출혈성 방광염에 대한 Cidofovir 대 최상의 지지 요법
줄기세포 이식 후 폴리오마바이러스 호미니스 I형(BK) 바이러스 관련 출혈성 방광염에 대한 Cidofovir 대 최상의 지지 요법의 제2상 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
Cidofovir는 특정 종류의 바이러스로 인한 감염을 치료하거나 예방하도록 설계된 항바이러스제입니다.
스터디 그룹:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고(동전 던지기와 같이) 두 그룹 중 하나에 참여할 동일한 기회를 갖게 됩니다.
- 그룹 1에 속하면 표준 치료 약물과 시도포비어를 받게 됩니다. 의사는 귀하가 복용하게 될 치료 약물의 표준과 그에 따른 위험에 대해 자세히 알려줄 것입니다.
- 그룹 2에 속하는 경우 표준 치료 약만 받게 됩니다.
연구 약물 관리:
그룹 1에 속하면 주당 3회 약 1시간 동안 시도포비어를 정맥으로 투여받게 됩니다. 또한 필요에 따라 4~6시간마다 복용하는 경구 진통제, 하루 2회 복용하는 절박뇨에 대한 경구용 약물, 배뇨율을 높이기 위해 정맥으로 수액을 투여하는 표준 치료를 받게 됩니다.
귀하가 그룹 2에 속하는 경우 귀하는 위에서 설명한 대로 표준 치료만 받게 됩니다.
연구 방문:
매주:
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
2주마다 소변 문제에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
공부 기간:
그룹 1에 속하는 경우 최대 4주 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 그룹 2는 4주 동안 표준 치료를 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 그룹 1과 2는 이 연구가 끝난 후에도 표준 치료를 계속 받을 수 있습니다. 연구 중에 증상이 악화되고 시도포비어를 투여받지 않는 경우, 연구가 종료된 후 시도포비어를 포함할 수 있는 추가 치료를 받을 자격이 있을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
치료 종료 방문 및 후속 방문을 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.
치료 종료 방문:
치료를 마친 후:
- BK 바이러스 수준을 테스트하기 위해 소변을 수집합니다.
- 비뇨기 문제에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
후속 방문:
치료 종료 4주 후:
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- BK 바이러스 수준을 테스트하기 위해 소변을 수집합니다.
이것은 조사 연구입니다. Cidofovir는 FDA 승인을 받았으며 여러 바이러스 감염 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 줄기 세포 이식 후 BK 바이러스 환자에게 사용하는 것이 조사 중입니다.
최대 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 출혈성 방광염(NCI 기준에 따른 HC의 최소 등급 1 증상) 및 소변에서 양성 BKV >1x103 DNA copies/ml가 있는 조혈모세포 이식 환자
- 나이 >/= 6세
- 환자는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 이상적인 체중(IBW)을 사용하여 계산한 크레아틴 청소율 < 55 ml/min
- Foscarnet, liposomal amphotericin B 또는 aminoglycoside의 병용
- 방광 점적을 위한 cidofovir의 사용
- 포르말린 또는 고압 산소 치료 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 + 시도포비르
Cidofovir 0.5 mg/kg IV 4주 동안 주 3회
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4주 동안 주 3회 정맥(IV)으로 0.5 mg/kg.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시도포비르 없음
치료 표준: 약물, 과수분 공급 또는 지속적인 방광 세척을 통한 통증, 경련 및 절박뇨의 약리학적 관리.
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치료 표준: 약물, 과수분 공급 또는 지속적인 방광 세척을 통한 통증, 경련 및 절박뇨의 약리학적 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 반응을 보인 환자 수
기간: 8주
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질문지를 기반으로 한 증상의 개선, 출혈성 방광염 등급의 감소 또는 안정성, 바이러스 수준으로 정의된 반응은 BKV가 처음 진단되었을 때 기준선에서 1 로그 감소여야 합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Borje S. Andersson, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-0518
- NCI-2011-00250 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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시도포비어에 대한 임상 시험
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Fundacion SEIMC-GESIDA완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한
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AiCuris Anti-infective Cures AGMedpace, Inc.완전한HSV 감염미국, 프랑스, 영국, 독일, 벨기에, 이탈리아, 멕시코, 스위스, 그루지야, 아르헨티나, 그리스, 호주, 캐나다, 우크라이나, 이스라엘