Cidofovir frente a la mejor atención de apoyo para la cistitis hemorrágica
Un estudio aleatorizado de fase II de cidofovir frente a la mejor atención de apoyo para la cistitis hemorrágica relacionada con el virus del poliomavirus hominis tipo I (BK) después de un trasplante de células madre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
El cidofovir es un medicamento antiviral diseñado para tratar o prevenir infecciones causadas por ciertos tipos de virus.
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio y tendrá las mismas posibilidades de estar en cualquiera de los dos grupos:
- Si está en el Grupo 1, recibirá medicamentos de atención estándar y cidofovir. El médico le brindará más información sobre los medicamentos de atención estándar que tomará y los riesgos para ellos.
- Si está en el Grupo 2, solo recibirá medicamentos de atención estándar.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si está en el Grupo 1, recibirá cidofovir por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora 3 veces por semana. También recibirá atención estándar, que puede incluir analgésicos orales que se toman cada 4 a 6 horas según sea necesario, medicamentos orales para la urgencia urinaria que se toman 2 veces al día y líquidos administrados por vía intravenosa para aumentar la frecuencia de orina.
Si está en el Grupo 2, solo recibirá el estándar de atención, como se describe anteriormente.
Visitas de estudio:
Cada semana:
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
Cada 2 semanas, completará el cuestionario sobre problemas urinarios.
Duración de los estudios:
Si está en el Grupo 1, puede continuar tomando el medicamento del estudio hasta por 4 semanas. El grupo 2 tomará el estándar de atención durante 4 semanas. Si el médico cree que es necesario, los Grupos 1 y 2 pueden continuar recibiendo el estándar de atención después de que finalice este estudio. Si sus síntomas empeoran durante el estudio y no está recibiendo cidofovir, puede ser elegible para tratamientos adicionales, que pueden incluir cidofovir, después de que finalice el estudio. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.
Su participación en el estudio finalizará una vez que haya completado la visita de finalización del tratamiento y la visita de seguimiento.
Visita de fin de tratamiento:
Después de terminar el tratamiento:
- Se recolectará orina para evaluar el nivel del virus BK.
- Completarás el cuestionario sobre problemas urinarios.
Visita de seguimiento:
Cuatro (4) semanas después de que termine el tratamiento:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Se recolectará orina para evaluar el nivel del virus BK.
Este es un estudio de investigación. El cidofovir está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de varias infecciones virales. Su uso en pacientes con el virus BK después de un trasplante de células madre está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 40 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HSCT con cistitis hemorrágica sintomática (síntomas mínimos de HC de Grado 1 según los criterios del NCI) y BKV positivo en orina >1x103 copias de ADN/ml
- Edad >/= 6 años
- El paciente debe firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatina < 55 ml/min, calculado utilizando el peso corporal ideal (IBW) utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
- Uso concomitante de foscarnet, anfotericina B liposomal o aminoglucósido
- Uso de cidofovir para instilación vesical
- Uso de tratamiento con formalina u oxígeno hiperbárico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención estándar + cidofovir
Cidofovir 0,5 mg/kg IV 3 x semana durante 4 semanas
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0,5 mg/kg por vía intravenosa (IV) 3 veces a la semana durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin cidofovir
Estándar de atención: manejo farmacológico del dolor, los espasmos y la urgencia urinaria con medicamentos, hiperhidratación o irrigación continua de la vejiga.
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Estándar de atención: manejo farmacológico del dolor, los espasmos y la urgencia urinaria con medicamentos, hiperhidratación o irrigación continua de la vejiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La respuesta definida como la mejora de los síntomas basada en el cuestionario, la reducción o la estabilidad en el grado de cistitis hemorrágica y el nivel del virus debe ser una reducción de 1 logaritmo desde el inicio cuando se diagnosticó la BKV por primera vez.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Borje S. Andersson, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cistitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Cidofovir
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0518
- NCI-2011-00250 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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