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Cidofovir contro la migliore terapia di supporto per la cistite emorragica

4 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II su cidofovir rispetto alla migliore terapia di supporto per la cistite emorragica correlata al virus Polyomavirus Hominis di tipo I (BK) dopo trapianto di cellule staminali

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se l'aggiunta di cidofovir allo standard di cura può migliorare i sintomi della cistite emorragica causata dal virus BK rispetto al solo standard di cura. Sarà inoltre studiata la sicurezza del cidofovir.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

Il cidofovir è un farmaco antivirale progettato per trattare o prevenire le infezioni causate da determinati tipi di virus.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio e avrai le stesse possibilità di far parte di entrambi i gruppi:

  • Se appartieni al Gruppo 1, riceverai i farmaci standard per la cura e il cidofovir. Il medico ti dirà di più sui farmaci standard di cura che prenderai e sui rischi per loro.
  • Se appartieni al Gruppo 2, riceverai solo farmaci standard per la cura.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se sei nel Gruppo 1, riceverai cidofovir per vena per circa 1 ora 3 volte a settimana. Riceverai anche cure standard, che possono includere antidolorifici orali assunti ogni 4-6 ore secondo necessità, farmaci orali per l'urgenza urinaria assunti 2 volte al giorno e fluidi somministrati per via endovenosa per aumentare il tasso di minzione.

Se sei nel gruppo 2, riceverai solo lo standard di cura, come descritto sopra.

Visite di studio:

Ogni settimana:

  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.

Ogni 2 settimane completerai il questionario sui problemi urinari.

Durata dello studio:

Se sei nel Gruppo 1, puoi continuare a prendere il farmaco in studio per un massimo di 4 settimane. Il gruppo 2 prenderà lo standard di cura per 4 settimane. Se il medico lo ritiene necessario, i gruppi 1 e 2 possono continuare a ricevere lo standard di cura al termine di questo studio. Se i tuoi sintomi peggiorano durante lo studio e non stai ricevendo cidofovir, potresti essere idoneo per ulteriori trattamenti, che possono includere cidofovir, dopo la fine dello studio. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

La sua partecipazione allo studio terminerà una volta completata la visita di fine trattamento e la visita di follow-up.

Visita di fine trattamento:

Dopo aver terminato il trattamento:

  • L'urina sarà raccolta per testare il livello del virus BK.
  • Completerai il questionario sui problemi urinari.

Visita di controllo:

Quattro (4) settimane dopo la fine del trattamento:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • L'urina sarà raccolta per testare il livello del virus BK.

Questo è uno studio investigativo. Il cidofovir è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento di diverse infezioni virali. Il suo uso in pazienti con il virus BK dopo un trapianto di cellule staminali è sperimentale.

Fino a 40 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti trapiantati con cistite emorragica sintomatica (sintomi minimi di HC di grado 1 secondo i criteri NCI) e BKV positivo nelle urine >1x103 copie di DNA/ml
  2. Età >/= 6 anni
  3. Il paziente deve firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Clearance della creatina < 55 ml/min, calcolata utilizzando il peso corporeo ideale (IBW) utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  2. Uso concomitante di foscarnet, amfotericina B liposomiale o aminoglicoside
  3. Uso di cidofovir per l'instillazione della vescica
  4. Uso di formalina o trattamento con ossigeno iperbarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura + Cidofovir
Cidofovir 0,5 mg/kg EV 3 volte alla settimana per 4 settimane
Droga: Cidofovir
0,5 mg/kg per vena (IV) 3 volte a settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Vistide
Comparatore attivo: Niente Cidofovir
Standard di cura: gestione farmacologica del dolore, degli spasmi e dell'urgenza urinaria con farmaci, iperidratazione o irrigazione continua della vescica.
Altro: Niente Cidofovir
Standard di cura: gestione farmacologica del dolore, degli spasmi e dell'urgenza urinaria con farmaci, iperidratazione o irrigazione continua della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta microbiologica
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta definita come miglioramento dei sintomi sulla base del questionario, riduzione o stabilità del grado di cistite emorragica e livello del virus deve essere una riduzione di 1 log rispetto al basale quando la BKV è stata diagnosticata per la prima volta.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Borje S. Andersson, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2011

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0518
  • NCI-2011-00250 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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