Estudio Comparativo de Seguridad y Eficacia de Dos Ácidos Hialurónicos para el Tratamiento del Dolor de Artrosis de Rodilla (DRAGON)

COMPARADOR_ACTIVO: Hialuronato de sodio ARTZ

El producto de comparación, ARTZ, es fabricado por Seikagaku Corporation, Japón. A los sujetos asignados aleatoriamente al grupo ARTZ se les administraron cinco inyecciones intraarticulares semanales (2,5 ml, NASHA 25 mg). ARTZ es una solución estéril, viscoelástica, no pirógena, de hialuronato de sodio purificado de alto peso molecular (620 000-1 170 000 daltons) con un pH de 6,8-7,8. El hialuronato de sodio se extrae de los panales de pollo.

Dispositivo: ARTZ

Ácido hialurónico (cinco inyecciones de 2,5 ml)

COMPARADOR_ACTIVO: Ácido hialurónico DUROLANE

El producto en investigación se suministró en jeringas precargadas que contenían ácido hialurónico estabilizado de origen no animal (20 mg/ml). Solo se administró una inyección a los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de DUROLANE, seguida de 4 inyecciones simuladas. DUROLANE está libre de productos de origen animal y es fabricado por Q-Med AB Corporation. El procedimiento de inyección simulada fue el mismo que el de la inyección activa, excepto que fue subcutáneo y se utilizó una jeringa vacía.

Dispositivo: DUROLANE

Ácido hialurónico estabilizado (una inyección de 3,0 ml + cuatro inyecciones simuladas semanales de 0 ml)

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Cambio en la subescala de dolor desde el inicio

La evaluación del dolor se compone de 5 ítems; cada uno tiene 5 valores posibles 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo. Los elementos se suman para un rango total de 0 a 20. Por lo tanto, el cambio de dolor desde el rango inicial es de -20 a 20. Un cambio negativo es una reducción del dolor con respecto a la puntuación de dolor inicial.

Se utilizó un modelo de regresión de medidas repetidas de efectos mixtos para estimar una media de mínimos cuadrados para todo el "marco de tiempo medido".

El cambio desde el inicio fue la variable dependiente. La puntuación inicial del sujeto fue una covariable de efectos fijos. La interacción del sitio de inscripción, el tratamiento, la visita y el tratamiento por visita fueron efectos de clase fijos. El sujeto fue un efecto aleatorio. Se calculó una estimación de punto único de la media de mínimos cuadrados y un IC del 95% para todo el "Marco de tiempo medido" utilizando todos los datos recopilados en cada punto de tiempo dentro del "Marco de tiempo medido".

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Cambio en la subescala de dolor desde el inicio

La evaluación del dolor se compone de 5 ítems; cada uno tiene 5 valores posibles 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo. Los elementos se suman para un rango total de 0 a 20. Por lo tanto, el cambio de dolor desde el rango inicial es de -20 a 20. Un cambio negativo es una reducción del dolor con respecto a la puntuación de dolor inicial.

Se utilizó un modelo de regresión de medidas repetidas de efectos mixtos para estimar una media de mínimos cuadrados para todo el "marco de tiempo medido".

El cambio desde el inicio fue la variable dependiente. La puntuación inicial del sujeto fue una covariable de efectos fijos. La interacción del sitio de inscripción, el tratamiento, la visita y el tratamiento por visita fueron efectos de clase fijos. El sujeto fue un efecto aleatorio. Se calculó una estimación de punto único de la media de mínimos cuadrados y un IC del 95% para todo el "Marco de tiempo medido" utilizando todos los datos recopilados en cada punto de tiempo dentro del "Marco de tiempo medido".

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Cambio de subescala de función física desde el inicio

La evaluación de la Función Física se compone de 17 ítems; cada uno tiene 5 valores posibles 0=ninguno, 1=leve, 3=moderado, 4=extremo. Los elementos se suman para un rango total de 0 a 68. Por lo tanto, el cambio de la función física desde el rango de referencia es de -68 a 68. Un cambio negativo es una mejora en la función física con respecto a la puntuación de la función física de referencia.

Se utilizó un modelo de regresión de medidas repetidas de efectos mixtos para estimar una media de mínimos cuadrados para todo el "marco de tiempo medido".

El cambio desde el inicio fue la variable dependiente. La puntuación inicial del sujeto fue una covariable de efectos fijos. La interacción del sitio de inscripción, el tratamiento, la visita y el tratamiento por visita fueron efectos de clase fijos. El sujeto fue un efecto aleatorio. Se calculó una estimación de punto único de la media de mínimos cuadrados y un IC del 95% para todo el "Marco de tiempo medido" utilizando todos los datos recopilados en cada punto de tiempo dentro del "Marco de tiempo medido".

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Cambio de subescala de función física desde el inicio

La evaluación de la Función Física se compone de 17 ítems; cada uno tiene 5 valores posibles 0=ninguno, 1=leve, 3=moderado, 4=extremo. Los elementos se suman para un rango total de 0 a 68. Por lo tanto, el cambio de la función física desde el rango de referencia es de -68 a 68. Un cambio negativo es una mejora en la función física con respecto a la puntuación de la función física de referencia.

Se utilizó un modelo de regresión de medidas repetidas de efectos mixtos para estimar una media de mínimos cuadrados para todo el "marco de tiempo medido".

El cambio desde el inicio fue la variable dependiente. La puntuación inicial del sujeto fue una covariable de efectos fijos. La interacción del sitio de inscripción, el tratamiento, la visita y el tratamiento por visita fueron efectos de clase fijos. El sujeto fue un efecto aleatorio. Se calculó una estimación de punto único de la media de mínimos cuadrados y un IC del 95% para todo el "Marco de tiempo medido" utilizando todos los datos recopilados en cada punto de tiempo dentro del "Marco de tiempo medido".

Cambio en la evaluación global del sujeto desde el inicio

La evaluación global del tema es una pregunta "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la artrosis de rodilla, ¿cómo se encuentra hoy?". Tiene 11 valores 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 etiquetados solo en los extremos; 0 = muy malo y 10 = muy bueno. El cambio desde el rango de referencia es de -10 a 10. Un cambio positivo es una mejora con respecto a la puntuación de la evaluación global de la materia de referencia.

Se utilizó un modelo de regresión de medidas repetidas de efectos mixtos para estimar una media de mínimos cuadrados para todo el "marco de tiempo medido".

El cambio desde el inicio fue la variable dependiente. La puntuación inicial del sujeto fue una covariable de efectos fijos. La interacción del sitio de inscripción, el tratamiento, la visita y el tratamiento por visita fueron efectos de clase fijos. El sujeto fue un efecto aleatorio. Se calculó una estimación de punto único de la media de mínimos cuadrados y un IC del 95% para todo el "Marco de tiempo medido" utilizando todos los datos recopilados en cada punto de tiempo dentro del "Marco de tiempo medido".

Cambio en la evaluación global del sujeto desde el inicio

La evaluación global del tema es una pregunta "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la artrosis de rodilla, ¿cómo se encuentra hoy?". Tiene 11 valores 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 etiquetados solo en los extremos; 0 = muy malo y 10 = muy bueno. El cambio desde el rango de referencia es de -10 a 10. Un cambio positivo es una mejora con respecto a la puntuación de la evaluación global de la materia de referencia.

Se utilizó un modelo de regresión de medidas repetidas de efectos mixtos para estimar una media de mínimos cuadrados para todo el "marco de tiempo medido".

El cambio desde el inicio fue la variable dependiente. La puntuación inicial del sujeto fue una covariable de efectos fijos. La interacción del sitio de inscripción, el tratamiento, la visita y el tratamiento por visita fueron efectos de clase fijos. El sujeto fue un efecto aleatorio. Se calculó una estimación de punto único de la media de mínimos cuadrados y un IC del 95% para todo el "Marco de tiempo medido" utilizando todos los datos recopilados en cada punto de tiempo dentro del "Marco de tiempo medido".

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Cambio en la subescala de rigidez de la rodilla desde el inicio

La evaluación de la rigidez de la rodilla consta de 2 ítems; cada uno tiene 5 valores posibles 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo. Los elementos se suman para un rango total de 0 a 8. Por lo tanto, el cambio de rigidez de la rodilla desde el rango inicial es de -8 a 8. Un cambio negativo es una reducción en la rigidez de la rodilla desde la puntuación de rigidez de la rodilla inicial.

Se utilizó un modelo de regresión de medidas repetidas de efectos mixtos para estimar una media de mínimos cuadrados para todo el "marco de tiempo medido".

El cambio desde el inicio fue la variable dependiente. La puntuación inicial del sujeto fue una covariable de efectos fijos. La interacción del sitio de inscripción, el tratamiento, la visita y el tratamiento por visita fueron efectos de clase fijos. El sujeto fue un efecto aleatorio. Se calculó una estimación de punto único de la media de mínimos cuadrados y un IC del 95% para todo el "Marco de tiempo medido" utilizando todos los datos recopilados en cada punto de tiempo dentro del "Marco de tiempo medido".

WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Cambio en la subescala de rigidez de la rodilla desde el inicio

La evaluación de la rigidez de la rodilla consta de 2 ítems; cada uno tiene 5 valores posibles 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo. Los elementos se suman para un rango total de 0 a 8. Por lo tanto, el cambio de rigidez de la rodilla desde el rango inicial es de -8 a 8. Un cambio negativo es una reducción en la rigidez de la rodilla desde la puntuación de rigidez de la rodilla inicial.

Se utilizó un modelo de regresión de medidas repetidas de efectos mixtos para estimar una media de mínimos cuadrados para todo el "marco de tiempo medido".

El cambio desde el inicio fue la variable dependiente. La puntuación inicial del sujeto fue una covariable de efectos fijos. La interacción del sitio de inscripción, el tratamiento, la visita y el tratamiento por visita fueron efectos de clase fijos. El sujeto fue un efecto aleatorio. Se calculó una estimación de punto único de la media de mínimos cuadrados y un IC del 95% para todo el "Marco de tiempo medido" utilizando todos los datos recopilados en cada punto de tiempo dentro del "Marco de tiempo medido".