Сравнительное исследование безопасности и эффективности двух гиалуроновых кислот для лечения боли при остеоартрите коленного сустава (DRAGON)
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, активно контролируемое клиническое исследование со сравнением не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности внутрисуставных инъекций DUROLANE® и ARTZ® при лечении остеоартрита коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое клиническое исследование, в котором проводится сравнение не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности внутрисуставной инъекции Дуролана® по сравнению с Артц® при лечении остеоартрита коленного сустава. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы получить Дюролан или Артц. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 26 недель после первоначального лечения. Ожидается, что период скрининга будет длиться до 2 недель до исходного визита. Каждый субъект предоставит письменное информированное согласие и пройдет квалификационный скрининг. Оценка при скрининге будет включать рентгенограммы изучаемого колена в положении стоя с нагрузкой в полусогнутом состоянии в задне-передней проекции. Изменения остеоартрита исследуемого колена будут оцениваться по шкале 0, 1, 2, 3 или 4 в соответствии с рентгенографическими критериями Келлгрена-Лоуренса. Рентгенографическая оценка будет проводиться назначенным и хорошо обученным исследователем в каждом исследовательском центре. В исследуемом колене и контралатеральном колене для оценки боли будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта WOMAC.
Будет проведен физикальный осмотр коленей и основных показателей жизнедеятельности (этот осмотр будет повторен в конце).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Frienship Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing General Military Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing University #3 Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing University People's Hospital
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang #2 Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai #6 People's Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai #9 People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект (женщина или мужчина) в возрасте 40-80 лет включительно
- Документально подтвержденный диагноз остеоартрита исследуемого коленного сустава от легкой до умеренной степени, соответствующий критериям ACR (Американского колледжа ревматологов).
- Рентгенологические признаки остеоартрита в исследуемом колене (рентгенологический балл по Келлгрену Лоуренсу равен 2 или 3)
Критерий исключения:
- Клинически выраженный напряженный выпот в исследуемом колене при осмотре, определяемый либо положительным признаком выпячивания, либо положительным баллотированием надколенника
- Рентгенологическая оценка по Келлгрену-Лоуренсу 0, 1 или 4 в исследуемом колене
- Симптоматический остеоартрит контралатерального колена или бедра, который не реагирует на ацетаминофен/парацетамол и/или требует какой-либо терапии, запрещенной протоколом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARTZ гиалуронат натрия
Продукт сравнения, ARTZ, производится корпорацией Seikagaku, Япония.
Субъектам, рандомизированным в группу ARTZ, пять раз в неделю вводили внутрисуставные инъекции (2,5 мл, NASHA 25 мг).
ARTZ представляет собой стерильный вязкоупругий апирогенный раствор очищенного высокомолекулярного (620 000–1 170 000 дальтон) гиалуроната натрия с pH 6,8–7,8.
Гиалуронат натрия получают из куриных гребешков.
|
Гиалуроновая кислота (пять инъекций по 2,5 мл)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДЮРОЛАН гиалуроновая кислота
Исследуемый продукт поставлялся в предварительно заполненных шприцах, содержащих стабилизированную гиалуроновую кислоту неживотного происхождения (20 мг/мл).
Субъектам, рандомизированным в группу DUROLANE, была сделана только одна инъекция, за которой последовали 4 ложные инъекции.
DUROLANE не содержит продуктов животного происхождения и производится корпорацией Q-Med AB. Процедура имитации инъекции была такой же, как и при активной инъекции, за исключением того, что они были подкожными и использовался пустой шприц.
|
Стабилизированная гиалуроновая кислота (одна инъекция по 3,0 мл + четыре фиктивные инъекции по 0 мл в неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WOMAC (Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера) Изменение субшкалы боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: более 18 недель (временные точки 6, 10, 14 и 18 недели)
|
Оценка боли производится по 5 пунктам; каждый имеет 5 возможных значений: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = крайняя. Элементы суммируются для общего диапазона от 0 до 20. Следовательно, изменение боли по сравнению с исходным диапазоном составляет от -20 до 20. Отрицательным изменением является уменьшение боли по сравнению с исходной оценкой боли. Модель регрессии с повторными измерениями со смешанным эффектом использовалась для оценки среднего квадратического значения для всего «измеренного временного интервала». Изменение по сравнению с исходным уровнем было зависимой переменной. Базовая оценка субъекта представляла собой ковариант с фиксированным эффектом. Место регистрации, лечение, посещение и взаимодействие лечения за посещением были фиксированными классовыми эффектами. Субъект был случайным эффектом. Одноточечная оценка среднего наименьших квадратов и 95% ДИ были рассчитаны для всего «измеренного временного интервала» с использованием всех данных, собранных в каждый момент времени в пределах «измеренного временного интервала». |
более 18 недель (временные точки 6, 10, 14 и 18 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WOMAC (Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера) Изменение субшкалы боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: более 26 недель (6, 10, 14, 18 и 26 неделя)
|
Оценка боли производится по 5 пунктам; каждый имеет 5 возможных значений: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = крайняя. Элементы суммируются для общего диапазона от 0 до 20. Следовательно, изменение боли по сравнению с исходным диапазоном составляет от -20 до 20. Отрицательным изменением является уменьшение боли по сравнению с исходной оценкой боли. Модель регрессии с повторными измерениями со смешанным эффектом использовалась для оценки среднего квадратического значения для всего «измеренного временного интервала». Изменение по сравнению с исходным уровнем было зависимой переменной. Базовая оценка субъекта представляла собой ковариант с фиксированным эффектом. Место регистрации, лечение, посещение и взаимодействие лечения за посещением были фиксированными классовыми эффектами. Субъект был случайным эффектом. Одноточечная оценка среднего наименьших квадратов и 95% ДИ были рассчитаны для всего «измеренного временного интервала» с использованием всех данных, собранных в каждый момент времени в пределах «измеренного временного интервала». |
более 26 недель (6, 10, 14, 18 и 26 неделя)
|
|
WOMAC (Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера) Изменение субшкалы физической функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: более 18 недель (временные точки 6, 10, 14 и 18 недели)
|
Оценка физических функций проводится по 17 пунктам; каждый имеет 5 возможных значений: 0=нет, 1=слабая, 3=умеренная, 4=экстремальная. Элементы суммируются для общего диапазона от 0 до 68. Следовательно, изменение физической функции по сравнению с исходным диапазоном составляет от -68 до 68. Отрицательное изменение представляет собой улучшение физической функции по сравнению с исходной оценкой физической функции. Модель регрессии с повторными измерениями со смешанным эффектом использовалась для оценки среднего квадратического значения для всего «измеренного временного интервала». Изменение по сравнению с исходным уровнем было зависимой переменной. Базовая оценка субъекта представляла собой ковариант с фиксированным эффектом. Место регистрации, лечение, посещение и взаимодействие лечения за посещением были фиксированными классовыми эффектами. Субъект был случайным эффектом. Одноточечная оценка среднего наименьших квадратов и 95% ДИ были рассчитаны для всего «измеренного временного интервала» с использованием всех данных, собранных в каждый момент времени в пределах «измеренного временного интервала». |
более 18 недель (временные точки 6, 10, 14 и 18 недели)
|
|
WOMAC (Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера) Изменение субшкалы физической функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: более 26 недель (моменты недели 6, 10, 14, 18 и 26)
|
Оценка физических функций проводится по 17 пунктам; каждый имеет 5 возможных значений: 0=нет, 1=слабая, 3=умеренная, 4=экстремальная. Элементы суммируются для общего диапазона от 0 до 68. Следовательно, изменение физической функции по сравнению с исходным диапазоном составляет от -68 до 68. Отрицательное изменение представляет собой улучшение физической функции по сравнению с исходной оценкой физической функции. Модель регрессии с повторными измерениями со смешанным эффектом использовалась для оценки среднего квадратического значения для всего «измеренного временного интервала». Изменение по сравнению с исходным уровнем было зависимой переменной. Базовая оценка субъекта представляла собой ковариант с фиксированным эффектом. Место регистрации, лечение, посещение и взаимодействие лечения за посещением были фиксированными классовыми эффектами. Субъект был случайным эффектом. Одноточечная оценка среднего наименьших квадратов и 95% ДИ были рассчитаны для всего «измеренного временного интервала» с использованием всех данных, собранных в каждый момент времени в пределах «измеренного временного интервала». |
более 26 недель (моменты недели 6, 10, 14, 18 и 26)
|
|
Изменение общей оценки субъекта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: более 18 недель (временные точки 6, 10, 14 и 18 недели)
|
Предметом глобальной оценки является один вопрос: «Учитывая все способы воздействия остеоартрита коленного сустава на вас, как вы себя чувствуете сегодня?». Он имеет 11 значений 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, помеченных только на крайних значениях; 0 = очень плохо и 10 = очень хорошо. Изменение по сравнению с базовым диапазоном составляет от -10 до 10. Положительное изменение — это улучшение по сравнению с базовой общей оценкой предмета. Модель регрессии с повторными измерениями со смешанным эффектом использовалась для оценки среднего квадратического значения для всего «измеренного временного интервала». Изменение по сравнению с исходным уровнем было зависимой переменной. Базовая оценка субъекта представляла собой ковариант с фиксированным эффектом. Место регистрации, лечение, посещение и взаимодействие лечения за посещением были фиксированными классовыми эффектами. Субъект был случайным эффектом. Одноточечная оценка среднего наименьших квадратов и 95% ДИ были рассчитаны для всего «измеренного временного интервала» с использованием всех данных, собранных в каждый момент времени в пределах «измеренного временного интервала». |
более 18 недель (временные точки 6, 10, 14 и 18 недели)
|
|
Изменение общей оценки субъекта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: более 26 недель (моменты недели 6, 10, 14, 18 и 26)
|
Предметом глобальной оценки является один вопрос: «Учитывая все способы воздействия остеоартрита коленного сустава на вас, как вы себя чувствуете сегодня?». Он имеет 11 значений 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, помеченных только на крайних значениях; 0 = очень плохо и 10 = очень хорошо. Изменение по сравнению с базовым диапазоном составляет от -10 до 10. Положительное изменение — это улучшение по сравнению с базовой общей оценкой предмета. Модель регрессии с повторными измерениями со смешанным эффектом использовалась для оценки среднего квадратического значения для всего «измеренного временного интервала». Изменение по сравнению с исходным уровнем было зависимой переменной. Базовая оценка субъекта представляла собой ковариант с фиксированным эффектом. Место регистрации, лечение, посещение и взаимодействие лечения за посещением были фиксированными классовыми эффектами. Субъект был случайным эффектом. Одноточечная оценка среднего наименьших квадратов и 95% ДИ были рассчитаны для всего «измеренного временного интервала» с использованием всех данных, собранных в каждый момент времени в пределах «измеренного временного интервала». |
более 26 недель (моменты недели 6, 10, 14, 18 и 26)
|
|
WOMAC (Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера) Изменение субшкалы жесткости коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: более 18 недель (временные точки 6, 10, 14 и 18 недели)
|
Оценка жесткости коленного сустава производится по 2 пунктам; каждый имеет 5 возможных значений: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = крайняя. Элементы суммируются для общего диапазона от 0 до 8. Таким образом, изменение жесткости колена по сравнению с базовым диапазоном составляет от -8 до 8. Отрицательное изменение представляет собой снижение жесткости колена по сравнению с исходной оценкой жесткости колена. Модель регрессии с повторными измерениями со смешанным эффектом использовалась для оценки среднего квадратического значения для всего «измеренного временного интервала». Изменение по сравнению с исходным уровнем было зависимой переменной. Базовая оценка субъекта представляла собой ковариант с фиксированным эффектом. Место регистрации, лечение, посещение и взаимодействие лечения за посещением были фиксированными классовыми эффектами. Субъект был случайным эффектом. Одноточечная оценка среднего наименьших квадратов и 95% ДИ были рассчитаны для всего «измеренного временного интервала» с использованием всех данных, собранных в каждый момент времени в пределах «измеренного временного интервала». |
более 18 недель (временные точки 6, 10, 14 и 18 недели)
|
|
WOMAC (Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера) Изменение субшкалы жесткости коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: более 26 недель (моменты недели 6, 10, 14, 18 и 26)
|
Оценка жесткости коленного сустава производится по 2 пунктам; каждый имеет 5 возможных значений: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = крайняя. Элементы суммируются для общего диапазона от 0 до 8. Таким образом, изменение жесткости колена по сравнению с базовым диапазоном составляет от -8 до 8. Отрицательное изменение представляет собой снижение жесткости колена по сравнению с исходной оценкой жесткости колена. Модель регрессии с повторными измерениями со смешанным эффектом использовалась для оценки среднего квадратического значения для всего «измеренного временного интервала». Изменение по сравнению с исходным уровнем было зависимой переменной. Базовая оценка субъекта представляла собой ковариант с фиксированным эффектом. Место регистрации, лечение, посещение и взаимодействие лечения за посещением были фиксированными классовыми эффектами. Субъект был случайным эффектом. Одноточечная оценка среднего наименьших квадратов и 95% ДИ были рассчитаны для всего «измеренного временного интервала» с использованием всех данных, собранных в каждый момент времени в пределах «измеренного временного интервала». |
более 26 недель (моменты недели 6, 10, 14, 18 и 26)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jianhao Lin, MD, People Hospital of Beijing University No. 11 South Ave., Xizhimen, Beijing
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG1018DLN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АРТЗ
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanЗавершенный