Összehasonlító tanulmány két hialuronsav biztonságosságáról és hatékonyságáról a térd osteoarthritis fájdalmának kezelésében (DRAGON)
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat a térdízületi osteoarthritis kezelésében alkalmazott DUROLANE® kontra ARTZ® intraartikuláris injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat, amely nem alsóbbrendűségi összehasonlítást alkalmaz a Durolane® kontra Artz® intraartikuláris injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a térd osteoarthritis kezelésében. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy Durolane-t vagy Artz-et kapjanak. Minden alanyt a kezdeti kezeléstől számított 26 hétig nyomon követnek. A szűrési időszak várhatóan legfeljebb 2 hétig tart az alaplátogatás előtt. Minden alany írásos beleegyezését adja, és minősítő szűrésen esik át. A szűrés során végzett értékelés magában foglalja a vizsgált térd álló, súlyt hordozó, félig hajlított röntgenfelvételét is. A vizsgált térd osteoarthritises változásait 0, 1, 2, 3 vagy 4-es fokozatba sorolják a Kellgren-Lawrence radiográfiai pontozási kritériumok szerint. A radiográfiás értékelést minden vizsgálati központban egy kijelölt és jól képzett vizsgáló végzi. A vizsgált térd és az ellenoldali térd a Likert WOMAC 5 pontos pontozását fogja használni a fájdalom értékeléséhez.
A térd és az életjelek fizikális vizsgálata történik (ezt a vizsgálatot a végén megismétlik).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Frienship Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing General Military Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing University #3 Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing University People's Hospital
-
Hangzhou, Kína
- Zhejiang #2 Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai #6 People's Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai #9 People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany (nő vagy férfi) 40-80 éves korig
- A vizsgált térd enyhe vagy közepesen súlyos osteoarthritisének dokumentált diagnózisa, amely megfelel az ACR (American College of Rheumatology) kritériumainak
- Az osteoarthritis röntgenvizsgálati bizonyítéka a vizsgált térdben (Kellgren Lawrence radiográfiai pontszáma 2 vagy 3)
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált térd klinikailag nyilvánvaló feszült effúziója a vizsgálat során, amelyet a térdkalács pozitív kidudorodásának jele vagy pozitív ballotteációja határoz meg
- Kellgren-Lawrence radiográfiai pontszám 0, 1 vagy 4 a vizsgált térdben
- Az ellenoldali térd vagy a csípő szimptomatikus osteoarthritise, amely nem reagál az acetaminofen/paracetamolra és/vagy bármilyen protokollban tiltott terápiát igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARTZ nátrium-hialuronát
Az összehasonlító terméket, az ARTZ-t a Seikagaku Corporation, Japán gyártja.
Az ARTZ-csoportba randomizált alanyok hetente öt alkalommal kaptak intraartikuláris injekciót (2,5 ml, NASHA 25 mg).
Az ARTZ egy steril, viszkoelasztikus, nem pirogén oldat tisztított, nagy molekulatömegű (620 000-1 170 000 dalton) nátrium-hialuronátból, amelynek pH-ja 6,8-7,8.
A nátrium-hialuronátot csirkefésűből vonják ki.
|
Hialuronsav (öt 2,5 ml-es injekció)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DUROLANE hialuronsav
A vizsgálati készítményt stabilizált, nem állati eredetű hialuronsavat (20 mg/ml) tartalmazó előretöltött fecskendőben szállították.
A DUROLANE csoportba véletlenszerűen besorolt alanyoknak csak egy injekciót adtak, majd 4 színlelt injekciót.
A DUROLANE mentes az állati eredetű termékektől, és a Q-Med AB Corporation gyártja. A színlelt injekciós eljárás megegyezett az aktív injekcióval, azzal a különbséggel, hogy szubkután adták be, és üres fecskendőt használtak.
|
Hialuronsav stabilizált (egy 3,0 ml-es injekció + négy heti 0 ml-es színlelt injekció)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC (Nyugat Ontario és McMaster Osteoarthritis Index) Fájdalom alskála változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 18 hét felett (6., 10., 14. és 18. heti időpontok)
|
A fájdalomértékelés 5 tételből áll; mindegyiknek 5 lehetséges értéke van: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=extrém. A tételek összege 0 és 20 között van. Ezért a fájdalom változása a kiindulási tartományhoz képest -20 és 20 között van. A negatív változás a fájdalom csökkenése a kiindulási fájdalompontszámhoz képest. Egy vegyes hatású ismételt mérési regressziós modellt használtunk a legkisebb négyzetes átlag becslésére a teljes „Mért időkeretre”. A kiindulási értékhez viszonyított változás volt a függő változó. Az alany kiindulási pontszáma egy fix hatás kovariáns volt. A beiratkozási hely, a kezelés, a látogatás és a kezelés látogatásonkénti interakciója rögzített osztályhatások voltak. A téma egy véletlenszerű hatás volt. A legkisebb négyzetes átlagos egyetlen pontbecslést és a 95%-os CI-t kiszámítottuk a teljes „Mért időkeretre” a „Mért időkereten” belül minden egyes időpontban gyűjtött összes adat felhasználásával. |
18 hét felett (6., 10., 14. és 18. heti időpontok)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC (Nyugat Ontario és McMaster Osteoarthritis Index) Fájdalom alskála változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 26 hét felett (6., 10., 14., 18. és 26. hét)
|
A fájdalomértékelés 5 tételből áll; mindegyiknek 5 lehetséges értéke van: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=extrém. A tételek összege 0 és 20 között van. Ezért a fájdalom változása a kiindulási tartományhoz képest -20 és 20 között van. A negatív változás a fájdalom csökkenése a kiindulási fájdalompontszámhoz képest. Egy vegyes hatású ismételt mérési regressziós modellt használtunk a legkisebb négyzetes átlag becslésére a teljes „Mért időkeretre”. A kiindulási értékhez viszonyított változás volt a függő változó. Az alany kiindulási pontszáma egy fix hatás kovariáns volt. A beiratkozási hely, a kezelés, a látogatás és a kezelés látogatásonkénti interakciója rögzített osztályhatások voltak. A téma egy véletlenszerű hatás volt. A legkisebb négyzetes átlagos egyetlen pontbecslést és a 95%-os CI-t kiszámítottuk a teljes „Mért időkeretre” a „Mért időkereten” belül minden egyes időpontban gyűjtött összes adat felhasználásával. |
26 hét felett (6., 10., 14., 18. és 26. hét)
|
|
WOMAC (Nyugat-Ontario és McMaster Osteoarthritis Index) Fizikai funkciók alskála változása az alapértékhez képest
Időkeret: 18 hét felett (6., 10., 14. és 18. heti időpontok)
|
A fizikai funkció értékelése 17 tételből áll; mindegyiknek 5 lehetséges értéke van: 0=nincs, 1=enyhe, 3=közepes, 4=extrém. A tételek összege 0 és 68 között van. Ezért a fizikai funkció változása az alapvonalhoz képest -68 és 68 között van. A negatív változás a fizikai funkció javulása az alapvonal fizikai funkció pontszámához képest. Egy vegyes hatású ismételt mérési regressziós modellt használtunk a legkisebb négyzetes átlag becslésére a teljes „Mért időkeretre”. A kiindulási értékhez viszonyított változás volt a függő változó. Az alany kiindulási pontszáma egy fix hatás kovariáns volt. A beiratkozási hely, a kezelés, a látogatás és a kezelés látogatásonkénti interakciója rögzített osztályhatások voltak. A téma egy véletlenszerű hatás volt. A legkisebb négyzetes átlagos egyetlen pontbecslést és a 95%-os CI-t kiszámítottuk a teljes „Mért időkeretre” a „Mért időkereten” belül minden egyes időpontban gyűjtött összes adat felhasználásával. |
18 hét felett (6., 10., 14. és 18. heti időpontok)
|
|
WOMAC (Nyugat-Ontario és McMaster Osteoarthritis Index) Fizikai funkciók alskála változása az alapértékhez képest
Időkeret: 26 hét felett (6., 10., 14., 18. és 26. heti időpontok)
|
A fizikai funkció értékelése 17 tételből áll; mindegyiknek 5 lehetséges értéke van: 0=nincs, 1=enyhe, 3=közepes, 4=extrém. A tételek összege 0 és 68 között van. Ezért a fizikai funkció változása az alapvonalhoz képest -68 és 68 között van. A negatív változás a fizikai funkció javulása az alapvonal fizikai funkció pontszámához képest. Egy vegyes hatású ismételt mérési regressziós modellt használtunk a legkisebb négyzetes átlag becslésére a teljes „Mért időkeretre”. A kiindulási értékhez viszonyított változás volt a függő változó. Az alany kiindulási pontszáma egy fix hatás kovariáns volt. A beiratkozási hely, a kezelés, a látogatás és a kezelés látogatásonkénti interakciója rögzített osztályhatások voltak. A téma egy véletlenszerű hatás volt. A legkisebb négyzetes átlagos egyetlen pontbecslést és a 95%-os CI-t kiszámítottuk a teljes „Mért időkeretre” a „Mért időkereten” belül minden egyes időpontban gyűjtött összes adat felhasználásával. |
26 hét felett (6., 10., 14., 18. és 26. heti időpontok)
|
|
A téma globális értékelésének változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: 18 hét felett (6., 10., 14. és 18. heti időpontok)
|
Az alany globális értékelése egy kérdés: „Milyen módon áll a térdízületi gyulladása Önre, hogyan teljesít ma?”. 11 értéke van: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, amelyek csak a szélsőségekben vannak megjelölve; 0 = nagyon rossz és 10 = nagyon jó. A változás az alapvonalhoz képest -10 és 10 között van. Pozitív változás az alapszintű tantárgy globális értékelési pontszámának javulása. Egy vegyes hatású ismételt mérési regressziós modellt használtunk a legkisebb négyzetes átlag becslésére a teljes „Mért időkeretre”. A kiindulási értékhez viszonyított változás volt a függő változó. Az alany kiindulási pontszáma egy fix hatás kovariáns volt. A beiratkozási hely, a kezelés, a látogatás és a kezelés látogatásonkénti interakciója rögzített osztályhatások voltak. A téma egy véletlenszerű hatás volt. A legkisebb négyzetes átlagos egyetlen pontbecslést és a 95%-os CI-t kiszámítottuk a teljes „Mért időkeretre” a „Mért időkereten” belül minden egyes időpontban gyűjtött összes adat felhasználásával. |
18 hét felett (6., 10., 14. és 18. heti időpontok)
|
|
A téma globális értékelésének változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: 26 hét felett (6., 10., 14., 18. és 26. heti időpontok)
|
Az alany globális értékelése egy kérdés: „Milyen módon áll a térdízületi gyulladása Önre, hogyan teljesít ma?”. 11 értéke van: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, amelyek csak a szélsőségekben vannak megjelölve; 0 = nagyon rossz és 10 = nagyon jó. A változás az alapvonalhoz képest -10 és 10 között van. Pozitív változás az alapszintű tantárgy globális értékelési pontszámának javulása. Egy vegyes hatású ismételt mérési regressziós modellt használtunk a legkisebb négyzetes átlag becslésére a teljes „Mért időkeretre”. A kiindulási értékhez viszonyított változás volt a függő változó. Az alany kiindulási pontszáma egy fix hatás kovariáns volt. A beiratkozási hely, a kezelés, a látogatás és a kezelés látogatásonkénti interakciója rögzített osztályhatások voltak. A téma egy véletlenszerű hatás volt. A legkisebb négyzetes átlagos egyetlen pontbecslést és a 95%-os CI-t kiszámítottuk a teljes „Mért időkeretre” a „Mért időkereten” belül minden egyes időpontban gyűjtött összes adat felhasználásával. |
26 hét felett (6., 10., 14., 18. és 26. heti időpontok)
|
|
WOMAC (Nyugat-Ontario és McMaster Osteoarthritis Index) Térdmerevség alskála változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 18 hét felett (6., 10., 14. és 18. heti időpontok)
|
A térd merevségének felmérése 2 elemből áll; mindegyiknek 5 lehetséges értéke van: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=extrém. A tételek 0 és 8 közötti teljes tartományban vannak összegezve. Ezért a térdmerevség változása a kiindulási tartományhoz képest -8 és 8 között van. A negatív változás a térdmerevség csökkenése az alapvonal térdmerevségi pontszámához képest. Egy vegyes hatású ismételt mérési regressziós modellt használtunk a legkisebb négyzetes átlag becslésére a teljes „Mért időkeretre”. A kiindulási értékhez viszonyított változás volt a függő változó. Az alany kiindulási pontszáma egy fix hatás kovariáns volt. A beiratkozási hely, a kezelés, a látogatás és a kezelés látogatásonkénti interakciója rögzített osztályhatások voltak. A téma egy véletlenszerű hatás volt. A legkisebb négyzetes átlagos egyetlen pontbecslést és a 95%-os CI-t kiszámítottuk a teljes „Mért időkeretre” a „Mért időkereten” belül minden egyes időpontban gyűjtött összes adat felhasználásával. |
18 hét felett (6., 10., 14. és 18. heti időpontok)
|
|
WOMAC (Nyugat-Ontario és McMaster Osteoarthritis Index) Térdmerevség alskála változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 26 hét felett (6., 10., 14., 18. és 26. heti időpontok)
|
A térd merevségének felmérése 2 elemből áll; mindegyiknek 5 lehetséges értéke van: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=extrém. A tételek 0 és 8 közötti teljes tartományban vannak összegezve. Ezért a térdmerevség változása a kiindulási tartományhoz képest -8 és 8 között van. A negatív változás a térdmerevség csökkenése az alapvonal térdmerevségi pontszámához képest. Egy vegyes hatású ismételt mérési regressziós modellt használtunk a legkisebb négyzetes átlag becslésére a teljes „Mért időkeretre”. A kiindulási értékhez viszonyított változás volt a függő változó. Az alany kiindulási pontszáma egy fix hatás kovariáns volt. A beiratkozási hely, a kezelés, a látogatás és a kezelés látogatásonkénti interakciója rögzített osztályhatások voltak. A téma egy véletlenszerű hatás volt. A legkisebb négyzetes átlagos egyetlen pontbecslést és a 95%-os CI-t kiszámítottuk a teljes „Mért időkeretre” a „Mért időkereten” belül minden egyes időpontban gyűjtött összes adat felhasználásával. |
26 hét felett (6., 10., 14., 18. és 26. heti időpontok)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianhao Lin, MD, People Hospital of Beijing University No. 11 South Ave., Xizhimen, Beijing
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG1018DLN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .