무릎 골관절염 통증 치료를 위한 두 가지 히알루론산의 안전성 및 효능 비교 연구 (DRAGON)
무릎 골관절염 치료에서 DUROLANE® 대 ARTZ®의 관절 내 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 비열등성 비교를 통한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 능동 제어 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 무릎 골관절염 치료에서 Durolane® 대 Artz®의 관절 내 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위해 비열등성 비교를 사용하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조 임상 시험입니다. 피험자는 Durolane 또는 Artz를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 초기 치료로부터 26주 동안 추적 조사를 받게 됩니다. 스크리닝 기간은 기준선 방문 전 최대 2주가 될 것으로 예상됩니다. 각 피험자는 서면 동의서를 제공하고 적격 심사를 거칩니다. 스크리닝에서의 평가는 연구 무릎의 서 있는 체중 부하 반 굴곡 방사선 사진의 후방-전방 보기를 포함할 것입니다. 연구 무릎의 골관절염 변화는 Kellgren-Lawrence 방사선학적 채점 기준에 따라 0,1,2,3 또는 4로 등급이 매겨질 것입니다. 방사선 사진 평가는 각 연구 센터에서 배정되고 잘 훈련된 조사관이 수행합니다. 연구 무릎 및 반대쪽 무릎은 통증 평가를 위해 Likert WOMAC 5점 점수를 사용할 것입니다.
무릎 및 활력 징후에 대한 신체 검사가 수행됩니다(이 검사는 마지막에 반복됩니다).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Frienship Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing General Military Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing University #3 Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing University People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang #2 Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai #6 People's Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai #9 People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자(여성 또는 남성) 40-80세 포함
- ACR(American College of Rheumatology) 기준을 충족하는 연구 무릎의 경증 내지 중등도 골관절염의 문서화된 진단
- 연구 무릎에서 골관절염의 방사선학적 증거(Kellgren Lawrence 방사선학적 점수는 2 또는 3임)
제외 기준:
- 양성 돌출 징후 또는 슬개골의 양성 볼로트먼트에 의해 결정되는 시험에서 연구 무릎의 임상적으로 명백한 긴장 삼출액
- 연구 무릎에서 Kellgren-Lawrence 방사선 점수 0, 1 또는 4
- 아세트아미노펜/파라세타몰에 반응하지 않거나 프로토콜 금지 요법이 필요한 반대쪽 무릎 또는 고관절의 증후성 골관절염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ARTZ 소듐하이알루로네이트
비교기 제품인 ARTZ는 일본 Seikagaku Corporation에서 제조한 것입니다.
ARTZ 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 매주 5회 관절 내 주사(2.5ml, NASHA 25mg)를 투여받았습니다.
ARTZ는 pH가 6.8-7.8인 정제된 고분자량(620,000-1,170,000 달톤) 히알루론산 나트륨의 무균 점탄성 비발열성 용액입니다.
소듐하이알루로네이트는 닭가슴살에서 추출합니다.
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히알루론산(2.5mL 주사 5회)
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ACTIVE_COMPARATOR: 듀로레인 히알루론산
조사 제품은 안정화된 비동물성 히알루론산(20mg/mL)을 함유하는 미리 채워진 주사기에 제공되었습니다.
DUROLAN 그룹에 무작위로 배정된 피험자에게는 1회만 주사한 후 가짜 주사를 4회 실시했습니다.
DUROLANE은 동물성 제품이 없으며 Q-Med AB Corporation에서 제조합니다. 모의 주사 절차는 피하 주입과 빈 주사기를 사용한 것을 제외하고 활성 주사와 동일했습니다.
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히알루론산 안정화(3.0mL 주사 1회 + 매주 0mL 모의 주사 4회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수) 기준선에서 통증 하위척도 변화
기간: 18주 이상(주 시점 6, 10, 14 및 18)
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통증 평가는 5개 항목으로 이루어집니다. 각각 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=심함의 5가지 가능한 값이 있습니다. 항목은 0에서 20까지의 총 범위에 대해 합산됩니다. 따라서 기준선 범위에서 통증 변화는 -20에서 20입니다. 부정적인 변화는 기준선 통증 점수에서 통증이 감소하는 것입니다. 혼합 효과 반복 측정 회귀 모델을 사용하여 전체 "측정 시간 프레임"에 대한 최소 제곱 평균을 추정했습니다. 기준선으로부터의 변화는 종속 변수였습니다. 피험자 기준선 점수는 고정 효과 공변량이었습니다. 등록 부위, 치료, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료는 고정 클래스 효과였다. 대상은 무작위 효과였습니다. "측정된 시간 프레임" 내의 각 시점에서 수집된 모든 데이터를 사용하여 전체 "측정된 시간 프레임"에 대해 최소 제곱 평균 단일 점 추정치 및 95% CI를 계산했습니다. |
18주 이상(주 시점 6, 10, 14 및 18)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수) 기준선에서 통증 하위척도 변화
기간: 26주 이상(6주, 10주, 14주, 18주 및 26주)
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통증 평가는 5개 항목으로 이루어집니다. 각각 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=심함의 5가지 가능한 값이 있습니다. 항목은 0에서 20까지의 총 범위에 대해 합산됩니다. 따라서 기준선 범위에서 통증 변화는 -20에서 20입니다. 부정적인 변화는 기준선 통증 점수에서 통증이 감소하는 것입니다. 혼합 효과 반복 측정 회귀 모델을 사용하여 전체 "측정 시간 프레임"에 대한 최소 제곱 평균을 추정했습니다. 기준선으로부터의 변화는 종속 변수였습니다. 피험자 기준선 점수는 고정 효과 공변량이었습니다. 등록 부위, 치료, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료는 고정 클래스 효과였다. 대상은 무작위 효과였습니다. "측정된 시간 프레임" 내의 각 시점에서 수집된 모든 데이터를 사용하여 전체 "측정된 시간 프레임"에 대해 최소 제곱 평균 단일 점 추정치 및 95% CI를 계산했습니다. |
26주 이상(6주, 10주, 14주, 18주 및 26주)
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수) 기준선에서 신체 기능 하위척도 변화
기간: 18주 이상(주 시점 6, 10, 14 및 18)
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신체 기능 평가는 17개 항목으로 이루어집니다. 각각은 0=없음, 1=약함, 3=보통, 4=극단의 5가지 가능한 값을 가집니다. 항목은 0에서 68까지의 총 범위에 대해 합산됩니다. 따라서 기준선 범위에서 신체 기능 변화는 -68에서 68로입니다. 부정적인 변화는 기본 신체 기능 점수에서 신체 기능의 개선입니다. 혼합 효과 반복 측정 회귀 모델을 사용하여 전체 "측정 시간 프레임"에 대한 최소 제곱 평균을 추정했습니다. 기준선으로부터의 변화는 종속 변수였습니다. 피험자 기준선 점수는 고정 효과 공변량이었습니다. 등록 부위, 치료, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료는 고정 클래스 효과였다. 대상은 무작위 효과였습니다. "측정된 시간 프레임" 내의 각 시점에서 수집된 모든 데이터를 사용하여 전체 "측정된 시간 프레임"에 대해 최소 제곱 평균 단일 점 추정치 및 95% CI를 계산했습니다. |
18주 이상(주 시점 6, 10, 14 및 18)
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수) 기준선에서 신체 기능 하위척도 변화
기간: 26주 이상(주 시점 6, 10, 14, 18 및 26)
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신체 기능 평가는 17개 항목으로 이루어집니다. 각각은 0=없음, 1=약함, 3=보통, 4=극단의 5가지 가능한 값을 가집니다. 항목은 0에서 68까지의 총 범위에 대해 합산됩니다. 따라서 기준선 범위에서 신체 기능 변화는 -68에서 68로입니다. 부정적인 변화는 기본 신체 기능 점수에서 신체 기능의 개선입니다. 혼합 효과 반복 측정 회귀 모델을 사용하여 전체 "측정 시간 프레임"에 대한 최소 제곱 평균을 추정했습니다. 기준선으로부터의 변화는 종속 변수였습니다. 피험자 기준선 점수는 고정 효과 공변량이었습니다. 등록 부위, 치료, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료는 고정 클래스 효과였다. 대상은 무작위 효과였습니다. "측정된 시간 프레임" 내의 각 시점에서 수집된 모든 데이터를 사용하여 전체 "측정된 시간 프레임"에 대해 최소 제곱 평균 단일 점 추정치 및 95% CI를 계산했습니다. |
26주 이상(주 시점 6, 10, 14, 18 및 26)
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베이스라인에서 피험자 전체 평가 변경
기간: 18주 이상(주 시점 6, 10, 14 및 18)
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대상 전체 평가는 "당신의 무릎 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라는 질문입니다. 극단에만 레이블이 지정된 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10의 11개 값이 있습니다. 0 = 매우 나쁨 및 10 = 매우 좋음. 기준선 범위의 변경은 -10에서 10입니다. 긍정적인 변화는 기준 대상 전체 평가 점수에서 개선된 것입니다. 혼합 효과 반복 측정 회귀 모델을 사용하여 전체 "측정 시간 프레임"에 대한 최소 제곱 평균을 추정했습니다. 기준선으로부터의 변화는 종속 변수였습니다. 피험자 기준선 점수는 고정 효과 공변량이었습니다. 등록 부위, 치료, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료는 고정 클래스 효과였다. 대상은 무작위 효과였습니다. "측정된 시간 프레임" 내의 각 시점에서 수집된 모든 데이터를 사용하여 전체 "측정된 시간 프레임"에 대해 최소 제곱 평균 단일 점 추정치 및 95% CI를 계산했습니다. |
18주 이상(주 시점 6, 10, 14 및 18)
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베이스라인에서 피험자 전체 평가 변경
기간: 26주 이상(주 시점 6, 10, 14, 18 및 26)
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대상 전체 평가는 "당신의 무릎 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라는 질문입니다. 극단에만 레이블이 지정된 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10의 11개 값이 있습니다. 0 = 매우 나쁨 및 10 = 매우 좋음. 기준선 범위의 변경은 -10에서 10입니다. 긍정적인 변화는 기준 대상 전체 평가 점수에서 개선된 것입니다. 혼합 효과 반복 측정 회귀 모델을 사용하여 전체 "측정 시간 프레임"에 대한 최소 제곱 평균을 추정했습니다. 기준선으로부터의 변화는 종속 변수였습니다. 피험자 기준선 점수는 고정 효과 공변량이었습니다. 등록 부위, 치료, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료는 고정 클래스 효과였다. 대상은 무작위 효과였습니다. "측정된 시간 프레임" 내의 각 시점에서 수집된 모든 데이터를 사용하여 전체 "측정된 시간 프레임"에 대해 최소 제곱 평균 단일 점 추정치 및 95% CI를 계산했습니다. |
26주 이상(주 시점 6, 10, 14, 18 및 26)
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수) 기준선에서 무릎 경직 하위척도 변화
기간: 18주 이상(주 시점 6, 10, 14 및 18)
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무릎 강성 평가는 2가지 항목으로 구성됩니다. 각각 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=심함의 5가지 가능한 값이 있습니다. 항목은 0에서 8까지의 전체 범위에 대해 합산됩니다. 따라서 기준선 범위에서 무릎 강성 변화는 -8에서 8입니다. 음의 변화는 기준선 무릎 강성 점수에서 무릎 강성 감소입니다. 혼합 효과 반복 측정 회귀 모델을 사용하여 전체 "측정 시간 프레임"에 대한 최소 제곱 평균을 추정했습니다. 기준선으로부터의 변화는 종속 변수였습니다. 피험자 기준선 점수는 고정 효과 공변량이었습니다. 등록 부위, 치료, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료는 고정 클래스 효과였다. 대상은 무작위 효과였습니다. "측정된 시간 프레임" 내의 각 시점에서 수집된 모든 데이터를 사용하여 전체 "측정된 시간 프레임"에 대해 최소 제곱 평균 단일 점 추정치 및 95% CI를 계산했습니다. |
18주 이상(주 시점 6, 10, 14 및 18)
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수) 기준선에서 무릎 경직 하위척도 변화
기간: 26주 이상(주 시점 6, 10, 14, 18 및 26)
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무릎 강성 평가는 2가지 항목으로 구성됩니다. 각각 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=심함의 5가지 가능한 값이 있습니다. 항목은 0에서 8까지의 전체 범위에 대해 합산됩니다. 따라서 기준선 범위에서 무릎 강성 변화는 -8에서 8입니다. 음의 변화는 기준선 무릎 강성 점수에서 무릎 강성 감소입니다. 혼합 효과 반복 측정 회귀 모델을 사용하여 전체 "측정 시간 프레임"에 대한 최소 제곱 평균을 추정했습니다. 기준선으로부터의 변화는 종속 변수였습니다. 피험자 기준선 점수는 고정 효과 공변량이었습니다. 등록 부위, 치료, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료는 고정 클래스 효과였다. 대상은 무작위 효과였습니다. "측정된 시간 프레임" 내의 각 시점에서 수집된 모든 데이터를 사용하여 전체 "측정된 시간 프레임"에 대해 최소 제곱 평균 단일 점 추정치 및 95% CI를 계산했습니다. |
26주 이상(주 시점 6, 10, 14, 18 및 26)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jianhao Lin, MD, People Hospital of Beijing University No. 11 South Ave., Xizhimen, Beijing
간행물 및 유용한 링크
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