Sammenlignende studie av sikkerhet og effekt av to hyaluronsyrer for behandling av kneartrosesmerter (DRAGON)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, aktiv kontrollert klinisk studie med ikke-inferioritetssammenligning for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved intraartikulær injeksjon av DUROLANE® vs. ARTZ® i behandling av kneartrose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert klinisk studie som bruker en ikke-inferioritetssammenligning for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en intraartikulær injeksjon av Durolane® vs Artz® i behandlingen av kneartrose. Emner vil bli randomisert 1:1 for å motta enten Durolane eller Artz. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 26 uker fra den første behandlingen. Screeningsperioden forventes å vare opptil 2 uker før baseline-besøket. Hvert emne vil gi et skriftlig informert samtykke og gjennomgå en kvalifiserende screening. Vurdering ved screening vil inkludere postero-anterior visning av stående vektbærende semi-flekserte røntgenbilder av studiekneet. Artroseforandringene i studiekneet vil bli gradert 0,1,2,3 eller 4 i henhold til Kellgren-Lawrence radiografiske scoringskriterier. Radiografisk vurdering vil bli gjort av en tildelt og godt trent etterforsker ved hvert studiesenter. Studiekneet og det kontralaterale kneet vil bruke Likert WOMAC 5-punkts skåring for smertevurdering.
Fysisk undersøkelse av knærne og vitale tegn vil bli utført (denne undersøkelsen vil bli gjentatt på slutten).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Frienship Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing General Military Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing University #3 Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing University People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang #2 Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai #6 People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai #9 People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne (kvinne eller mann) 40-80 år, inklusive
- Dokumentert diagnose av mild til moderat artrose i studiekneet som oppfyller ACR (American College of Rheumatology) kriteriene
- Radiografisk bevis på slitasjegikt i studiekneet (Kellgren Lawrence radiografisk poengsum er 2 eller 3)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tilsynelatende anspent effusjon av studiekneet ved undersøkelse bestemt av enten et positivt bule-tegn eller positiv ballottering av patella
- Kellgren-Lawrence radiografisk skåre 0, 1 eller 4 i studiekneet
- Symptomatisk slitasjegikt i det kontralaterale kneet eller i en av hoftene som ikke reagerer på paracetamol/paracetamol og/eller krever behandlinger som er forbudt etter protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARTZ natriumhyaluronat
Sammenligningsproduktet, ARTZ, er produsert av Seikagaku Corporation, Japan.
Personer randomisert til ARTZ-gruppen ble administrert fem ukentlige intraartikulære injeksjoner (2,5 ml, NASHA 25 mg).
ARTZ er en steril, viskoelastisk ikke-pyrogen løsning av renset natriumhyaluronat med høy molekylvekt (620 000-1 170 000 dalton) med en pH på 6,8-7,8.
Natriumhyaluronatet utvinnes fra kyllingkam.
|
Hyaluronsyre (fem 2,5 ml injeksjoner)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DUROLANE hyaluronsyre
Undersøkelsesproduktet ble levert i ferdigfylte sprøyter som inneholdt stabilisert ikke-animalsk hyaluronsyre (20 mg/ml).
Bare én injeksjon ble gitt for de forsøkspersonene som ble randomisert til DUROLANE-gruppen, etterfulgt av 4 falske injeksjoner.
DUROLANE er fri for produkter av animalsk opprinnelse og er produsert av Q-Med AB Corporation. Den falske injeksjonsprosedyren var den samme som den aktive injeksjonen, bortsett fra at de var subkutane og en tom sprøyte ble brukt.
|
Hyaluronsyre stabilisert (én 3,0 ml injeksjon + fire ukentlige 0 ml falske injeksjoner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index) Smerte subskala endring fra baseline
Tidsramme: over 18 uker (uketidspunkt 6, 10, 14 og 18)
|
Smertevurdering gjøres av 5 punkter; hver har 5 mulige verdier 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. Elementene summeres for et totalt område på 0 til 20. Derfor er smerteendringen fra baseline-området -20 til 20. En negativ endring er en reduksjon i smerte fra baseline smertescore. En regresjonsmodell med gjentatte mål med blandet effekt ble brukt for å estimere et minste kvadratmiddel for hele "Målt tidsramme". Endring fra baseline var den avhengige variabelen. Baseline-score for forsøkspersonen var en kovariat med fast effekt. Påmeldingssted, behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon var faste klasseeffekter. Emnet var en tilfeldig effekt. Et minst kvadratisk gjennomsnittlig enkeltpunktsestimat og 95 % CI ble beregnet for hele "Målt tidsramme" ved å bruke alle data samlet inn på hvert tidspunkt innenfor "Målt tidsramme". |
over 18 uker (uketidspunkt 6, 10, 14 og 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index) Smerte subskala endring fra baseline
Tidsramme: over 26 uker (uke 6, 10, 14, 18 og 26)
|
Smertevurdering gjøres av 5 punkter; hver har 5 mulige verdier 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. Elementene summeres for et totalt område på 0 til 20. Derfor er smerteendringen fra baseline-området -20 til 20. En negativ endring er en reduksjon i smerte fra baseline smertescore. En regresjonsmodell med gjentatte mål med blandet effekt ble brukt for å estimere et minste kvadratmiddel for hele "Målt tidsramme". Endring fra baseline var den avhengige variabelen. Baseline-score for forsøkspersonen var en kovariat med fast effekt. Påmeldingssted, behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon var faste klasseeffekter. Emnet var en tilfeldig effekt. Et minst kvadratisk gjennomsnittlig enkeltpunktsestimat og 95 % CI ble beregnet for hele "Målt tidsramme" ved å bruke alle data samlet inn på hvert tidspunkt innenfor "Målt tidsramme". |
over 26 uker (uke 6, 10, 14, 18 og 26)
|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index) Fysisk funksjon Subskala endring fra baseline
Tidsramme: over 18 uker (uketidspunkt 6, 10, 14 og 18)
|
Fysisk funksjonsvurdering er gjort av 17 elementer; hver har 5 mulige verdier 0=ingen, 1=mild, 3=moderat, 4=ekstrem. Elementene summeres for et totalt område på 0 til 68. Derfor er den fysiske funksjonsendringen fra baseline-området -68 til 68. En negativ endring er en forbedring i fysisk funksjon fra baseline fysisk funksjonsscore. En regresjonsmodell med gjentatte mål med blandet effekt ble brukt for å estimere et minste kvadratmiddel for hele "Målt tidsramme". Endring fra baseline var den avhengige variabelen. Baseline-score for forsøkspersonen var en kovariat med fast effekt. Påmeldingssted, behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon var faste klasseeffekter. Emnet var en tilfeldig effekt. Et minst kvadratisk gjennomsnittlig enkeltpunktsestimat og 95 % CI ble beregnet for hele "Målt tidsramme" ved å bruke alle data samlet inn på hvert tidspunkt innenfor "Målt tidsramme". |
over 18 uker (uketidspunkt 6, 10, 14 og 18)
|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index) Fysisk funksjon Subskala endring fra baseline
Tidsramme: over 26 uker (uketidspunkt 6, 10, 14, 18 og 26)
|
Fysisk funksjonsvurdering er gjort av 17 elementer; hver har 5 mulige verdier 0=ingen, 1=mild, 3=moderat, 4=ekstrem. Elementene summeres for et totalt område på 0 til 68. Derfor er den fysiske funksjonsendringen fra baseline-området -68 til 68. En negativ endring er en forbedring i fysisk funksjon fra baseline fysisk funksjonsscore. En regresjonsmodell med gjentatte mål med blandet effekt ble brukt for å estimere et minste kvadratmiddel for hele "Målt tidsramme". Endring fra baseline var den avhengige variabelen. Baseline-score for forsøkspersonen var en kovariat med fast effekt. Påmeldingssted, behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon var faste klasseeffekter. Emnet var en tilfeldig effekt. Et minst kvadratisk gjennomsnittlig enkeltpunktsestimat og 95 % CI ble beregnet for hele "Målt tidsramme" ved å bruke alle data samlet inn på hvert tidspunkt innenfor "Målt tidsramme". |
over 26 uker (uketidspunkt 6, 10, 14, 18 og 26)
|
|
Emne global vurdering endring fra baseline
Tidsramme: over 18 uker (uketidspunkt 6, 10, 14 og 18)
|
Emnet global vurdering er ett spørsmål "Vurderer alle måtene kneartrose påvirker deg, hvordan har du det i dag?". Den har 11 verdier 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 bare merket ved ytterpunktene; 0 = veldig dårlig og 10 = veldig bra. Endringen fra basislinjeområdet er -10 til 10. En positiv endring er en forbedring fra den globale vurderingsskåren for grunnleggende fag. En regresjonsmodell med gjentatte mål med blandet effekt ble brukt for å estimere et minste kvadratmiddel for hele "Målt tidsramme". Endring fra baseline var den avhengige variabelen. Baseline-score for forsøkspersonen var en kovariat med fast effekt. Påmeldingssted, behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon var faste klasseeffekter. Emnet var en tilfeldig effekt. Et minst kvadratisk gjennomsnittlig enkeltpunktsestimat og 95 % CI ble beregnet for hele "Målt tidsramme" ved å bruke alle data samlet inn på hvert tidspunkt innenfor "Målt tidsramme". |
over 18 uker (uketidspunkt 6, 10, 14 og 18)
|
|
Emne global vurdering endring fra baseline
Tidsramme: over 26 uker (uketidspunkt 6, 10, 14, 18 og 26)
|
Emnet global vurdering er ett spørsmål "Vurderer alle måtene kneartrose påvirker deg, hvordan har du det i dag?". Den har 11 verdier 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 bare merket ved ytterpunktene; 0 = veldig dårlig og 10 = veldig bra. Endringen fra basislinjeområdet er -10 til 10. En positiv endring er en forbedring fra den globale vurderingsskåren for grunnleggende fag. En regresjonsmodell med gjentatte mål med blandet effekt ble brukt for å estimere et minste kvadratmiddel for hele "Målt tidsramme". Endring fra baseline var den avhengige variabelen. Baseline-score for forsøkspersonen var en kovariat med fast effekt. Påmeldingssted, behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon var faste klasseeffekter. Emnet var en tilfeldig effekt. Et minst kvadratisk gjennomsnittlig enkeltpunktsestimat og 95 % CI ble beregnet for hele "Målt tidsramme" ved å bruke alle data samlet inn på hvert tidspunkt innenfor "Målt tidsramme". |
over 26 uker (uketidspunkt 6, 10, 14, 18 og 26)
|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index) Knestivhet Subskala endring fra baseline
Tidsramme: over 18 uker (uketidspunkt 6, 10, 14 og 18)
|
Knestivhetsvurdering gjøres av 2 elementer; hver har 5 mulige verdier 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. Elementene summeres for et totalt område på 0 til 8. Derfor er knestivhetsendringen fra baseline-området -8 til 8. En negativ endring er en reduksjon i knestivhet fra baseline knestivhetsscore. En regresjonsmodell med gjentatte mål med blandet effekt ble brukt for å estimere et minste kvadratmiddel for hele "Målt tidsramme". Endring fra baseline var den avhengige variabelen. Baseline-score for forsøkspersonen var en kovariat med fast effekt. Påmeldingssted, behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon var faste klasseeffekter. Emnet var en tilfeldig effekt. Et minst kvadratisk gjennomsnittlig enkeltpunktsestimat og 95 % CI ble beregnet for hele "Målt tidsramme" ved å bruke alle data samlet inn på hvert tidspunkt innenfor "Målt tidsramme". |
over 18 uker (uketidspunkt 6, 10, 14 og 18)
|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index) Knestivhet Subskala endring fra baseline
Tidsramme: over 26 uker (uketidspunkt 6, 10, 14, 18 og 26)
|
Knestivhetsvurdering gjøres av 2 elementer; hver har 5 mulige verdier 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. Elementene summeres for et totalt område på 0 til 8. Derfor er knestivhetsendringen fra baseline-området -8 til 8. En negativ endring er en reduksjon i knestivhet fra baseline knestivhetsscore. En regresjonsmodell med gjentatte mål med blandet effekt ble brukt for å estimere et minste kvadratmiddel for hele "Målt tidsramme". Endring fra baseline var den avhengige variabelen. Baseline-score for forsøkspersonen var en kovariat med fast effekt. Påmeldingssted, behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon var faste klasseeffekter. Emnet var en tilfeldig effekt. Et minst kvadratisk gjennomsnittlig enkeltpunktsestimat og 95 % CI ble beregnet for hele "Målt tidsramme" ved å bruke alle data samlet inn på hvert tidspunkt innenfor "Målt tidsramme". |
over 26 uker (uketidspunkt 6, 10, 14, 18 og 26)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianhao Lin, MD, People Hospital of Beijing University No. 11 South Ave., Xizhimen, Beijing
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG1018DLN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på ARTZ
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong UniversityUkjentKneartrose | Defekt av leddbruskKina
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanFullførtSkuldersmerte | Subdeltoid bursitt | Subakromial bursittTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullført