Цидофовир в сравнении с лучшей поддерживающей терапией при геморрагическом цистите

Исследуемый препарат:

Цидофовир — противовирусный препарат, предназначенный для лечения или профилактики инфекций, вызванных определенными видами вирусов.

Учебные группы:

Если выяснится, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 исследовательских групп, и у вас будут равные шансы попасть в любую группу:

• Если вы относитесь к группе 1, вы будете получать стандартные лекарства и цидофовир. Врач расскажет вам больше о стандартных лекарствах, которые вы будете принимать, и о рисках, связанных с ними.
• Если вы относитесь к группе 2, вы будете получать только стандартные препараты.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если вы относитесь к группе 1, вы будете получать цидофовир внутривенно в течение примерно 1 часа 3 раза в неделю. Вы также получите стандартный уход, который может включать пероральные обезболивающие препараты, принимаемые каждые 4–6 часов по мере необходимости, пероральные препараты от неотложных позывов к мочеиспусканию, принимаемые 2 раза в день, и жидкости, вводимые внутривенно для увеличения частоты мочеиспускания.

Если вы относитесь к группе 2, вы будете получать только стандартное обслуживание, как описано выше.

Учебные визиты:

Каждую неделю:

• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.

Каждые 2 недели вы будете заполнять анкету о проблемах с мочеиспусканием.

Продолжительность обучения:

Если вы относитесь к группе 1, вы можете продолжать прием исследуемого препарата до 4 недель. Группа 2 будет принимать стандартный уход в течение 4 недель. Если врач считает, что это необходимо, группы 1 и 2 могут продолжать получать стандартную помощь после завершения этого исследования. Если ваши симптомы ухудшаются во время исследования и вы не получаете цидофовир, вы можете иметь право на дальнейшее лечение, которое может включать цидофовир, после окончания исследования. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты.

Ваше участие в исследовании будет прекращено, как только вы завершите визит в конце лечения и последующий визит.

Посещение в конце лечения:

После окончания лечения:

• Моча будет собрана для проверки уровня вируса ВК.
• Вы заполните анкету о проблемах с мочеиспусканием.

Последующий визит:

Четыре (4) недели после окончания лечения:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Моча будет собрана для проверки уровня вируса ВК.

Это исследовательское исследование. Цидофовир одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения нескольких вирусных инфекций. Его использование у пациентов с вирусом BK после трансплантации стволовых клеток является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 40 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.