Cidofovir versus melhor tratamento de suporte para cistite hemorrágica
Um estudo randomizado de Fase II de Cidofovir versus Melhor Tratamento de Suporte para Cistite Hemorrágica Relacionada ao Vírus Polyomavirus Hominis Tipo I (BK) Após Transplante de Células-Tronco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga do estudo:
Cidofovir é um medicamento antiviral projetado para tratar ou prevenir infecções causadas por certos tipos de vírus.
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo e terá chances iguais de estar em qualquer um dos grupos:
- Se você estiver no Grupo 1, receberá medicamentos padrão e cidofovir. O médico lhe dirá mais sobre os medicamentos padrão de tratamento que você tomará e os riscos para eles.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá apenas medicamentos padrão de tratamento.
Administração do medicamento do estudo:
Se você estiver no Grupo 1, receberá cidofovir por via intravenosa durante cerca de 1 hora, 3 vezes por semana. Você também receberá cuidados padrão, que podem incluir analgésicos orais tomados a cada 4 a 6 horas conforme necessário, medicamentos orais para urgência urinária tomados 2 vezes ao dia e fluidos administrados pela veia para aumentar sua taxa de micção.
Se você estiver no Grupo 2, receberá apenas o atendimento padrão, conforme descrito acima.
Visitas de estudo:
Cada semana:
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
A cada 2 semanas, você preencherá o questionário sobre problemas urinários.
Duração do estudo:
Se você estiver no Grupo 1, poderá continuar tomando o medicamento do estudo por até 4 semanas. O Grupo 2 terá o tratamento padrão por 4 semanas. Se o médico achar que é necessário, os Grupos 1 e 2 podem continuar a receber o tratamento padrão após o término deste estudo. Se seus sintomas piorarem durante o estudo e você não estiver recebendo cidofovir, você pode ser elegível para tratamentos adicionais, que podem incluir cidofovir, após o término do estudo. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Sua participação no estudo terminará assim que você concluir a visita de final de tratamento e a visita de acompanhamento.
Visita de fim de tratamento:
Depois de terminar o tratamento:
- A urina será coletada para testar o nível do vírus BK.
- Você preencherá o questionário sobre problemas urinários.
Visita de Acompanhamento:
Quatro (4) semanas após o término do tratamento:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- A urina será coletada para testar o nível do vírus BK.
Este é um estudo investigativo. Cidofovir é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de várias infecções virais. Seu uso em pacientes com o vírus BK após um transplante de células-tronco é experimental.
Até 40 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TCTH com cistite hemorrágica sintomática (sintomas mínimos de Grau 1 de CH de acordo com os critérios do NCI) e BKV positivo na urina >1x103 cópias de DNA/ml
- Idade >/= 6 anos
- O paciente deve assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Depuração de creatina < 55 ml/min, calculada usando o peso corporal ideal (IBW) usando a equação de Cockcroft-Gault
- Uso concomitante de foscarnet, anfotericina B lipossomal ou aminoglicosídeo
- Uso de cidofovir para instilação da bexiga
- Uso de formalina ou tratamento com oxigênio hiperbárico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Padrão de Cuidados + Cidofovir
Cidofovir 0,5 mg/kg IV 3 x semana durante 4 semanas
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0,5 mg/kg por veia (IV) 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem Cidofovir
Padrão de Cuidados: Manejo farmacológico da dor, espasmos e urgência urinária com medicamentos, hiper-hidratação ou irrigação contínua da bexiga.
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Padrão de Cuidados: Manejo farmacológico da dor, espasmos e urgência urinária com medicamentos, hiper-hidratação ou irrigação contínua da bexiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com resposta microbiológica
Prazo: 8 semanas
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A resposta definida como melhora nos sintomas com base no questionário, redução ou estabilidade no grau de cistite hemorrágica e nível de vírus deve ser uma redução de 1 log da linha de base quando o BKV foi diagnosticado pela primeira vez.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Borje S. Andersson, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cistite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Cidofovir
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0518
- NCI-2011-00250 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Cidofovir
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Medical University of ViennaUniversity of ViennaConcluídoInsuficiência renal aguda | Retinite por CitomegalovírusÁustria
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ChimerixConcluídoCMVEstados Unidos, Bélgica, Canadá
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDesconhecido
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