stabiloitua ei-eläinhyaluronihappoa (20 mg/ml).
Vain yksi injektio annettiin niille henkilöille, jotka satunnaistettiin DUROLANE-ryhmään, minkä jälkeen annettiin 4 valeinjektiota.
DUROLANE ei sisällä eläinperäisiä tuotteita, ja sen valmistaa Q-Med AB Corporation. Valeinjektiomenetelmä oli sama kuin aktiivinen injektio, paitsi että ne annettiin ihonalaisesti ja käytettiin tyhjää ruiskua.
|
Hyaluronihappostabiloitu (yksi 3,0 ml:n injektio + neljä viikoittaista 0 ml:n valeinjektiota)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC (Länsi-Ontario ja McMaster Osteoarthritis Index) Kivun alaskaalan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: yli 18 viikkoa (viikon aikapisteet 6, 10, 14 ja 18)
|
Kivun arviointi tehdään 5 kohdasta; Jokaisella on 5 mahdollista arvoa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = äärimmäinen. Kohteet on laskettu yhteen kokonaisalueelta 0-20. Siksi kivun muutos lähtötilanteesta on -20:sta 20:een. Negatiivinen muutos on kivun väheneminen lähtötason kipupisteistä. Sekavaikutteista toistuvien mittausten regressiomallia käytettiin pienimmän neliösumman arvioimiseksi koko "mitattavalle aikakehykselle". Muutos lähtötasosta oli riippuvainen muuttuja. Koehenkilön peruspistemäärä oli kiinteä vaikutuskovariaatti. Ilmoittautumispaikka, hoito, käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteitä luokkavaikutuksia. Aiheena oli satunnainen efekti. Pienimmän neliösumman keskiarvo yhden pisteen arvio ja 95 % CI laskettiin koko "mitattavalle aikakehykselle" käyttämällä kaikkia kussakin "mitattavan aikakehyksen" aikapisteessä kerättyjä tietoja. |
yli 18 viikkoa (viikon aikapisteet 6, 10, 14 ja 18)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC (Länsi-Ontario ja McMaster Osteoarthritis Index) Kivun alaskaalan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa (viikot 6, 10, 14, 18 ja 26)
|
Kivun arviointi tehdään 5 kohdasta; Jokaisella on 5 mahdollista arvoa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = äärimmäinen. Kohteet on laskettu yhteen kokonaisalueelta 0-20. Siksi kivun muutos lähtötilanteesta on -20:sta 20:een. Negatiivinen muutos on kivun väheneminen lähtötason kipupisteistä. Sekavaikutteista toistuvien mittausten regressiomallia käytettiin pienimmän neliösumman arvioimiseksi koko "mitattavalle aikakehykselle". Muutos lähtötasosta oli riippuvainen muuttuja. Koehenkilön peruspistemäärä oli kiinteä vaikutuskovariaatti. Ilmoittautumispaikka, hoito, käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteitä luokkavaikutuksia. Aiheena oli satunnainen efekti. Pienimmän neliösumman keskiarvo yhden pisteen arvio ja 95 % CI laskettiin koko "mitattavalle aikakehykselle" käyttämällä kaikkia kussakin "mitattavan aikakehyksen" aikapisteessä kerättyjä tietoja. |
yli 26 viikkoa (viikot 6, 10, 14, 18 ja 26)
|
|
WOMAC (Länsi-Ontario ja McMaster Osteoarthritis Index) fyysisen toiminnan ala-asteikon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: yli 18 viikkoa (viikon aikapisteet 6, 10, 14 ja 18)
|
