Cidofovir im Vergleich zur besten unterstützenden Pflege bei hämorrhagischer Zystitis

Das Studienmedikament:

Cidofovir ist ein antivirales Medikament zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen, die durch bestimmte Arten von Viren verursacht werden.

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt, und Sie haben die gleiche Chance, in beiden Gruppen zu sein:

• Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie Standardmedikamente und Cidofovir. Der Arzt wird Ihnen mehr über den Behandlungsstandard der Medikamente, die Sie einnehmen werden, und die damit verbundenen Risiken sagen.
• Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie nur Standardmedikamente.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie Cidofovir intravenös über etwa 1 Stunde dreimal pro Woche. Sie erhalten auch eine Standardversorgung, die bei Bedarf alle 4 bis 6 Stunden eingenommene orale Schmerzmittel, zweimal täglich eingenommene orale Medikamente gegen Harndrang und intravenöse Flüssigkeiten umfassen kann, um die Häufigkeit des Wasserlassens zu erhöhen.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie nur den oben beschriebenen Pflegestandard.

Studienbesuche:

Jede Woche:

• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.
• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.

Alle 2 Wochen füllen Sie den Fragebogen zu Harnproblemen aus.

Dauer des Studiums:

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, können Sie das Studienmedikament bis zu 4 Wochen lang weiter einnehmen. Gruppe 2 erhält die Standardbehandlung für 4 Wochen. Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, können die Gruppen 1 und 2 nach Abschluss dieser Studie weiterhin die Standardbehandlung erhalten. Wenn sich Ihre Symptome während der Studie verschlechtern und Sie kein Cidofovir erhalten, kommen Sie möglicherweise für weitere Behandlungen, die Cidofovir umfassen können, nach Ende der Studie in Frage. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Ihre Teilnahme an der Studie ist beendet, sobald Sie den Besuch am Ende der Behandlung und den Nachsorgebesuch abgeschlossen haben.

Besuch am Ende der Behandlung:

Nach Abschluss der Behandlung:

• Urin wird gesammelt, um die Konzentration des BK-Virus zu testen.
• Sie füllen den Fragebogen zu Harnproblemen aus.

Folgebesuch:

Vier (4) Wochen nach Behandlungsende:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
• Urin wird gesammelt, um die Konzentration des BK-Virus zu testen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Cidofovir ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung mehrerer Virusinfektionen im Handel erhältlich. Seine Anwendung bei Patienten mit dem BK-Virus nach einer Stammzelltransplantation wird derzeit untersucht.

Bis zu 40 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.