Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cidofovir Versus Best Supportive Care for Hemorrhagic Cystitis

2026. szeptember 17. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A Cidofovir és a Polyomavirus Hominis I. típusú (BK) vírussal összefüggő hemorrhagiás cystitis legjobb támogató kezelésének második fázisú randomizált vizsgálata őssejt-átültetés után

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a cidofovir kiegészítése a standard ellátással javíthatja-e a BK vírus által okozott hemorrhagiás cystitis tüneteit, összehasonlítva a standard ellátással. A cidofovir biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszer:

A cidofovir egy vírusellenes gyógyszer, amelyet bizonyos típusú vírusok által okozott fertőzések kezelésére vagy megelőzésére terveztek.

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 vizsgálati csoport egyikébe, és egyenlő eséllyel kerülhet bármelyik csoportba:

  • Ha Ön az 1. csoportba tartozik, standard ápolószereket és cidofovirt fog kapni. Az orvos többet mond az Ön által szedett ápolószerek standardjairól és a velük kapcsolatos kockázatokról.
  • Ha Ön a 2. csoportba tartozik, csak standard ápolószert kap.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha Ön az 1. csoportba tartozik, hetente háromszor körülbelül 1 órán keresztül fog kapni vénás cidofovirt. Szokásos ellátásban is részesül, amely magában foglalhatja a szájon át szedhető fájdalomcsillapítók szedését 4-6 óránként, szükség szerint, a sürgős vizeletürítésre szedett szájon át szedhető gyógyszereket naponta kétszer, valamint a vénán keresztül adott folyadékot a vizelési gyakoriság növelésére.

Ha Ön a 2. csoportba tartozik, akkor csak a fent leírt színvonalú ellátásban részesül.

Tanulmányi látogatások:

Minden héten:

  • Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.

2 hetente töltse ki a vizeletürítési problémákkal kapcsolatos kérdőívet.

Tanulmányi idő:

Ha Ön az 1. csoportba tartozik, folytathatja a vizsgált gyógyszer szedését legfeljebb 4 hétig. A 2. csoport 4 hétig a standard ellátásban részesül. Ha az orvos szükségesnek tartja, az 1. és 2. csoport továbbra is részesülhet a standard ellátásban a vizsgálat befejezése után. Ha tünetei a vizsgálat során rosszabbodnak, és Ön nem kap cidofovirt, a vizsgálat befejezése után jogosult lehet további kezelésekre, amelyek magukban foglalhatják a cidofovirt is. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel.

A vizsgálatban való részvételének akkor lesz vége, ha befejezte a kezelés végi látogatást és az utánkövető látogatást.

Látogatás a kezelés végén:

A kezelés befejezése után:

  • A BK vírus szintjének vizsgálatához vizeletet gyűjtenek.
  • Ki kell töltenie a vizeletürítési problémákkal kapcsolatos kérdőívet.

Utánkövető látogatás:

Négy (4) héttel a kezelés befejezése után:

  • Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
  • A BK vírus szintjének vizsgálatához vizeletet gyűjtenek.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Cidofovir az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható számos vírusfertőzés kezelésére. Alkalmazása a BK vírussal fertőzött betegeknél őssejt-transzplantáció után vizsgálat tárgyát képezi.

Legfeljebb 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó hemorrhagiás cystitisben szenvedő HSCT-betegek (a HC minimális 1-es fokozatú tünetei az NCI-kritériumok szerint) és pozitív BKV a vizeletben >1x103 DNS-kópia/ml
  2. Életkor >/= 6 év
  3. A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Kreatin-clearance < 55 ml/perc, ideális testsúly (IBW) alapján, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva
  2. Foszkarnet, liposzómás amfotericin B vagy aminoglikozid egyidejű alkalmazása
  3. A cidofovir alkalmazása hólyagcseppentéshez
  4. Formalin vagy hiperbár oxigénkezelés alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gondozási standard + Cidofovir
Cidofovir 0,5 mg/kg IV hetente háromszor 4 héten keresztül
Drog: Cidofovir
0,5 mg/kg vénán keresztül (IV) hetente háromszor 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Vistide
Aktív összehasonlító: Nincs Cidofovir
Ellátási standard: Fájdalom, görcsök és sürgős vizeletürítés gyógyszeres kezelése gyógyszeres kezeléssel, hiperhidratálással vagy folyamatos hólyagöblítéssel.
Egyéb: Nincs Cidofovir
Ellátási standard: Fájdalom, görcsök és sürgős vizeletürítés gyógyszeres kezelése gyógyszeres kezeléssel, hiperhidratálással vagy folyamatos hólyagöblítéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai válaszreakcióval rendelkező betegek száma
Időkeret: 8 hét
A kérdőív alapján a tünetek javulásaként definiált válasz, a vérzéses cystitis fokozatának csökkenése vagy stabilitása, valamint a vírusszint 1 log csökkenése kell, hogy legyen a BKV első diagnosztizálásának időpontjához képest.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Borje S. Andersson, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 11.

Első közzététel (Becsült)

2011. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-0518
  • NCI-2011-00250 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel