Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cidofovir versus beste støttebehandling for hemorragisk blærebetennelse

4. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II randomisert studie av cidofovir versus beste støttebehandling for polyomavirus hominis type I (BK) virusrelatert hemorragisk cystitt etter stamcelletransplantasjon

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om tilsetning av cidofovir til standardbehandlingen kan forbedre symptomene på hemorragisk cystitt forårsaket av BK-viruset sammenlignet med standardbehandling alene. Sikkerheten til cidofovir vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinen:

Cidofovir er et antiviralt legemiddel som er utviklet for å behandle eller forhindre infeksjoner forårsaket av visse typer virus.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper, og du vil ha lik sjanse til å være i begge gruppene:

  • Hvis du er i gruppe 1, vil du motta standardmedisiner og cidofovir. Legen vil fortelle deg mer om standard legemidler du vil ta og risikoen for dem.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil du kun motta standardmedisiner.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du er i gruppe 1, vil du få cidofovir via vene over ca. 1 time 3 ganger i uken. Du vil også motta standardbehandling, som kan inkludere orale smertestillende medisiner tatt hver 4. til 6. time etter behov, orale medisiner for urintrang tatt 2 ganger daglig, og væske gitt via vene for å øke vannlatingshastigheten.

Hvis du er i gruppe 2, vil du kun få standarden for omsorg, som beskrevet ovenfor.

Studiebesøk:

Hver uke:

  • Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.

Hver 2. uke fyller du ut spørreskjemaet om urinproblemer.

Lengde på studiet:

Hvis du er i gruppe 1, kan du fortsette å ta studiemedisinen i opptil 4 uker. Gruppe 2 tar standard omsorg i 4 uker. Hvis legen mener det er nødvendig, kan gruppe 1 og 2 fortsette å motta standardbehandling etter at denne studien er over. Hvis symptomene dine blir verre i løpet av studien og du ikke får cidofovir, kan du være kvalifisert for ytterligere behandlinger, som kan inkludere cidofovir, etter at studien avsluttes. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført avsluttet behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøket.

Besøk ved avsluttet behandling:

Etter at du er ferdig med behandlingen:

  • Urin vil bli samlet for å teste nivået av BK-virus.
  • Du vil fylle ut spørreskjemaet om urinproblemer.

Oppfølgingsbesøk:

Fire (4) uker etter avsluttet behandling:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Urin vil bli samlet for å teste nivået av BK-virus.

Dette er en undersøkende studie. Cidofovir er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av flere virusinfeksjoner. Bruken på pasienter med BK-viruset etter en stamcelletransplantasjon er undersøkende.

Opptil 40 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HSCT-pasienter med symptomatisk hemorragisk cystitt (minimal grad 1 symptomer på HC per NCI-kriterier) og positiv BKV i urin >1x103 DNA-kopier/ml
  2. Alder >/= 6 år
  3. Pasienten må signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatinclearance < 55 ml/min, beregnet ved bruk av ideell kroppsvekt (IBW) ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
  2. Samtidig bruk av foscarnet, liposomalt amfotericin B eller aminoglykosid
  3. Bruk av cidofovir for blæreinstillasjon
  4. Bruk av formalin eller hyperbar oksygenbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard of Care + Cidofovir
Cidofovir 0,5 mg/kg IV 3 x uke i 4 uker
Legemiddel: Cidofovir
0,5 mg/kg ved vene (IV) 3 ganger i uken i 4 uker.
Andre navn:
  • Vistide
Aktiv komparator: Ingen Cidofovir
Standard for omsorg: Farmakologisk behandling av smerte, spasmer og urintrang med medisiner, hyperhydrering eller kontinuerlig blæreskylling.
Annen: Ingen Cidofovir
Standard for omsorg: Farmakologisk behandling av smerte, spasmer og urintrang med medisiner, hyperhydrering eller kontinuerlig blæreskylling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med mikrobiologisk respons
Tidsramme: 8 uker
Respons definert som bedring i symptomer basert på spørreskjema, reduksjon eller stabilitet i grad av hemorragisk cystitt, og nivå av virus må være en 1 log reduksjon fra baseline da BKV ble diagnostisert første gang.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Borje S. Andersson, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2011

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0518
  • NCI-2011-00250 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere