西多福韦与出血性膀胱炎的最佳支持治疗
干细胞移植后西多福韦与人型多瘤病毒 I 型 (BK) 病毒相关出血性膀胱炎最佳支持治疗的 II 期随机研究
研究概览
详细说明
研究药物:
西多福韦是一种抗病毒药物,旨在治疗或预防由某些病毒引起的感染。
学习小组:
如果发现您有资格参加这项研究,您将被随机分配(就像掷硬币一样)到 2 个研究组中的一个,您将有平等的机会加入任一组:
- 如果您属于第 1 组,您将获得标准护理药物和西多福韦。 医生会告诉您更多有关您将服用的护理药物标准及其风险的信息。
- 如果您属于第 2 组,您将仅获得标准护理药物。
研究药物管理局:
如果您属于第 1 组,您将每周 3 次静脉注射西多福韦,每次约 1 小时。 您还将接受标准护理,其中可能包括根据需要每 4 至 6 小时服用一次口服止痛药、每天服用 2 次治疗尿急的口服药以及静脉输液以提高排尿率。
如果您属于第 2 组,您将仅获得如上所述的护理标准。
考察访问:
每周:
- 将抽取血液(约 2 汤匙)进行常规测试。
- 您将进行身体检查,包括测量您的生命体征。
每 2 周,您将完成有关泌尿问题的调查问卷。
学习时间:
如果您属于第 1 组,您可以继续服用研究药物长达 4 周。 第 2 组将接受为期 4 周的标准护理。 如果医生认为有必要,第 1 组和第 2 组可以在本研究结束后继续接受标准护理。 如果您的症状在研究期间恶化并且您没有接受西多福韦,您可能有资格在研究结束后接受进一步治疗,其中可能包括西多福韦。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用,您将无法再服用研究药物。
一旦您完成治疗结束访视和随访访视,您对研究的参与即告结束。
治疗结束访问:
完成治疗后:
- 将收集尿液以测试 BK 病毒的水平。
- 您将完成有关泌尿问题的调查问卷。
随访访问:
治疗结束后四 (4) 周:
- 您将进行身体检查,包括测量您的生命体征。
- 将收集尿液以测试 BK 病毒的水平。
这是一项调查研究。 西多福韦已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗多种病毒感染。 它在干细胞移植后对 BK 病毒患者的使用正在研究中。
多达 40 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- HSCT 症状性出血性膀胱炎患者(根据 NCI 标准,HC 的最低 1 级症状)和尿液中 BKV 阳性 >1x103 DNA 拷贝/ml
- 年龄 >/= 6 岁
- 患者必须签署知情同意书。
排除标准:
- 肌酸清除率 < 55 毫升/分钟,使用 Cockcroft-Gault 方程使用理想体重 (IBW) 计算
- 同时使用膦甲酸、脂质体两性霉素 B 或氨基糖苷类
- 西多福韦用于膀胱滴注的用途
- 使用福尔马林或高压氧治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:护理标准 + 西多福韦
西多福韦 0.5 mg/kg IV 3 x 周,持续 4 周
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0.5 mg/kg 静脉注射 (IV),每周 3 次,持续 4 周。
其他名称:
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有源比较器:没有西多福韦
护理标准:通过药物、过度补液或连续膀胱冲洗对疼痛、痉挛和尿急进行药物管理。
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护理标准:通过药物、过度补液或连续膀胱冲洗对疼痛、痉挛和尿急进行药物管理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有微生物反应的患者人数
大体时间:8周
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响应定义为基于调查问卷的症状改善、出血性膀胱炎等级的降低或稳定,以及病毒水平必须比首次诊断 BKV 时的基线降低 1 个对数。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Borje S. Andersson, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2010-0518
- NCI-2011-00250 (注册表标识符:NCI CTRP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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