Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti dvou kyselin hyaluronových pro léčbu bolesti kolenní osteoartrózy (DRAGON)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie s non-inferioritním srovnáním k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulární injekce DUROLANE® vs. ARTZ® při léčbě osteoartrózy kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie využívající srovnání non-inferiority k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulární injekce Durolane® vs Artz® při léčbě osteoartrózy kolene. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostali buď Durolane nebo Artz. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 26 týdnů od počáteční léčby. Očekává se, že období screeningu bude trvat až 2 týdny před základní návštěvou. Každý subjekt poskytne písemný informovaný souhlas a podstoupí kvalifikační screening. Posouzení při screeningu bude zahrnovat postero-anteriorní pohled na poloflexované rentgenové snímky studovaného kolena se zátěží ve stoje. Změny osteoartrózy studovaného kolena budou hodnoceny stupněm 0, 1, 2, 3 nebo 4 podle Kellgren-Lawrence rentgenových skórovacích kritérií. Radiografické hodnocení provede přidělený a dobře vyškolený zkoušející v každém studijním centru. Studované koleno a kontralaterální koleno budou používat 5bodové hodnocení Likert WOMAC pro hodnocení bolesti.
Bude provedeno fyzikální vyšetření kolen a vitálních funkcí (toto vyšetření se na závěr opakuje).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Frienship Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing General Military Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing University #3 Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing University People's Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang #2 Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai #6 People's Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai #9 People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt (žena nebo muž) ve věku 40-80 let včetně
- Zdokumentovaná diagnóza mírné až středně těžké osteoartrózy studovaného kolena, která splňuje kritéria ACR (American College of Rheumatology)
- Rentgenový důkaz osteoartrózy ve studovaném koleni (Kellgren Lawrence rentgenové skóre je 2 nebo 3)
Kritéria vyloučení:
- Klinicky zjevný napjatý výpotek studovaného kolena při vyšetření určený buď pozitivním znakem vyboulení nebo pozitivním vyklenutím čéšky
- Kellgren-Lawrence rentgenové skóre 0, 1 nebo 4 ve studovaném koleni
- Symptomatická osteoartritida kontralaterálního kolena nebo kyčle, která nereaguje na acetaminofen/paracetamol a/nebo vyžaduje jakékoli protokolem zakázané terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARTZ hyaluronát sodný
Srovnávací produkt, ARTZ, vyrábí společnost Seikagaku Corporation, Japonsko.
Subjektům randomizovaným do skupiny ARTZ bylo podáváno pět týdně intraartikulárních injekcí (2,5 ml, NASHA 25 mg).
ARTZ je sterilní, viskoelastický nepyrogenní roztok purifikovaného hyaluronátu sodného o vysoké molekulové hmotnosti (620 000-1 170 000 daltonů) s pH 6,8-7,8.
Hyaluronát sodný se získává z kuřecích hřebínků.
|
Kyselina hyaluronová (pět 2,5 ml injekcí)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DUROLANE kyselina hyaluronová
Testovaný produkt byl poskytnut v předem naplněných injekčních stříkačkách obsahujících stabilizovanou neživočišnou kyselinu hyaluronovou (20 mg/ml).
Subjektům randomizovaným do skupiny DUROLANE byla podána pouze jedna injekce, po níž následovaly 4 falešné injekce.
DUROLANE neobsahuje produkty živočišného původu a vyrábí ho společnost Q-Med AB Corporation. Postup předstírané injekce byl stejný jako u aktivní injekce, kromě toho, že byly subkutánní a byla použita prázdná injekční stříkačka.
|
Stabilizovaná kyselina hyaluronová (jedna 3,0 ml injekce + čtyři 0 ml simulované injekce týdně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC (západní Ontario a McMasterův index osteoartrózy) Změna subškály bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: více než 18 týdnů (časové body týdne 6, 10, 14 a 18)
|
Hodnocení bolesti se skládá z 5 položek; každá má 5 možných hodnot 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní. Položky jsou sečteny pro celkový rozsah 0 až 20. Proto je změna bolesti od základního rozmezí -20 až 20. Negativní změnou je snížení bolesti oproti základnímu skóre bolesti. Regresní model opakovaných měření se smíšeným efektem byl použit k odhadu průměru nejmenších čtverců pro celý "měřený časový rámec". Závislou proměnnou byla změna od výchozí hodnoty. Základní skóre subjektu bylo kovariát s fixním efektem. Interakce místa zápisu, léčby, návštěvy a léčby návštěvou byly fixní účinky třídy. Předmětem byl náhodný efekt. Pro celý "měřený časový rámec" byl vypočítán průměrný jednobodový odhad metodou nejmenších čtverců a 95% CI s použitím všech dat shromážděných v každém časovém bodě v rámci "měřeného časového rámce". |
více než 18 týdnů (časové body týdne 6, 10, 14 a 18)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC (západní Ontario a McMasterův index osteoartrózy) Změna subškály bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: více než 26 týdnů (týden 6, 10, 14, 18 a 26)
|
Hodnocení bolesti se skládá z 5 položek; každá má 5 možných hodnot 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní. Položky jsou sečteny pro celkový rozsah 0 až 20. Proto je změna bolesti od základního rozmezí -20 až 20. Negativní změnou je snížení bolesti oproti základnímu skóre bolesti. Regresní model opakovaných měření se smíšeným efektem byl použit k odhadu průměru nejmenších čtverců pro celý "měřený časový rámec". Závislou proměnnou byla změna od výchozí hodnoty. Základní skóre subjektu bylo kovariát s fixním efektem. Interakce místa zápisu, léčby, návštěvy a léčby návštěvou byly fixní účinky třídy. Předmětem byl náhodný efekt. Pro celý "měřený časový rámec" byl vypočítán průměrný jednobodový odhad metodou nejmenších čtverců a 95% CI s použitím všech dat shromážděných v každém časovém bodě v rámci "měřeného časového rámce". |
více než 26 týdnů (týden 6, 10, 14, 18 a 26)
|
|
WOMAC (Západní Ontario a McMasterův index osteoartrózy) Změna subškály fyzické funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: více než 18 týdnů (časové body týdne 6, 10, 14 a 18)
|
Hodnocení fyzické funkce se skládá ze 17 položek; každá má 5 možných hodnot 0=žádná, 1=mírná, 3=střední, 4=extrémní. Položky jsou sečteny pro celkový rozsah 0 až 68. Proto je změna fyzické funkce od základního rozsahu -68 až 68. Negativní změnou je zlepšení fyzické funkce oproti výchozímu skóre fyzické funkce. Regresní model opakovaných měření se smíšeným efektem byl použit k odhadu průměru nejmenších čtverců pro celý "měřený časový rámec". Závislou proměnnou byla změna od výchozí hodnoty. Základní skóre subjektu bylo kovariát s fixním efektem. Interakce místa zápisu, léčby, návštěvy a léčby návštěvou byly fixní účinky třídy. Předmětem byl náhodný efekt. Pro celý "měřený časový rámec" byl vypočítán průměrný jednobodový odhad metodou nejmenších čtverců a 95% CI s použitím všech dat shromážděných v každém časovém bodě v rámci "měřeného časového rámce". |
více než 18 týdnů (časové body týdne 6, 10, 14 a 18)
|
|
WOMAC (Západní Ontario a McMasterův index osteoartrózy) Změna subškály fyzické funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: více než 26 týdnů (časové body 6, 10, 14, 18 a 26)
|
Hodnocení fyzické funkce se skládá ze 17 položek; každá má 5 možných hodnot 0=žádná, 1=mírná, 3=střední, 4=extrémní. Položky jsou sečteny pro celkový rozsah 0 až 68. Proto je změna fyzické funkce od základního rozsahu -68 až 68. Negativní změnou je zlepšení fyzické funkce oproti výchozímu skóre fyzické funkce. Regresní model opakovaných měření se smíšeným efektem byl použit k odhadu průměru nejmenších čtverců pro celý "měřený časový rámec". Závislou proměnnou byla změna od výchozí hodnoty. Základní skóre subjektu bylo kovariát s fixním efektem. Interakce místa zápisu, léčby, návštěvy a léčby návštěvou byly fixní účinky třídy. Předmětem byl náhodný efekt. Pro celý "měřený časový rámec" byl vypočítán průměrný jednobodový odhad metodou nejmenších čtverců a 95% CI s použitím všech dat shromážděných v každém časovém bodě v rámci "měřeného časového rámce". |
více než 26 týdnů (časové body 6, 10, 14, 18 a 26)
|
|
Změna předmětu globálního hodnocení od výchozího stavu
Časové okno: více než 18 týdnů (časové body týdne 6, 10, 14 a 18)
|
Předmětem globálního hodnocení je jedna otázka „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza kolena ovlivňuje, jak se vám dnes daří?“. Má 11 hodnot 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 označených pouze v krajních polohách; 0 = velmi špatné a 10 = velmi dobré. Změna od základního rozsahu je -10 až 10. Pozitivní změnou je zlepšení oproti základnímu skóre globálního hodnocení subjektu. Regresní model opakovaných měření se smíšeným efektem byl použit k odhadu průměru nejmenších čtverců pro celý "měřený časový rámec". Závislou proměnnou byla změna od výchozí hodnoty. Základní skóre subjektu bylo kovariát s fixním efektem. Interakce místa zápisu, léčby, návštěvy a léčby návštěvou byly fixní účinky třídy. Předmětem byl náhodný efekt. Pro celý "měřený časový rámec" byl vypočítán průměrný jednobodový odhad metodou nejmenších čtverců a 95% CI s použitím všech dat shromážděných v každém časovém bodě v rámci "měřeného časového rámce". |
více než 18 týdnů (časové body týdne 6, 10, 14 a 18)
|
|
Změna předmětu globálního hodnocení od výchozího stavu
Časové okno: více než 26 týdnů (časové body 6, 10, 14, 18 a 26)
|
Předmětem globálního hodnocení je jedna otázka „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza kolena ovlivňuje, jak se vám dnes daří?“. Má 11 hodnot 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 označených pouze v krajních polohách; 0 = velmi špatné a 10 = velmi dobré. Změna od základního rozsahu je -10 až 10. Pozitivní změnou je zlepšení oproti základnímu skóre globálního hodnocení subjektu. Regresní model opakovaných měření se smíšeným efektem byl použit k odhadu průměru nejmenších čtverců pro celý "měřený časový rámec". Závislou proměnnou byla změna od výchozí hodnoty. Základní skóre subjektu bylo kovariát s fixním efektem. Interakce místa zápisu, léčby, návštěvy a léčby návštěvou byly fixní účinky třídy. Předmětem byl náhodný efekt. Pro celý "měřený časový rámec" byl vypočítán průměrný jednobodový odhad metodou nejmenších čtverců a 95% CI s použitím všech dat shromážděných v každém časovém bodě v rámci "měřeného časového rámce". |
více než 26 týdnů (časové body 6, 10, 14, 18 a 26)
|
|
WOMAC (západní Ontario a McMasterův index osteoartrózy) Změna subškály ztuhlosti kolene od výchozí hodnoty
Časové okno: více než 18 týdnů (časové body týdne 6, 10, 14 a 18)
|
Posouzení tuhosti kolena se skládá ze 2 položek; každá má 5 možných hodnot 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní. Položky jsou sečteny pro celkový rozsah 0 až 8. Změna tuhosti kolena od základního rozsahu je tedy -8 až 8. Negativní změnou je snížení tuhosti kolena oproti základnímu skóre tuhosti kolena. Regresní model opakovaných měření se smíšeným efektem byl použit k odhadu průměru nejmenších čtverců pro celý "měřený časový rámec". Závislou proměnnou byla změna od výchozí hodnoty. Základní skóre subjektu bylo kovariát s fixním efektem. Interakce místa zápisu, léčby, návštěvy a léčby návštěvou byly fixní účinky třídy. Předmětem byl náhodný efekt. Pro celý "měřený časový rámec" byl vypočítán průměrný jednobodový odhad metodou nejmenších čtverců a 95% CI s použitím všech dat shromážděných v každém časovém bodě v rámci "měřeného časového rámce". |
více než 18 týdnů (časové body týdne 6, 10, 14 a 18)
|
|
WOMAC (západní Ontario a McMasterův index osteoartrózy) Změna subškály ztuhlosti kolene od výchozí hodnoty
Časové okno: více než 26 týdnů (časové body 6, 10, 14, 18 a 26)
|
Posouzení tuhosti kolena se skládá ze 2 položek; každá má 5 možných hodnot 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní. Položky jsou sečteny pro celkový rozsah 0 až 8. Změna tuhosti kolena od základního rozsahu je tedy -8 až 8. Negativní změnou je snížení tuhosti kolena oproti základnímu skóre tuhosti kolena. Regresní model opakovaných měření se smíšeným efektem byl použit k odhadu průměru nejmenších čtverců pro celý "měřený časový rámec". Závislou proměnnou byla změna od výchozí hodnoty. Základní skóre subjektu bylo kovariát s fixním efektem. Interakce místa zápisu, léčby, návštěvy a léčby návštěvou byly fixní účinky třídy. Předmětem byl náhodný efekt. Pro celý "měřený časový rámec" byl vypočítán průměrný jednobodový odhad metodou nejmenších čtverců a 95% CI s použitím všech dat shromážděných v každém časovém bodě v rámci "měřeného časového rámce". |
více než 26 týdnů (časové body 6, 10, 14, 18 a 26)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianhao Lin, MD, People Hospital of Beijing University No. 11 South Ave., Xizhimen, Beijing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG1018DLN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARTZ
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoOsteoartróza kolenaFrancie