Cidofovir Versus paras tukihoito hemorragiseen kystiittiin
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus cidofoviirista verrattuna Polyomavirus Hominis Type I (BK) -virukseen liittyvään hemorragiseen kystiittiin kantasolusiirron jälkeiseen parhaaseen tukihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Cidofovir on viruslääke, joka on suunniteltu hoitamaan tai ehkäisemään tietyntyyppisten virusten aiheuttamia infektioita.
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä ja sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jompaankumpaan ryhmään:
- Jos kuulut ryhmään 1, saat tavallisia hoitolääkkeitä ja sidofoviiria. Lääkäri kertoo sinulle lisää käyttämiesi hoitolääkkeiden tasosta ja niihin liittyvistä riskeistä.
- Jos kuulut ryhmään 2, saat vain tavallisia hoitolääkkeitä.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos kuulut ryhmään 1, saat cidofoviiria laskimoon noin 1 tunnin ajan 3 kertaa viikossa. Saat myös tavanomaista hoitoa, johon voi sisältyä tarvittaessa 4–6 tunnin välein otettavat suun kautta otettavat kipulääkkeet, 2 kertaa päivässä otettavat suun kautta otettavat virtsaamislääkkeet ja suonen kautta virtsan määrää lisäävät nesteet.
Jos kuulut ryhmään 2, saat vain yllä kuvatun standardin mukaista hoitoa.
Opintovierailut:
Joka viikko:
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
2 viikon välein täytät virtsatieongelmia koskevan kyselylomakkeen.
Opintojen pituus:
Jos kuulut ryhmään 1, voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä enintään 4 viikkoa. Ryhmä 2 hoitaa normaalia hoitoa 4 viikon ajan. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, ryhmät 1 ja 2 voivat jatkaa standardinmukaista hoitoa tämän tutkimuksen päätyttyä. Jos oireesi pahenevat tutkimuksen aikana etkä saa cidofoviiria, saatat olla oikeutettu jatkohoitoihin, joihin voi kuulua sidofoviiri, tutkimuksen päätyttyä. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut hoidon lopetuskäynnin ja seurantakäynnin.
Käynti hoidon lopussa:
Hoidon päätyttyä:
- Virtsa kerätään BK-viruksen tason testaamiseksi.
- Täytät virtsatieongelmia koskevan kyselylomakkeen.
Seurantakäynti:
Neljä (4) viikkoa hoidon päättymisen jälkeen:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Virtsa kerätään BK-viruksen tason testaamiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Cidofovir on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla useiden virusinfektioiden hoitoon. Sen käyttöä BK-virusta sairastavilla potilailla kantasolusiirron jälkeen tutkitaan.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HSCT-potilaat, joilla on oireinen hemorraginen kystiitti (minimaaliset asteen 1 HC-oireet NCI-kriteerien mukaan) ja positiivinen BKV virtsassa > 1 x 103 DNA-kopiota/ml
- Ikä >/= 6 vuotta
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiinin puhdistuma < 55 ml/min, laskettuna ideaalipainosta (IBW) käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä
- Foskarnetin, liposomaalisen amfoterisiini B:n tai aminoglykosidin samanaikainen käyttö
- Cidofoviirin käyttö virtsarakon instillaatioon
- Formaliini- tai painehappikäsittelyn käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + Cidofovir
Cidofoviiri 0,5 mg/kg IV 3 x viikko 4 viikon ajan
|
0,5 mg/kg suonensisäisesti (IV) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei sidofoviiria
Hoitostandardi: Kivun, kouristuksen ja virtsaamistarpeen farmakologinen hallinta lääkkeillä, ylihydrataatiolla tai jatkuvalla virtsarakon huuhtelulla.
|
Hoitostandardi: Kivun, kouristuksen ja virtsaamistarpeen farmakologinen hallinta lääkkeillä, ylihydrataatiolla tai jatkuvalla virtsarakon huuhtelulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vastauksen, joka määritellään oireiden paranemisena kyselylomakkeen perusteella, hemorragisen kystiitin asteen vähenemiseen tai vakauteen ja virustasoon on oltava 1 log aleneminen lähtötasosta, kun BKV diagnosoitiin ensimmäisen kerran.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Borje S. Andersson, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kystiitti, verenvuoto
- Kipu
- Kystiitti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Pyrimidiinit
- Organofosforiyhdisteet
- Pyrimidinonit
- Organofosfonaatit
- Sytosiini
- Cidofovir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0518
- NCI-2011-00250 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .