Cidofovir versus nejlepší podpůrná péče pro hemoragickou cystitidu

Studijní lék:

Cidofovir je antivirotikum, které je určeno k léčbě nebo prevenci infekcí způsobených určitými druhy virů.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin a budete mít stejnou šanci být v kterékoli skupině:

• Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat léky standardní péče a cidofovir. Lékař vám řekne více o standardních lécích, které budete užívat, ao rizicích, která s nimi souvisejí.
• Pokud jste ve skupině 2, budete dostávat pouze léky standardní péče.

Studium administrace léčiv:

Pokud patříte do skupiny 1, budete cidofovir dostávat žilou po dobu přibližně 1 hodiny 3krát týdně. Dostanete také standardní péči, která může zahrnovat perorální léky proti bolesti užívané každé 4 až 6 hodin podle potřeby, perorální léky na naléhavé močení užívané 2krát denně a tekutiny podávané žílou ke zvýšení rychlosti močení.

Pokud jste ve skupině 2, dostanete pouze standardní péči, jak je popsáno výše.

Studijní návštěvy:

Každý týden:

• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.

Každé 2 týdny budete vyplňovat dotazník o problémech s močením.

Délka studia:

Pokud jste ve skupině 1, můžete pokračovat v užívání studovaného léku po dobu až 4 týdnů. Skupina 2 bude mít standardní péči po dobu 4 týdnů. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, mohou skupiny 1 a 2 nadále dostávat standardní péči i po skončení této studie. Pokud se vaše příznaky během studie zhorší a cidofovir nedostáváte, můžete mít po skončení studie nárok na další léčbu, která může zahrnovat cidofovir. Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, nebudete již moci studovaný lék užívat.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte návštěvu na konci léčby a následnou návštěvu.

Návštěva na konci léčby:

Po ukončení léčby:

• Pro testování hladiny BK viru bude odebrána moč.
• Vyplníte dotazník o problémech s močením.

Následná návštěva:

Čtyři (4) týdny po ukončení léčby:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Pro testování hladiny BK viru bude odebrána moč.

Toto je výzkumná studie. Cidofovir je schválen FDA a komerčně dostupný pro léčbu několika virových infekcí. Jeho použití u pacientů s BK virem po transplantaci kmenových buněk je zkušební.

Této studie se zúčastní až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.