Cidofovir kontra najlepsza opieka wspomagająca w przypadku krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego

Badany lek:

Cydofowir jest lekiem przeciwwirusowym przeznaczonym do leczenia lub zapobiegania infekcjom wywołanym przez niektóre rodzaje wirusów.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup badawczych i będziesz miał równe szanse na znalezienie się w obu grupach:

• Jeśli jesteś w grupie 1, otrzymasz standardowe leki pielęgnacyjne i cydofowir. Lekarz powie ci więcej o standardach leków, które będziesz przyjmować, oraz o ryzyku z nimi związanym.
• Jeśli jesteś w grupie 2, otrzymasz tylko standardowe leki pielęgnacyjne.

Administracja badanego leku:

Jeśli należysz do grupy 1, będziesz otrzymywać cydofowir dożylnie przez około 1 godzinę 3 razy w tygodniu. Otrzymasz również standardową opiekę, która może obejmować doustne leki przeciwbólowe przyjmowane co 4 do 6 godzin w razie potrzeby, doustne leki na nagłe parcie na mocz przyjmowane 2 razy dziennie oraz płyny podawane dożylnie w celu zwiększenia częstości oddawania moczu.

Jeśli jesteś w grupie 2, otrzymasz tylko standardową opiekę, jak opisano powyżej.

Wizyty studyjne:

Co tydzień:

• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.

Co 2 tygodnie wypełnisz ankietę dotyczącą problemów z układem moczowym.

Długość studiów:

Jeśli należysz do grupy 1, możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku przez okres do 4 tygodni. Grupa 2 przyjmie standardową opiekę przez 4 tygodnie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, grupy 1 i 2 mogą nadal otrzymywać standardową opiekę po zakończeniu tego badania. Jeśli objawy nasilą się w trakcie badania i nie będziesz otrzymywać cydofowiru, po zakończeniu badania możesz kwalifikować się do dalszego leczenia, które może obejmować cydofowir. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

Twój udział w badaniu zakończy się po odbyciu wizyty kończącej leczenie i wizyty kontrolnej.

Wizyta końcowa leczenia:

Po zakończeniu leczenia:

• Zostanie pobrany mocz w celu zbadania poziomu wirusa BK.
• Wypełnisz ankietę dotyczącą problemów z układem moczowym.

Powtórna wizyta:

Cztery (4) tygodnie po zakończeniu leczenia:

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
• Zostanie pobrany mocz w celu zbadania poziomu wirusa BK.

To jest badanie eksperymentalne. Cidofovir jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia kilku infekcji wirusowych. Jego zastosowanie u pacjentów z wirusem BK po przeszczepie komórek macierzystych jest eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 40 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.