Cidofovir versus bedste støttende behandling for hæmoragisk blærebetændelse

Studiemedicinen:

Cidofovir er et antiviralt lægemiddel, der er designet til at behandle eller forebygge infektioner forårsaget af visse typer vira.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til 1 ud af 2 studiegrupper, og du vil have lige chance for at være i begge grupper:

• Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage standardmedicin og cidofovir. Lægen vil fortælle dig mere om den standardbehandlingsmedicin, du vil tage, og risikoen for dem.
• Hvis du er i gruppe 2, får du kun standardmedicin.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage cidofovir via vene over ca. 1 time 3 gange om ugen. Du vil også modtage standardbehandling, som kan omfatte orale smertestillende medicin indtaget hver 4. til 6. time efter behov, oral medicin mod urintrang indtaget 2 gange dagligt og væsker givet via vene for at øge din vandladningshastighed.

Hvis du er i gruppe 2, vil du kun modtage standarden for pleje, som beskrevet ovenfor.

Studiebesøg:

Hver uge:

• Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.

Hver 2. uge udfylder du spørgeskemaet om vandladningsproblemer.

Studielængde:

Hvis du er i gruppe 1, kan du fortsætte med at tage undersøgelsesmidlet i op til 4 uger. Gruppe 2 vil tage standardplejen i 4 uger. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan gruppe 1 og 2 fortsætte med at modtage standardbehandling efter denne undersøgelse er slut. Hvis dine symptomer bliver værre i løbet af undersøgelsen, og du ikke får cidofovir, kan du være berettiget til yderligere behandlinger, som kan omfatte cidofovir, efter undersøgelsen er afsluttet. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har afsluttet behandlingsslutbesøget og opfølgningsbesøget.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Efter endt behandling:

• Urin vil blive indsamlet for at teste niveauet af BK-virus.
• Du vil udfylde spørgeskemaet om vandladningsproblemer.

Opfølgende besøg:

Fire (4) uger efter behandlingen slutter:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Urin vil blive indsamlet for at teste niveauet af BK-virus.

Dette er en undersøgelse. Cidofovir er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af flere virusinfektioner. Dets anvendelse hos patienter med BK-virus efter en stamcelletransplantation er afprøvende.

Op til 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.