Fyysisen toiminnan arviointi koostuu 17 kohdasta; Jokaisella on 5 mahdollista arvoa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = äärimmäinen. Kohteet on laskettu yhteen kokonaisalueelta 0–68. Siksi fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta on -68 arvoon 68. Negatiivinen muutos on fyysisen toiminnan paraneminen lähtötason fyysisen toiminnan pisteistä. Sekavaikutteista toistuvien mittausten regressiomallia käytettiin pienimmän neliösumman arvioimiseksi koko "mitattavalle aikakehykselle". Muutos lähtötasosta oli riippuvainen muuttuja. Koehenkilön peruspistemäärä oli kiinteä vaikutuskovariaatti. Ilmoittautumispaikka, hoito, käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteitä luokkavaikutuksia. Aiheena oli satunnainen efekti. Pienimmän neliösumman keskiarvo yhden pisteen arvio ja 95 % CI laskettiin koko "mitattavalle aikakehykselle" käyttämällä kaikkia kussakin "mitattavan aikakehyksen" aikapisteessä kerättyjä tietoja. |
yli 18 viikkoa (viikon aikapisteet 6, 10, 14 ja 18)
|
|
WOMAC (Länsi-Ontario ja McMaster Osteoarthritis Index) fyysisen toiminnan ala-asteikon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa (viikon aikapisteet 6, 10, 14, 18 ja 26)
|
Fyysisen toiminnan arviointi koostuu 17 kohdasta; Jokaisella on 5 mahdollista arvoa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = äärimmäinen. Kohteet on laskettu yhteen kokonaisalueelta 0–68. Siksi fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta on -68 arvoon 68. Negatiivinen muutos on fyysisen toiminnan paraneminen lähtötason fyysisen toiminnan pisteistä. Sekavaikutteista toistuvien mittausten regressiomallia käytettiin pienimmän neliösumman arvioimiseksi koko "mitattavalle aikakehykselle". Muutos lähtötasosta oli riippuvainen muuttuja. Koehenkilön peruspistemäärä oli kiinteä vaikutuskovariaatti. Ilmoittautumispaikka, hoito, käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteitä luokkavaikutuksia. Aiheena oli satunnainen efekti. Pienimmän neliösumman keskiarvo yhden pisteen arvio ja 95 % CI laskettiin koko "mitattavalle aikakehykselle" käyttämällä kaikkia kussakin "mitattavan aikakehyksen" aikapisteessä kerättyjä tietoja. |
yli 26 viikkoa (viikon aikapisteet 6, 10, 14, 18 ja 26)
|
|
Aiheen kokonaisarvioinnin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: yli 18 viikkoa (viikon aikapisteet 6, 10, 14 ja 18)
|
Aiheen kokonaisarviointi on yksi kysymys "Miten voit tänään, kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun?". Siinä on 11 arvoa 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 merkittynä vain äärimmäisyyksiin; 0 = erittäin huono ja 10 = erittäin hyvä. Muutos lähtötilanteesta on -10:stä 10:een. Positiivinen muutos on parannus kohteen kokonaisarviointipisteisiin verrattuna. Sekavaikutteista toistuvien mittausten regressiomallia käytettiin pienimmän neliösumman arvioimiseksi koko "mitattavalle aikakehykselle". Muutos lähtötasosta oli riippuvainen muuttuja. Koehenkilön peruspistemäärä oli kiinteä vaikutuskovariaatti. Ilmoittautumispaikka, hoito, käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteitä luokkavaikutuksia. Aiheena oli satunnainen efekti. Pienimmän neliösumman keskiarvo yhden pisteen arvio ja 95 % CI laskettiin koko "mitattavalle aikakehykselle" käyttämällä kaikkia kussakin "mitattavan aikakehyksen" aikapisteessä kerättyjä tietoja. |
yli 18 viikkoa (viikon aikapisteet 6, 10, 14 ja 18)
|
|
Aiheen kokonaisarvioinnin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa (viikon aikapisteet 6, 10, 14, 18 ja 26)
|
Aiheen kokonaisarviointi on yksi kysymys "Miten voit tänään, kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun?". Siinä on 11 arvoa 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 merkittynä vain äärimmäisyyksiin; 0 = erittäin huono ja 10 = erittäin hyvä. Muutos lähtötilanteesta on -10:stä 10:een. Positiivinen muutos on parannus kohteen kokonaisarviointipisteisiin verrattuna. Sekavaikutteista toistuvien mittausten regressiomallia käytettiin pienimmän neliösumman arvioimiseksi koko "mitattavalle aikakehykselle". Muutos lähtötasosta oli riippuvainen muuttuja. Koehenkilön peruspistemäärä oli kiinteä vaikutuskovariaatti. Ilmoittautumispaikka, hoito, käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteitä luokkavaikutuksia. Aiheena oli satunnainen efekti. Pienimmän neliösumman keskiarvo yhden pisteen arvio ja 95 % CI laskettiin koko "mitattavalle aikakehykselle" käyttämällä kaikkia kussakin "mitattavan aikakehyksen" aikapisteessä kerättyjä tietoja. |
yli 26 viikkoa (viikon aikapisteet 6, 10, 14, 18 ja 26)
|
|
WOMAC (Länsi-Ontario ja McMaster Osteoarthritis Index) Polven jäykkyyden ala-asteikon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: yli 18 viikkoa (viikon aikapisteet 6, 10, 14 ja 18)
|
Polven jäykkyysarviointi on tehty kahdesta osasta; Jokaisella on 5 mahdollista arvoa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = äärimmäinen. Kohteet lasketaan yhteen kokonaisalueella 0 - 8. Siksi polven jäykkyyden muutos lähtötilanteesta on -8 - 8. Negatiivinen muutos on polven jäykkyyden väheneminen lähtötason polven jäykkyyspisteistä. Sekavaikutteista toistuvien mittausten regressiomallia käytettiin pienimmän neliösumman arvioimiseksi koko "mitattavalle aikakehykselle". Muutos lähtötasosta oli riippuvainen muuttuja. Koehenkilön peruspistemäärä oli kiinteä vaikutuskovariaatti. Ilmoittautumispaikka, hoito, käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteitä luokkavaikutuksia. Aiheena oli satunnainen efekti. Pienimmän neliösumman keskiarvo yhden pisteen arvio ja 95 % CI laskettiin koko "mitattavalle aikakehykselle" käyttämällä kaikkia kussakin "mitattavan aikakehyksen" aikapisteessä kerättyjä tietoja. |
yli 18 viikkoa (viikon aikapisteet 6, 10, 14 ja 18)
|
|
WOMAC (Länsi-Ontario ja McMaster Osteoarthritis Index) Polven jäykkyyden ala-asteikon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa (viikon aikapisteet 6, 10, 14, 18 ja 26)
|
Polven jäykkyysarviointi on tehty kahdesta osasta; Jokaisella on 5 mahdollista arvoa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = äärimmäinen. Kohteet lasketaan yhteen kokonaisalueella 0 - 8. Siksi polven jäykkyyden muutos lähtötilanteesta on -8 - 8. Negatiivinen muutos on polven jäykkyyden väheneminen lähtötason polven jäykkyyspisteistä. Sekavaikutteista toistuvien mittausten regressiomallia käytettiin pienimmän neliösumman arvioimiseksi koko "mitattavalle aikakehykselle". Muutos lähtötasosta oli riippuvainen muuttuja. Koehenkilön peruspistemäärä oli kiinteä vaikutuskovariaatti. Ilmoittautumispaikka, hoito, käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteitä luokkavaikutuksia. Aiheena oli satunnainen efekti. Pienimmän neliösumman keskiarvo yhden pisteen arvio ja 95 % CI laskettiin koko "mitattavalle aikakehykselle" käyttämällä kaikkia kussakin "mitattavan aikakehyksen" aikapisteessä kerättyjä tietoja. |
yli 26 viikkoa (viikon aikapisteet 6, 10, 14, 18 ja 26)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianhao Lin, MD, People Hospital of Beijing University No. 11 South Ave., Xizhimen, Beijing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG1018DLN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .